Étude hybride d'efficacité et de mise en œuvre pour améliorer l'adhésion au clopidogrel

I. Hypothèses et objectifs spécifiques

L'objectif principal est de mener une étude hybride d'efficacité/de mise en œuvre de type 1 pour tester l'efficacité d'une intervention pilote réussie, fondée sur des preuves et à multiples facettes pour améliorer l'adhésion des patients au clopidogrel après une ICP. L'étude proposée testera l'hypothèse selon laquelle une intervention pilote réussie, fondée sur des preuves et à multiples facettes ciblant les vétérans après une procédure d'ICP améliore l'adhésion au clopidogrel, réduit les saignements, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et la mortalité chez ces patients, et est rentable. L'intervention proposée sera basée sur le modèle de soins chroniques et s'appuiera sur le travail pilote des enquêteurs et tirera parti du CART-CL de l'AV, un outil uniforme de notification des procédures de laboratoire de cathétérisme dans tous les laboratoires de cathétérisme de l'AV. L'étude sera évaluée à l'aide du cadre REAIM composé des éléments suivants, portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance. L'intervention adaptera les éléments d'une intervention réussie antérieure, y compris l'éducation des patients, la collaboration entre les cliniciens du laboratoire de cathétérisme et les équipes de pharmacie impatientes/ambulatoires, et la télésurveillance via la technologie de réponse vocale interactive (IVR). Cette étude hybride efficacité/mise en œuvre de type I sera testée sur 16 sites randomisés pour l'intervention avec une moyenne de 90 patients par site par période de 6 mois par rapport aux soins habituels.

Objectifs spécifiques :

1. Évaluer les pratiques actuelles dans les établissements VA PCI (n = 20) pour améliorer l'adhésion au clopidogrel, à la sortie de l'hôpital et pendant le suivi longitudinal.
2. Mettre en œuvre l'intervention à multiples facettes sur 16 sites au total à travers 4 phases de déploiement (4 sites au cours de chaque déploiement) dans le cadre d'un essai randomisé en plusieurs étapes.
3. Évaluer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de l'intervention au cours de chaque phase de déploiement par le biais d'entretiens semi-structurés et intégrer les enseignements tirés de chaque phase de déploiement dans les phases de déploiement suivantes.
4. Déterminer l'efficacité d'une intervention pilote réussie, fondée sur des données probantes et à multiples facettes par rapport aux soins habituels pour améliorer le remplissage de clopidogrel à la sortie de l'hôpital et l'adhésion au clopidogrel (résultats principaux).
5. Déterminer l'efficacité d'une intervention à multiples facettes, fondée sur des données probantes et pilotée avec succès par rapport aux soins habituels pour réduire les paramètres cardiovasculaires combinés que sont les saignements, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et la mortalité (critères de jugement secondaires).
6. Évaluer le rapport coût-efficacité supplémentaire de l'intervention à multiples facettes, fondée sur des données probantes et pilotée avec succès par rapport aux soins habituels.

II. Contexte et signification :

Les enquêteurs ont piloté avec succès l'intervention pour améliorer l'adhésion au clopidogrel après une ICP. Les chercheurs ont développé une application logicielle intégrée au CART-CL qui évalue si les patients remplissent leur prescription de clopidogrel à la sortie de l'hôpital. Si le clopidogrel n'était pas rempli, les patients étaient contactés pour identifier les obstacles au remplissage du médicament. Au cours du suivi, des appels téléphoniques automatisés ont été envoyés aux patients pour les informer de l'importance de l'observance thérapeutique et pour leur rappeler de renouveler le clopidogrel avant la date limite de renouvellement. L'application logicielle a identifié avec succès les 15 patients inscrits au projet pilote qui ont subi une ICP et s'ils ont rempli du clopidogrel à la sortie de l'hôpital dans 2 VAMC. Lors d'entretiens qualitatifs sur les appels automatisés, tous les patients ont indiqué que les messages de rappel de renouvellement étaient utiles. La majorité des participants ont indiqué qu'ils estimaient que l'éducation/le soutien des messages ou la participation à l'étude étaient utiles ou seraient utiles à d'autres. Quelques patients ont partagé que les messages soutenaient également le renouvellement d'autres médicaments et leur rappelaient de poser des questions de clarification sur d'autres médicaments. Après le succès du projet pilote, la prochaine étape des enquêteurs consiste à tester l'efficacité de l'intervention et à étudier le processus de mise en œuvre dans une gamme d'installations VA.

S'appuyant sur les travaux antérieurs et les preuves de la littérature, les chercheurs ont développé l'intervention éclairée par le modèle de soins chroniques (MCC), qui est un cadre qui utilise des systèmes d'information cliniques pour faciliter l'amélioration de la qualité fondée sur des preuves. Les chercheurs tireront parti du CART-CL, de la technologie IVR, de l'autogestion des patients et des soins en équipe pour favoriser des interactions efficaces et productives entre les patients activés et les équipes cliniques proactives afin d'améliorer l'adhésion au clopidogrel. De plus, les composantes de l'intervention traitent directement de nombreuses raisons que les patients ont soulignées comme conduisant à l'arrêt précoce du clopidogrel.

Cette étude permettra d'affiner l'état actuel des connaissances sur l'amélioration de l'observance thérapeutique de multiples façons. Premièrement, il combine plusieurs interventions dont l'efficacité a été démontrée séparément pour améliorer l'adhésion aux médicaments et s'attaque aux causes de non-adhésion au clopidogrel identifiées par les patients. Deuxièmement, l'intervention se concentre sur un nouveau cadre (c'est-à-dire les patients sortis après une ICP et passant aux soins ambulatoires) contrairement aux interventions d'observance antérieures qui se concentraient uniquement sur les patients atteints de maladies chroniques stables (par exemple, l'hypertension). Les travaux antérieurs du groupe d'investigateurs et d'autres suggèrent que la période post-SCA immédiate, et plus généralement les transitions du milieu hospitalier au milieu ambulatoire, sont des « périodes particulièrement vulnérables » pour l'adhésion aux médicaments. Pourtant, les interventions antérieures n'ont pas spécifiquement ciblé ce milieu. Troisièmement, le médicament ciblé dans cette étude a démontré des avantages à court terme et où la non-observance peut avoir des effets indésirables immédiats (par exemple, thrombose de stent). Des études antérieures se sont concentrées sur les médicaments (par exemple, les médicaments contre l'hypertension) où la non-observance entraîne des problèmes à plus long terme plutôt qu'à court terme. Quatrièmement, l'étude utilise les ressources existantes (c'est-à-dire les systèmes de données cardiaques intégrés au dossier de santé électronique VA, les pharmaciens VA et les équipes de soins alignées sur les patients) pour mettre en œuvre l'intervention, améliorant ainsi la faisabilité d'une mise en œuvre plus large. Les interventions d'adhésion antérieures ont généralement nécessité des ressources supplémentaires importantes et la majorité des interventions d'amélioration de la qualité ne sont pas poursuivies après la fin du projet de recherche. Cette proposition élargira l'état actuel des connaissances sur l'observance des médicaments en démontrant qu'une intervention réussie nécessitera de multiples composants fondés sur des preuves et conçue avec des plans de mise en œuvre à l'esprit. Enfin, cette étude est menée comme une étude de mise en œuvre hybride de type I et comprend donc une étude approfondie du processus de mise en œuvre, qui apportera à la fois des contributions à la science de la mise en œuvre et facilitera une diffusion plus large si l'intervention s'avère efficace.

En outre, l'étude apportera deux contributions importantes à la science de la mise en œuvre. Premièrement, les enquêteurs intégreront une enquête structurée, l'évaluation de la préparation organisationnelle au changement (ORCA), à utiliser dans les évaluations formatives et sommatives (décrites plus loin dans le plan d'évaluation). L'ORCA a déjà été validé psychométriquement et s'est avéré prédire l'efficacité de la mise en œuvre. Cependant, il n'a pas encore été testé en tant qu'outil d'appui à la mise en œuvre. Les résultats de cette étude nous aideront à comprendre si et comment l'ORCA peut être utilisé pour soutenir d'autres projets de mise en œuvre, et contribueront au matériel des utilisateurs pour l'enquête. Deuxièmement, les chercheurs utilisent une conception d'étude innovante, une conception en coin étagé randomisée et une évaluation formative itérative intégrée pour guider la mise en œuvre de l'intervention sur les sites des cohortes suivantes. À la connaissance des enquêteurs, ce type de conception de déploiement itératif avec évaluation formative planifiée n'a pas été utilisé dans une étude hybride efficacité/mise en œuvre. Si cela fonctionne comme prévu et fournit des résultats d'évaluation formative utiles à partir des premières cohortes, cela peut représenter une adaptation importante de la conception hybride.

En termes de soins aux patients VA, si l'intervention réussit, elle augmentera l'adhésion au clopidogrel en aidant les patients à prendre régulièrement leur médicament antiplaquettaire tel que prescrit, la qualité des soins cardiovasculaires pour les vétérans puisque l'adhésion au clopidogrel a été associée à des réductions de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires suite à une ICP, et l'efficacité des soins en utilisant les appels téléphoniques et la télésurveillance pour la communication avec les patients plutôt que les visites à la clinique. Cette étude tirera parti du système de pharmacie automatisé et de la technologie de télésurveillance pour lesquels le VA est un leader reconnu à l'échelle nationale. En outre, l'étude comblera une lacune importante dans les connaissances (c'est-à-dire comment améliorer l'adhésion aux médicaments clopidogrel après une ICP) et les résultats peuvent éclairer les interventions futures pour améliorer l'adhésion à d'autres médicaments cardiovasculaires chroniques. Enfin, étant donné que l'étude est conçue pour être mise en œuvre à l'aide du personnel / du personnel existant et des plates-formes nationales actuelles (c'est-à-dire les équipes CART-CL et PACT), elle sera généralisable à d'autres centres médicaux et vétérans VA.