Hybride effectiviteits-implementatiestudie om de therapietrouw van Clopidogrel te verbeteren

I. Hypothesen en specifieke doelstellingen

Het hoofddoel is het uitvoeren van een type 1 hybride effectiviteits-/implementatiestudie om de effectiviteit te testen van een succesvol geteste, evidence-based, veelzijdige interventie om de therapietrouw van patiënten met clopidogrel na PCI te verbeteren. De voorgestelde studie zal de hypothese testen dat een succesvol geteste, evidence-based, veelzijdige interventie gericht op veteranen na een PCI-procedure de therapietrouw aan clopidogrel verbetert, bloedingen, hartinfarcten, beroertes en mortaliteit bij deze patiënten vermindert, en kosteneffectief is. De voorgestelde interventie zal gebaseerd zijn op het Chronic Care Model en zal voortbouwen op het pilootwerk van de onderzoekers en zal gebruik maken van de CART-CL van de VA, een uniforme tool voor het rapporteren van cathlab-procedures in alle VA-cathlabs. Het onderzoek zal worden geëvalueerd aan de hand van het REAIM-raamwerk dat bestaat uit de volgende componenten: bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud. De interventie zal elementen van eerdere succesvolle interventie aanpassen, waaronder voorlichting aan de patiënt, samenwerking tussen katheterisatie-artsen en ongeduldige/poliklinische apotheekteams, en telemonitoring via IVR-technologie (Interactive Voice Response). Deze type I hybride effectiviteits-/implementatiestudie zal worden getest op 16 locaties die gerandomiseerd zijn voor interventie met een gemiddelde van 90 patiënten per locatie per periode van 6 maanden versus de gebruikelijke zorg.

Specifieke doelstellingen:

1. Evaluatie van de huidige praktijken in VA PCI-faciliteiten (n=20) om de therapietrouw aan clopidogrel te verbeteren, zowel bij ontslag uit het ziekenhuis als tijdens longitudinale follow-up.
2. Implementatie van de veelzijdige interventie op 16 locaties in totaal via 4 uitrolfasen (4 locaties tijdens elke uitrol) in een gerandomiseerd getrapt wigproefontwerp.
3. Het beoordelen van belemmeringen en facilitators voor interventie-implementatie tijdens elke uitrolfase door middel van semi-gestructureerde interviews en het opnemen van lessen die zijn geleerd uit elke uitrolfase in volgende uitrolfasen.
4. Om de effectiviteit te bepalen van een succesvol geteste, evidence-based, veelzijdige interventie versus gebruikelijke zorg voor het verbeteren van de clopidogrelvulling bij ontslag uit het ziekenhuis en de therapietrouw aan clopidogrel (primaire uitkomsten).
5. Om de effectiviteit te bepalen van een succesvol geteste, evidence-based, veelzijdige interventie versus gebruikelijke zorg voor het verminderen van de gecombineerde cardiovasculaire eindpunten van bloedingen, myocardinfarct, beroerte en mortaliteit (secundaire uitkomsten).
6. Om de incrementele kosteneffectiviteit van de met succes geteste, evidence-based, veelzijdige interventie te beoordelen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

II. Achtergrond en betekenis:

De onderzoekers hebben met succes de interventie getest om de therapietrouw van clopidogrel na PCI te verbeteren. De onderzoekers ontwikkelden een softwaretoepassing geïntegreerd in CART-CL die beoordeelde of patiënten hun recept voor clopidogrel volbrachten bij ontslag uit het ziekenhuis. Als clopidogrel niet was gevuld, werden patiënten gecontacteerd om belemmeringen voor het vullen van medicatie te identificeren. Tijdens de follow-up werden geautomatiseerde telefoontjes naar de patiënten gestuurd om hen te informeren over het belang van therapietrouw en om hen eraan te herinneren clopidogrel vóór de vervaldatum opnieuw te vullen. De softwaretoepassing identificeerde met succes alle 15 patiënten die deelnamen aan de pilot die PCI ondergingen en of ze clopidogrel vulden bij ontslag uit het ziekenhuis in 2 VAMC's. In kwalitatieve interviews over de geautomatiseerde oproepen gaven alle patiënten aan dat de herinneringsberichten voor het bijvullen nuttig waren. Een meerderheid van de deelnemers gaf aan dat ze vonden dat de voorlichting/ondersteuning van de berichten of deelname aan het onderzoek nuttig was of nuttig zou zijn voor anderen. Een paar patiënten deelden dat de berichten ook steunden voor het bijvullen van andere medicijnen en om hen eraan te herinneren om verhelderende vragen over andere medicijnen te stellen. Na de succesvolle pilot is de volgende stap van de onderzoekers het testen van de effectiviteit van de interventie en het bestuderen van het implementatieproces in een reeks VA-faciliteiten.

Voortbouwend op het eerdere werk en bewijs uit de literatuur, hebben de onderzoekers de interventie ontwikkeld op basis van het Chronic Care Model (CCM), een raamwerk dat klinische informatiesystemen gebruikt om evidence-based kwaliteitsverbetering mogelijk te maken. De onderzoekers zullen gebruik maken van CART-CL, IVR-technologie, zelfmanagement van de patiënt en teamgebaseerde zorg om efficiënte, productieve interacties tussen geactiveerde patiënten en proactieve klinische teams te bevorderen om de therapietrouw van clopidogrel te verbeteren. Verder pakken de componenten van de interventie direct veel van de redenen aan die volgens patiënten leiden tot vroegtijdige stopzetting van clopidogrel.

Deze studie zal de huidige stand van kennis over het verbeteren van medicatietrouw op meerdere manieren verfijnen. Ten eerste combineert het meerdere interventies waarvan afzonderlijk is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verbeteren van de therapietrouw en pakt het de door patiënten geïdentificeerde oorzaken aan van niet-therapietrouw met clopidogrel. Ten tweede richt de interventie zich op een nieuwe setting (d.w.z. patiënten die na een PCI worden ontslagen en overgaan naar poliklinische zorg), in tegenstelling tot eerdere therapietrouwinterventies die zich alleen richtten op patiënten met stabiele chronische ziekten (bijv. hypertensie). Eerder werk van de onderzoeksgroep en anderen suggereert dat de onmiddellijke post-ACS-periode, en meer in het algemeen de overgangen van de intramurale naar de poliklinische setting, bijzonder 'kwetsbare periodes' zijn voor therapietrouw. Toch waren eerdere interventies niet specifiek gericht op deze setting. Ten derde heeft de gerichte medicatie in dit onderzoek voordelen op korte termijn aangetoond en kan niet-naleving onmiddellijk nadelige gevolgen hebben (bijv. Stenttrombose). Eerdere studies waren gericht op medicijnen (bijv. Hypertensiemedicatie) waarbij niet-therapietrouw leidt tot problemen op de langere termijn in plaats van op de korte termijn. Ten vierde maakt de studie gebruik van bestaande middelen (d.w.z. cardiale gegevenssystemen geïntegreerd met het VA elektronisch patiëntendossier, VA-apothekers en patiëntgerichte zorgteams) om de interventie te implementeren, waardoor de haalbaarheid van een bredere implementatie wordt verbeterd. Voorafgaande therapietrouwinterventies hebben over het algemeen aanzienlijke extra middelen gevergd en de meeste interventies voor kwaliteitsverbetering worden na het einde van het onderzoeksproject niet voortgezet. Dit voorstel zal de huidige stand van kennis over medicatietrouw uitbreiden door aan te tonen dat een succesvolle interventie meerdere evidence-based componenten nodig heeft en ontworpen is met implementatieplannen in het achterhoofd. Ten slotte wordt dit onderzoek uitgevoerd als een type I hybride implementatieonderzoek en omvat daarom een ​​uitgebreide studie van het implementatieproces, dat zowel bijdragen aan de implementatiewetenschap zal opleveren als een bredere verspreiding zal vergemakkelijken als de interventie effectief blijkt te zijn.

Daarnaast levert het onderzoek twee belangrijke bijdragen aan de implementatiewetenschap. Eerst integreren de onderzoekers een gestructureerd onderzoek, de Organizational Readiness to Change Assessment (ORCA), voor gebruik in de formatieve en summatieve evaluaties (verder beschreven in het evaluatieplan). De ORCA is eerder psychometrisch gevalideerd en blijkt de effectiviteit van de implementatie te voorspellen. Het is echter nog niet eerder getest als hulpmiddel om de implementatie te ondersteunen. Bevindingen van dit onderzoek zullen ons helpen te begrijpen of en hoe de ORCA kan worden gebruikt om andere implementatieprojecten te ondersteunen, en zullen bijdragen aan het materiaal van gebruikers voor het onderzoek. Ten tweede gebruiken de onderzoekers een innovatief onderzoeksontwerp, een gerandomiseerd getrapt wigontwerp en ingebouwde iteratieve formatieve evaluatie om de implementatie van de interventie op locaties in volgende cohorten te begeleiden. Voor zover de onderzoekers weten, is dit soort iteratief uitrolontwerp met geplande formatieve evaluatie niet gebruikt in een hybride effectiviteit/implementatie-onderzoek. Als het werkt zoals gepland en bruikbare formatieve evaluatiebevindingen van vroege cohorten oplevert, kan het een belangrijke aanpassing van het hybride ontwerp betekenen.

In termen van VA-patiëntenzorg, als de interventie succesvol is, zal het de therapietrouw aan clopidogrel vergroten door patiënten te helpen hun bloedplaatjesaggregatieremmers routinematig in te nemen zoals voorgeschreven, de kwaliteit van cardiovasculaire zorg voor veteranen, aangezien therapietrouw aan clopidogrel is geassocieerd met vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit na PCI, en de efficiëntie van de zorg door telefoongesprekken en telemonitoring te gebruiken voor communicatie met patiënten in plaats van kliniekbezoeken. Deze studie zal gebruikmaken van het geautomatiseerde apotheeksysteem en de technologie voor telemonitoring waarvoor de VA een nationaal erkende leider is. Verder zal de studie een belangrijke leemte in kennis aanpakken (d.w.z. hoe therapietrouw aan clopidogrel-medicatie kan worden verbeterd na PCI) en de bevindingen kunnen toekomstige interventies ondersteunen om therapietrouw aan andere chronische cardiovasculaire medicatie te verbeteren. Ten slotte, aangezien de studie is ontworpen om te worden geïmplementeerd met behulp van bestaand personeel/personeel en huidige nationale platforms (d.w.z. CART-CL- en PACT-teamlets), zal deze kunnen worden gegeneraliseerd naar andere VA Medical Centers en Veteranen.