Hybriditehokkuus-toteutustutkimus klopidogreelin sitoutumisen parantamiseksi

I. Hypoteesit ja erityistavoitteet

Päätavoitteena on suorittaa tyypin 1 hybridi tehokkuus/toteutustutkimus, jolla testataan onnistuneesti pilotoidun, näyttöön perustuvan, monitahoisen toimenpiteen tehokkuutta parantaakseen potilaiden sitoutumista klopidogreeliin PCI:n jälkeen. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan menestyksekkäästi pilotoitu, näyttöön perustuva, monipuolinen veteraaneihin kohdistettu toimenpide PCI-toimenpiteen jälkeen parantaa klopidogreelin sitoutumista, vähentää verenvuotoa, sydäninfarktia, aivohalvausta ja kuolleisuutta näiden potilaiden keskuudessa ja on kustannustehokas. Ehdotettu interventio perustuu kroonisen hoitomalliin ja rakentuu tutkijoiden pilottityöhön sekä hyödyntää VA:n CART-CL:ää, yhtenäistä kathlaboraportointityökalua kaikissa VA kath-laboratorioissa. Tutkimus arvioidaan käyttämällä REAIM-kehystä, joka koostuu seuraavista komponenteista: kattavuus, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito. Interventiossa mukautetaan aikaisemman onnistuneen toimenpiteen osia, mukaan lukien potilaiden koulutus, kathlaboratorioiden ja kärsimättömien/avohoidossa olevien apteekkitiimien välinen yhteistyö ja etävalvonta interaktiivisen äänivastaustekniikan (IVR) avulla. Tämä tyypin I hybriditehokkuus/toteutustutkimus testataan 16:ssa interventiokohdassa, joissa on keskimäärin 90 potilasta kohdetta kohden kuuden kuukauden aikana verrattuna tavalliseen hoitoon.

Erityiset tavoitteet:

1. Arvioida nykyisiä käytäntöjä VA PCI -laitoksissa (n=20) klopidogreelin sitoutumisen parantamiseksi sekä sairaalasta kotiutuksen yhteydessä että pitkittäisseurannan aikana.
2. Monipuolisen toimenpiteen toteuttaminen yhteensä 16 toimipaikassa 4 käyttöönottovaiheessa (4 paikkaa jokaisen käyttöönoton aikana) satunnaistetussa porrastetussa kiilakokeilusuunnitelmassa.
3. Arvioida interventioiden toteuttamisen esteitä ja edistäjiä kussakin käyttöönottovaiheessa puolistrukturoitujen haastattelujen avulla ja sisällyttää kustakin käyttöönottovaiheesta saadut opetukset seuraaviin käyttöönottovaiheisiin.
4. Selvitetään onnistuneesti pilotoidun, näyttöön perustuvan, monitahoisen toimenpiteen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon klopidogreelin täytön parantamisessa sairaalasta poistumisen yhteydessä ja klopidogreelin noudattamisessa (ensisijaiset tulokset).
5. Selvittää onnistuneesti pilotoidun, näyttöön perustuvan, monitahoisen toimenpiteen tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon yhdistettyjen kardiovaskulaaristen päätepisteiden, kuten verenvuodon, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuolleisuuden vähentämiseksi (toissijaiset tulokset).
6. Arvioida onnistuneesti pilotoidun, näyttöön perustuvan, monipuolisen toimenpiteen kustannustehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

II. Tausta ja merkitys:

Tutkijat ovat onnistuneesti pilotoineet interventiota parantaakseen klopidogreelin sitoutumista PCI:n jälkeen. Tutkijat kehittivät CART-CL:ään integroidun ohjelmistosovelluksen, joka arvioi, täyttävätkö potilaat klopidogreelireseptinsä sairaalasta poistuessaan. Jos klopidogreelia ei täytetty, potilaisiin otettiin yhteyttä lääketäytön esteiden tunnistamiseksi. Seurannan aikana potilaille lähetettiin automaattisia puheluita, joissa heille kerrottiin lääkityksen noudattamisen tärkeydestä ja muistutettiin lisäämään klopidogreelia ennen täyttöpäivämäärää. Ohjelmistosovellus tunnisti onnistuneesti kaikki 15 pilottiin ilmoittautunutta potilasta, joille tehtiin PCI, ja täyttivätkö he klopidogreelin sairaalasta poistuessaan kahdessa VAMC:ssä. Automaattipuheluita koskevissa kvalitatiivisissa haastatteluissa kaikki potilaat ilmoittivat, että täyttömuistutusviestit olivat hyödyllisiä. Suurin osa osallistujista ilmoitti, että heidän mielestään viesteistä tai tutkimukseen osallistumisesta saatu koulutus/tuki oli hyödyllistä tai auttaisi muita. Muutamat potilaat kertoivat, että viestit tukivat myös muiden lääkkeiden täyttöä ja muistutuksia esittämään selventäviä kysymyksiä muista lääkkeistä. Onnistuneen pilotin jälkeen tutkijoiden seuraava askel on testata toimenpiteen tehokkuutta ja tutkia toteutusprosessia useissa VA-tiloissa.

Aiemman työn ja kirjallisuudesta saatujen todisteiden pohjalta tutkijat ovat kehittäneet interventiota Chronic Care Modelin (CCM) pohjalta, joka on viitekehys, joka käyttää kliinisiä tietojärjestelmiä helpottamaan näyttöön perustuvaa laadun parantamista. Tutkijat hyödyntävät CART-CL-tekniikkaa, IVR-teknologiaa, potilaan itsehoitoa ja tiimipohjaista hoitoa edistääkseen tehokasta ja tuottavaa vuorovaikutusta aktivoituneiden potilaiden ja proaktiivisten kliinisten ryhmien välillä klopidogreelin hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Lisäksi toimenpiteen osat käsittelevät suoraan monia syitä, jotka potilaat ovat korostaneet johtaneen klopidogreelin käytön aikaiseen lopettamiseen.

Tämä tutkimus jalostaa nykyistä tietämystä lääkityksen noudattamisen parantamisesta monin tavoin. Ensinnäkin se yhdistää useita interventioita, joiden on erikseen osoitettu olevan tehokkaita parantamaan lääkityksen noudattamista, ja puuttuu potilaiden havaitsemiin klopidogreelin noudattamatta jättämiseen liittyviin syihin. Toiseksi interventio keskittyy uuteen ympäristöön (eli potilaisiin, jotka on kotiutettu PCI:n jälkeen ja siirtymässä avohoitoon) toisin kuin aikaisemmissa hoitoon sitoutumisinterventioissa, jotka ovat keskittyneet vain potilaisiin, joilla on stabiileja kroonisia sairauksia (esim. verenpainetauti). Tutkijoiden ryhmän ja muiden aiempi työ viittaa siihen, että välitön ACS:n jälkeinen jakso ja yleisemmin siirtymiset sairaalahoidosta avohoitoon ovat erityisen "herkkiä aikoja" lääkityksen noudattamiselle. Aiemmat toimet eivät kuitenkaan ole erityisesti kohdistettu tähän ympäristöön. Kolmanneksi, tässä tutkimuksessa kohdennettu lääkitys on osoittanut lyhytaikaisia ​​hyötyjä ja jos hoitoon sitoutumatta jättämisellä voi olla välittömiä haittavaikutuksia (esim. stenttitromboosi). Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet lääkkeisiin (esim. verenpainelääkkeet), joissa noudattamatta jättäminen johtaa ongelmiin pidemmällä aikavälillä lyhyen aikavälin sijaan. Neljänneksi tutkimuksessa hyödynnetään olemassa olevia resursseja (eli sydäntietojärjestelmiä, jotka on integroitu VA:n sähköiseen sairauskertomukseen, VA-apteekkeja ja potilaskohtaisia ​​hoitotiimejä) interventioiden toteuttamiseen, mikä parantaa laajemman toteutuksen toteutettavuutta. Aikaisemmat sitoutumistoimenpiteet ovat yleensä vaatineet merkittäviä lisäresursseja, ja suurinta osaa laadun parantamistoimenpiteistä ei jatketa ​​tutkimusprojektin päätyttyä. Tämä ehdotus laajentaa nykyistä tietämystä lääkityksen noudattamisesta osoittamalla, että onnistunut interventio vaatii useita näyttöön perustuvia osia, ja se on suunniteltu toteuttamissuunnitelmat mielessä. Lopuksi totean, että tämä tutkimus tehdään tyypin I hybridi-toteutustutkimuksena, ja sen vuoksi se sisältää laajan täytäntöönpanoprosessin tutkimuksen, joka antaa sekä panoksen täytäntöönpanotieteeseen että helpottaa laajempaa levittämistä, jos interventio todetaan tehokkaaksi.

Lisäksi tutkimuksella on kaksi tärkeää panosta täytäntöönpanotieteeseen. Ensin tutkijat integroivat strukturoidun tutkimuksen, organisaation muutosvalmiuden arvioinnin (ORCA) käytettäväksi formatiivisissa ja summatiivisissa arvioinneissa (kuvattu tarkemmin arviointisuunnitelmassa). ORCA on aiemmin validoitu psykometrisesti ja sen on todettu ennustavan toteutuksen tehokkuutta. Sitä ei kuitenkaan ole aiemmin testattu toteutusta tukevana työkaluna. Tämän tutkimuksen havainnot auttavat meitä ymmärtämään, voidaanko ORCA:ta käyttää muiden toteutusprojektien tukemiseen ja miten se auttaa käyttäjien kyselyn materiaaleissa. Toiseksi tutkijat käyttävät innovatiivista tutkimussuunnitelmaa, satunnaistettua porrastettua kiilasuunnittelua ja iteratiivista formatiivista arviointia ohjatakseen intervention toteuttamista seuraavissa kohortteissa. Sikäli kuin tutkijat tietävät, tällaista iteratiivista käyttöönottosuunnitelmaa suunnitellun formatiivisen arvioinnin kanssa ei ole käytetty tehokkuus/toteutusyhdistelmätutkimuksessa. Jos se toimii suunnitellusti ja tarjoaa hyödyllisiä formatiivisia arviointituloksia varhaisista kohortteista, se voi edustaa tärkeää hybridisuunnittelun mukautusta.

VA-potilashoidon osalta voidaan todeta, että jos toimenpide onnistuu, se lisää sitoutumista klopidogreeliin auttamalla potilaita ottamaan verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä rutiininomaisesti määräysten mukaisesti, veteraanien sydän- ja verisuonihoidon laatua, koska klopidogreelin hoitoon sitoutuminen on yhdistetty potilaiden sydän- ja verisuonitautien ja kuolleisuuden vähenemiseen PCI:n jälkeen, sekä hoidon tehokkuutta puhelimitse ja puhelintarkkailua varten. Tämä tutkimus hyödyntää automatisoitua apteekkijärjestelmää ja etävalvontatekniikkaa, joissa VA on kansallisesti tunnustettu johtaja. Lisäksi tutkimuksessa korjataan tärkeä tiedon puute (eli kuinka parantaa sitoutumista klopidogreelilääkkeisiin PCI:n jälkeen), ja havainnot voivat antaa tietoja tuleville toimenpiteille, joilla parannetaan sitoutumista muihin kroonisiin sydän- ja verisuonilääkkeisiin. Lopuksi, koska tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi olemassa olevan henkilöstön/henkilökunnan ja nykyisten kansallisten alustojen (eli CART-CL- ja PACT-tiimien) avulla, se on yleistettävissä muihin VA Medical Centereihin ja veteraaneihin.