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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01612793
COPD 악화로 입원한 환자의 기관지 수축 관리를 위한 미주 신경 자극
2018년 10월 25일 업데이트: ElectroCore INC
COPD로 입원한 환자의 기관지 수축 관리를 위한 AlphaCore 장치를 사용한 비침습적 미주 신경 자극
이 연구는 COPD로 병원에 입원한 환자의 안전성, 증상 개선 및 입원 기간 단축을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 안전성 측정은 심각하거나 심각하지 않은 기기 관련 사건을 포함하여 이상 반응(예상 및 예상되지 않음)의 유형, 발생 및 심각도입니다.
일차 결과 측정은 병원 입원일로부터 피험자가 GOLD 퇴원 기준의 의학적 요소를 충족하는 날짜까지의 일수로 정의되는 병원 재원 기간(LOS)입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G,2B7
- Edmonton Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
잠재적인 연구 피험자에게는 검토할 연구 정보 시트(정보에 입각한 동의서 양식)가 제공됩니다.
참여에 관심이 있는 사람은 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공한 다음 적격성(포함/제외 기준)을 심사합니다.
포함/제외 기준을 충족하는 피험자에게는 연구 ID 번호가 지정되고 무작위 배정되어 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 35세 이상이다.
- 의사의 진단으로 확인된 COPD 병력이 있는 경우
- 다음 진행성 증상 중 적어도 두 가지로 정의되는 COPD의 급성 악화(AECOPD)의 작동 진단으로 병원에 입원했습니다. 변화
- COPD 진단과 관련된 불완전한 기도 가역성(예: 응급실에서 속효성 β-작용제에 임상적으로 반응하지 않는 환자)의 병력이 있는 경우
- 최소 20갑년의 흡연력
- FEV1/FVC 비율 < 0.7 및 손상된 FEV1(연령, 성별, 인종 및 키에 대해 < 80% 예측)
- 퇴원 후 7일(± 2일) 직접 후속 방문 및 퇴원 후 30일(± 5일) 전화 후속 통화에 참여할 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 확인된 천식 병력이 있는 경우(폐 기능, β-작용제에 대한 반응 및 다양한 증상)
- 폐암 또는 탈크 폐 병력이 있는 경우
CXR, 환기/관류 스캐닝 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 확인된 다음 진단으로 응급 치료 시설에 입원합니다.
- 폐 농양;
- 폐렴(예: 열 > 38.0° C, 기침 및 새로 문서화된 침윤)
- 급성 폐색전증
- 다량의 흉막 삼출액 및/또는 흉강천자 필요; 또는
- 기흉
다음과 같은 진단을 받고 응급 치료 시설에 입원했습니다.
- 급성관상동맥증후군
- 중증 경동맥 질환(예: 타박상의 병력, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA) 또는
- NYHA 분류에 따른 IV기 심부전
다음과 같은 진단을 받고 응급 치료 시설 및/또는 병원에 입원했습니다.
- 낭포성 섬유증; 또는
- 결핵
- HIV 환경에서 Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) 감염
- 기타 중증 심혈관계 급성 질환(조절되지 않는 고혈압, 최근 발병한 급속한 심방 세동 및 중증 심실성 부정맥 등)
임박한 호흡 허탈의 위험이 있는 경우:
- 폐 기능: FEV1 < 25%
- 호흡 상태의 급격한 악화(급격한 호흡수 변화, 산소 포화도 감소, 의식 변화 등).
- 혈액 채취가 금기이거나 혈액 샘플을 채취할 수 없는 상태인 경우
- 목의 치료 부위에 농양 또는 기타 감염, 병변(림프절병증 포함), 수술 흉터, 선천적 변화 또는 피부 손상이 있는 경우
- 심각한 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 확인됨
- 열이 > 38.0° C
- 혈압에 임상적으로 유의미한 변화가 있거나 혈압을 유지하기 위해 승압제를 투여받고 있습니다.
- 이식된 전기 및/또는 신경자극 장치(심장 박동기, 자동 이식형 제세동기(AICD), 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 인공와우를 포함하나 이에 국한되지 않음)가 있습니다.
- 경동맥 내막 절제술 또는 오른쪽 혈관 경부 수술의 병력이 있습니다.
- 금속 자궁 경부 척추 하드웨어를 이식했습니다.
- 자체 평가 설문지 작성을 방해하는 조건이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 이전 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 임상 시험에 참여했습니다.
- 모집단에 속하거나 조사관이 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공하는 능력이 손상되었다고 믿는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인, 수감자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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AlphaCore 장치
AlphaCore 장치 그룹은 만성 폐쇄성 폐 질환이 있는 연구에 등록된 피험자로 구성되며 피험자가 병원에 머무는 동안 피험자의 기도를 여는 데 도움이 되도록 미주 신경에 전기 자극을 받습니다.
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입원 기간 동안 하루에 여러 번 자극 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간의 변화
기간: 입원, 퇴원일로부터 1주일 직접방문, 30일 전화통화 후 방문
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1차 결과 측정은 병원 입원일로부터 피험자가 GOLD 퇴원 기준의 의학적 요소를 충족한 날짜까지의 일수로 정의된 병원 재원 기간(LOS)이었습니다.
(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브 보고서, "만성 폐쇄성 폐질환의 진단, 관리 및 예방을 위한 글로벌 전략", 2011년 개정)
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입원, 퇴원일로부터 1주일 직접방문, 30일 전화통화 후 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Rowe, M.D., University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .