- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01612793
Vagusideg-stimuláció a bronchusszűkület kezelésére COPD súlyosbodással kórházba került betegeknél
Non-invazív vagus idegstimuláció az AlphaCore eszközzel COPD-ben kórházba került betegek bronchosstrikciójának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat elsődleges biztonsági mérése a nemkívánatos események típusa, előfordulása és súlyossága (várható és nem várt), beleértve a súlyos és nem súlyos, eszközzel kapcsolatos eseményeket is.
Az elsődleges kimeneti mérőszám a kórházi tartózkodás időtartama (LOS), amely a kórházi felvételtől számított napok száma addig az időpontig, amikor az alany megfelel a GOLD Elbocsátási Kritérium egészségügyi elemeinek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G,2B7
- Edmonton Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 évesnél idősebb
- Az anamnézisében COPD szerepel, amelyet az orvos diagnózisa igazolt
- Kórházba került a COPD akut exacerbációjának (AECOPD) működő diagnosztizálásával, amelyet a következő progresszív tünetek közül legalább kettőben határoztak meg: fokozott légszomj, megnövekedett köpettérfogat és/vagy megnövekedett köpet gennyesedés, amely meghaladja a mindennapi szokásokat. variáció
- A kórelőzményében hiányos légúti reverzibilitás szerepel (pl. a beteg nem reagál klinikailag a rövid hatású ß-agonistákra ED-ben), ami összefüggésben áll a COPD diagnózisával
- Dohányzási múltja legalább 20 csomag éves
- FEV1/FVC arány < 0,7 és károsodott FEV1 (< 80% előrejelzett életkor, nem, rassz és magasság alapján)
- Hajlandó részt venni a hazabocsátás után 7 nappal (± 2 nap) végzett személyes ellenőrző látogatáson és a kórházi hazabocsátás után 30 nappal (± 5 nappal) telefonos utóhíváson
- Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni, vagy törvényesen meghatalmazott képviselője készen áll írásos tájékozott hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Megerősített asztmája van (a tüdőfunkciók, a ß-agonistákra adott válasz és a változó tünetek alapján)
- Előzményében tüdőrák vagy Talc lung szerepel
A sürgősségi ellátó intézménybe a következő, CXR, lélegeztetés/perfúziós szkennelés vagy számítógépes tomográfia (CT) által igazolt diagnózissal kerül felvételre:
- Tüdőtályog;
- Tüdőgyulladás (pl. 38,0°C feletti láz, köhögés és új dokumentált infiltrátum)
- Akut tüdőembólia
- Nagy pleurális folyadékgyülem és/vagy mellkasi műtétet igényel; vagy
- Pneumothorax
Bekerül a sürgősségi ellátó intézménybe, a következő diagnózissal:
- Akut koronária szindróma
- Súlyos nyaki artériás betegség (például véraláfutások, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy cerebrovascularis baleset (CVA), vagy
- IV. stádiumú szívelégtelenség a NYHA osztályozás szerint
A sürgősségi ellátást nyújtó intézménybe és/vagy kórházba a következő működő diagnózissal vették fel:
- Cisztás fibrózis; vagy
- Tuberkulózis
- Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) fertőzés a HIV hátterében
- Egyéb súlyos szív- és érrendszeri akut betegségek (például ellenőrizetlen magas vérnyomás, közelmúltban fellépő gyors pitvarfibrilláció és súlyos kamrai aritmiák)
Fennáll a közvetlen légúti összeomlás veszélye:
- Tüdőfunkció: FEV1 < 25%
- A légzési állapot gyors romlása (a légzésszám hirtelen változása, az oxigéntelítettség csökkenése, a tudat megváltozása stb.).
- olyan állapota van, amelyben a vérvétel ellenjavallt, vagy nem lehet vérmintát venni;
- A kezelés helyén a nyakon tályog vagy más fertőzés, elváltozás (beleértve a lymphadenopathiát), műtéti heg, veleszületett elváltozások vagy bőrtörések vannak;
- Súlyos szepszist vagy szeptikus sokkot igazolt
- 38,0°C feletti láza van
- Klinikailag jelentős vérnyomásváltozásai vannak, vagy vazopresszorokat kap a vérnyomás fenntartása érdekében
- Beültetett elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, az automatizált beültethető kardioverter defibrillátort (AICD), a vagus neurostimulátort, a mélyagy-stimulátort, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot
- A kórelőzményében carotis endarterectomia vagy vaszkuláris nyaki műtét szerepel a jobb oldalon
- Beültetett fém nyaki gerinc hardver
- Olyan feltétellel rendelkezik, amely megzavarná az önértékelő kérdőívek kitöltését
- Terhes vagy szoptat
- Részt vesz bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Egy populációhoz tartozik, vagy olyan állapota van, hogy a nyomozó úgy véli, hogy veszélybe került a tájékozott beleegyezési, a nyomon követési követelmények betartása vagy az önértékelési képessége (pl. hajléktalan, fejlődési fogyatékos, fogvatartott)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
AlphaCore eszköz
Az AlphaCore készülékcsoport olyan alanyokból áll, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek a vizsgálatban, és elektromos stimulációt kapnak a vagus idegre, hogy segítsék az alanyok légutak megnyitását a kórházi tartózkodás alatt.
|
napi többszöri stimulációs kezelés a kórházi kezelés időtartama alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kórházi tartózkodás hosszában
Időkeret: Kórházi felvétel, 1 hét személyes látogatás és 30 napos telefonos utóellenőrző látogatás a kórházból való elbocsátástól számítva
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) volt, amelyet a kórházi felvételtől addig a napokig határoztak meg, amíg az alany teljesítette a GOLD elbocsátási kritériumok egészségügyi elemeit.
(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease jelentés, "Globális stratégia a krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére", felülvizsgálva 2011-ben)
|
Kórházi felvétel, 1 hét személyes látogatás és 30 napos telefonos utóellenőrző látogatás a kórházból való elbocsátástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Rowe, M.D., University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPD-CA-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .