Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagusideg-stimuláció a bronchusszűkület kezelésére COPD súlyosbodással kórházba került betegeknél

2018. október 25. frissítette: ElectroCore INC

Non-invazív vagus idegstimuláció az AlphaCore eszközzel COPD-ben kórházba került betegek bronchosstrikciójának kezelésére

Ez a tanulmány a COPD-s betegek biztonságát, a tünetek javulását és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentését vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat elsődleges biztonsági mérése a nemkívánatos események típusa, előfordulása és súlyossága (várható és nem várt), beleértve a súlyos és nem súlyos, eszközzel kapcsolatos eseményeket is.

Az elsődleges kimeneti mérőszám a kórházi tartózkodás időtartama (LOS), amely a kórházi felvételtől számított napok száma addig az időpontig, amikor az alany megfelel a GOLD Elbocsátási Kritérium egészségügyi elemeinek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G,2B7
        • Edmonton Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciális vizsgálati alanyok áttekintés céljából vizsgálati információs lapot (informált beleegyezési űrlapot) kapnak. Azok, akik érdeklődnek a részvétel iránt, aláírt, tájékozott beleegyezésüket adják, majd átvizsgálják a jogosultságot (bevételi/kizárási kritériumok). A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok vizsgálati azonosítószámot kapnak, randomizálják, és bekerülnek a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 évesnél idősebb
  2. Az anamnézisében COPD szerepel, amelyet az orvos diagnózisa igazolt
  3. Kórházba került a COPD akut exacerbációjának (AECOPD) működő diagnosztizálásával, amelyet a következő progresszív tünetek közül legalább kettőben határoztak meg: fokozott légszomj, megnövekedett köpettérfogat és/vagy megnövekedett köpet gennyesedés, amely meghaladja a mindennapi szokásokat. variáció
  4. A kórelőzményében hiányos légúti reverzibilitás szerepel (pl. a beteg nem reagál klinikailag a rövid hatású ß-agonistákra ED-ben), ami összefüggésben áll a COPD diagnózisával
  5. Dohányzási múltja legalább 20 csomag éves
  6. FEV1/FVC arány < 0,7 és károsodott FEV1 (< 80% előrejelzett életkor, nem, rassz és magasság alapján)
  7. Hajlandó részt venni a hazabocsátás után 7 nappal (± 2 nap) végzett személyes ellenőrző látogatáson és a kórházi hazabocsátás után 30 nappal (± 5 nappal) telefonos utóhíváson
  8. Képes írásbeli tájékozott hozzájárulást adni, vagy törvényesen meghatalmazott képviselője készen áll írásos tájékozott hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  1. Megerősített asztmája van (a tüdőfunkciók, a ß-agonistákra adott válasz és a változó tünetek alapján)
  2. Előzményében tüdőrák vagy Talc lung szerepel
  3. A sürgősségi ellátó intézménybe a következő, CXR, lélegeztetés/perfúziós szkennelés vagy számítógépes tomográfia (CT) által igazolt diagnózissal kerül felvételre:

    • Tüdőtályog;
    • Tüdőgyulladás (pl. 38,0°C feletti láz, köhögés és új dokumentált infiltrátum)
    • Akut tüdőembólia
    • Nagy pleurális folyadékgyülem és/vagy mellkasi műtétet igényel; vagy
    • Pneumothorax
  4. Bekerül a sürgősségi ellátó intézménybe, a következő diagnózissal:

    • Akut koronária szindróma
    • Súlyos nyaki artériás betegség (például véraláfutások, átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy cerebrovascularis baleset (CVA), vagy
    • IV. stádiumú szívelégtelenség a NYHA osztályozás szerint
  5. A sürgősségi ellátást nyújtó intézménybe és/vagy kórházba a következő működő diagnózissal vették fel:

    • Cisztás fibrózis; vagy
    • Tuberkulózis
    • Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) fertőzés a HIV hátterében
  6. Egyéb súlyos szív- és érrendszeri akut betegségek (például ellenőrizetlen magas vérnyomás, közelmúltban fellépő gyors pitvarfibrilláció és súlyos kamrai aritmiák)
  7. Fennáll a közvetlen légúti összeomlás veszélye:

    • Tüdőfunkció: FEV1 < 25%
    • A légzési állapot gyors romlása (a légzésszám hirtelen változása, az oxigéntelítettség csökkenése, a tudat megváltozása stb.).
  8. olyan állapota van, amelyben a vérvétel ellenjavallt, vagy nem lehet vérmintát venni;
  9. A kezelés helyén a nyakon tályog vagy más fertőzés, elváltozás (beleértve a lymphadenopathiát), műtéti heg, veleszületett elváltozások vagy bőrtörések vannak;
  10. Súlyos szepszist vagy szeptikus sokkot igazolt
  11. 38,0°C feletti láza van
  12. Klinikailag jelentős vérnyomásváltozásai vannak, vagy vazopresszorokat kap a vérnyomás fenntartása érdekében
  13. Beültetett elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan a szívritmus-szabályozót, az automatizált beültethető kardioverter defibrillátort (AICD), a vagus neurostimulátort, a mélyagy-stimulátort, a gerincstimulátort, a csontnövekedés-stimulátort vagy a cochleáris implantátumot
  14. A kórelőzményében carotis endarterectomia vagy vaszkuláris nyaki műtét szerepel a jobb oldalon
  15. Beültetett fém nyaki gerinc hardver
  16. Olyan feltétellel rendelkezik, amely megzavarná az önértékelő kérdőívek kitöltését
  17. Terhes vagy szoptat
  18. Részt vesz bármely más terápiás klinikai vizsgálatban, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  19. Egy populációhoz tartozik, vagy olyan állapota van, hogy a nyomozó úgy véli, hogy veszélybe került a tájékozott beleegyezési, a nyomon követési követelmények betartása vagy az önértékelési képessége (pl. hajléktalan, fejlődési fogyatékos, fogvatartott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AlphaCore eszköz
Az AlphaCore készülékcsoport olyan alanyokból áll, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvednek a vizsgálatban, és elektromos stimulációt kapnak a vagus idegre, hogy segítsék az alanyok légutak megnyitását a kórházi tartózkodás alatt.
napi többszöri stimulációs kezelés a kórházi kezelés időtartama alatt
Más nevek:
  • Nem invazív vagus ideg stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kórházi tartózkodás hosszában
Időkeret: Kórházi felvétel, 1 hét személyes látogatás és 30 napos telefonos utóellenőrző látogatás a kórházból való elbocsátástól számítva
Az elsődleges kimeneti mérőszám a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) volt, amelyet a kórházi felvételtől addig a napokig határoztak meg, amíg az alany teljesítette a GOLD elbocsátási kritériumok egészségügyi elemeit. (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease jelentés, "Globális stratégia a krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére", felülvizsgálva 2011-ben)
Kórházi felvétel, 1 hét személyes látogatás és 30 napos telefonos utóellenőrző látogatás a kórházból való elbocsátástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Rowe, M.D., University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COPD-CA-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel