- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01612793
Stymulacja nerwu błędnego w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzeń POChP
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia AlphaCore w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów hospitalizowanych z powodu POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym pomiarem bezpieczeństwa w tym badaniu jest rodzaj, występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (oczekiwanych i nieprzewidzianych), w tym poważnych i nie poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem.
Podstawową miarą wyniku jest długość pobytu w szpitalu (LOS) zdefiniowana jako liczba dni od przyjęcia do szpitala do dnia, w którym pacjent spełnia medyczne elementy Kryteriów wypisu GOLD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G,2B7
- Edmonton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 35 lat
- Ma historię POChP potwierdzoną diagnozą lekarską
- Został przyjęty do szpitala z roboczym rozpoznaniem ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) zdefiniowanym jako co najmniej dwa z następujących postępujących objawów: nasilająca się duszność, zwiększona objętość plwociny i/lub zwiększona ropność plwociny przekraczająca normalne wartości z dnia na dzień zmiana
- Ma historię niecałkowitej odwracalności dróg oddechowych (np. pacjent nie odpowiada klinicznie na krótko działające beta-mimetyki na SOR) związaną z rozpoznaniem POChP
- Historia palenia co najmniej 20 paczkolat
- Stosunek FEV1/FVC < 0,7 i zaburzony FEV1 (< 80% wartości należnej dla wieku, płci, rasy i wzrostu)
- Jest chętny do udziału w osobistej wizycie kontrolnej 7 dni po wypisie (± 2 dni) i telefonicznej rozmowie kontrolnej 30 dni (± 5 dni) po wypisie ze szpitala
- Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest dostępny, aby udzielić pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ma potwierdzoną historię astmy (na podstawie funkcji płuc, odpowiedzi na β-agonistów i różnych objawów)
- Ma historię raka płuc lub talku
Został przyjęty na oddział ratunkowy z rozpoznaniem następujących chorób, potwierdzonym w CXR, skanowaniu wentylacji/perfuzji lub tomografii komputerowej (CT):
- Ropień płucny;
- Zapalenie płuc (np. gorączka > 38,0°C, kaszel i nowy udokumentowany naciek)
- Ostra zatorowość płucna
- Duży wysięk opłucnowy i/lub wymagający toracentezy; Lub
- Odma płucna
Przyjęty na oddział ratunkowy z rozpoznaniem roboczym:
- Ostry zespół wieńcowy
- Ciężka choroba tętnic szyjnych (np. szmery w wywiadzie, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); lub
- Niewydolność serca IV stopnia według klasyfikacji NYHA
Został przyjęty do izby przyjęć i/lub szpitala z rozpoznaniem roboczym:
- Mukowiscydoza; Lub
- Gruźlica
- Zakażenie Pneumocystis carinii (PCP) w przebiegu zakażenia wirusem HIV
- Inne ciężkie ostre choroby sercowo-naczyniowe (takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawne szybkie migotanie przedsionków i ciężkie arytmie komorowe)
Grozi mu nieuchronna zapaść oddechowa:
- Czynność płuc: FEV1 < 25%
- Szybkie pogorszenie stanu układu oddechowego (nagła zmiana częstości oddechów, spadek nasycenia tlenem, zmiana świadomości itp.).
- Ma stan, w którym pobieranie krwi byłoby przeciwwskazane lub nie można pobrać próbek krwi;
- Ma ropień lub inną infekcję, zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych), bliznę pooperacyjną, zmiany wrodzone lub pękniętą skórę w miejscu zabiegu na szyi;
- Potwierdzono ciężką sepsę lub wstrząs septyczny
- Ma gorączkę > 38,0°C
- Ma klinicznie istotne zmiany ciśnienia krwi lub otrzymuje leki wazopresyjne w celu utrzymania ciśnienia krwi
- Ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (AICD), neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy
- Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po prawej stronie
- Ma wszczepione metalowe elementy kręgosłupa szyjnego
- Ma schorzenie, które przeszkadzałoby w wypełnieniu kwestionariuszy samooceny
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Należy do populacji lub ma jakikolwiek stan, w którym badacz uważa, że jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny jest zagrożona (np. bezdomny, niepełnosprawny rozwojowo, więzień)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenie AlphaCore
Grupa urządzeń AlphaCore będzie się składać z pacjentów włączonych do badania z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i otrzymujących elektryczną stymulację nerwu błędnego, aby pomóc w udrożnieniu dróg oddechowych podczas pobytu w szpitalu.
|
wielokrotne zabiegi stymulacji dziennie przez cały okres hospitalizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, 1 tydzień wizyty osobistej i 30-dniowa telefoniczna wizyta kontrolna od momentu wypisu ze szpitala
|
Pierwszorzędową miarą wyniku była długość pobytu w szpitalu (LOS) zdefiniowana jako liczba dni od przyjęcia do szpitala do dnia, w którym pacjent spełnił medyczne elementy Kryteriów wypisu GOLD.
(Raport Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, „Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease”, poprawiony w 2011 r.)
|
Przyjęcie do szpitala, 1 tydzień wizyty osobistej i 30-dniowa telefoniczna wizyta kontrolna od momentu wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Rowe, M.D., University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD-CA-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .