Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzeń POChP

25 października 2018 zaktualizowane przez: ElectroCore INC

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia AlphaCore w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów hospitalizowanych z powodu POChP

Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa, poprawy objawów i skrócenia czasu pobytu pacjentów przyjętych do szpitala z powodu POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Podstawowym pomiarem bezpieczeństwa w tym badaniu jest rodzaj, występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (oczekiwanych i nieprzewidzianych), w tym poważnych i nie poważnych zdarzeń związanych z urządzeniem.

Podstawową miarą wyniku jest długość pobytu w szpitalu (LOS) zdefiniowana jako liczba dni od przyjęcia do szpitala do dnia, w którym pacjent spełnia medyczne elementy Kryteriów wypisu GOLD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G,2B7
        • Edmonton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy badania otrzymają arkusz informacyjny badania (formularz świadomej zgody) do przejrzenia. Ci, którzy są zainteresowani udziałem, przedstawią podpisaną świadomą zgodę, a następnie zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności (kryteria włączenia/wyłączenia). Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia otrzymają numer identyfikacyjny badania, zostaną zrandomizowane i włączone do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 35 lat
  2. Ma historię POChP potwierdzoną diagnozą lekarską
  3. Został przyjęty do szpitala z roboczym rozpoznaniem ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) zdefiniowanym jako co najmniej dwa z następujących postępujących objawów: nasilająca się duszność, zwiększona objętość plwociny i/lub zwiększona ropność plwociny przekraczająca normalne wartości z dnia na dzień zmiana
  4. Ma historię niecałkowitej odwracalności dróg oddechowych (np. pacjent nie odpowiada klinicznie na krótko działające beta-mimetyki na SOR) związaną z rozpoznaniem POChP
  5. Historia palenia co najmniej 20 paczkolat
  6. Stosunek FEV1/FVC < 0,7 i zaburzony FEV1 (< 80% wartości należnej dla wieku, płci, rasy i wzrostu)
  7. Jest chętny do udziału w osobistej wizycie kontrolnej 7 dni po wypisie (± 2 dni) i telefonicznej rozmowie kontrolnej 30 dni (± 5 dni) po wypisie ze szpitala
  8. Jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel jest dostępny, aby udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma potwierdzoną historię astmy (na podstawie funkcji płuc, odpowiedzi na β-agonistów i różnych objawów)
  2. Ma historię raka płuc lub talku
  3. Został przyjęty na oddział ratunkowy z rozpoznaniem następujących chorób, potwierdzonym w CXR, skanowaniu wentylacji/perfuzji lub tomografii komputerowej (CT):

    • Ropień płucny;
    • Zapalenie płuc (np. gorączka > 38,0°C, kaszel i nowy udokumentowany naciek)
    • Ostra zatorowość płucna
    • Duży wysięk opłucnowy i/lub wymagający toracentezy; Lub
    • Odma płucna
  4. Przyjęty na oddział ratunkowy z rozpoznaniem roboczym:

    • Ostry zespół wieńcowy
    • Ciężka choroba tętnic szyjnych (np. szmery w wywiadzie, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); lub
    • Niewydolność serca IV stopnia według klasyfikacji NYHA
  5. Został przyjęty do izby przyjęć i/lub szpitala z rozpoznaniem roboczym:

    • Mukowiscydoza; Lub
    • Gruźlica
    • Zakażenie Pneumocystis carinii (PCP) w przebiegu zakażenia wirusem HIV
  6. Inne ciężkie ostre choroby sercowo-naczyniowe (takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawne szybkie migotanie przedsionków i ciężkie arytmie komorowe)
  7. Grozi mu nieuchronna zapaść oddechowa:

    • Czynność płuc: FEV1 < 25%
    • Szybkie pogorszenie stanu układu oddechowego (nagła zmiana częstości oddechów, spadek nasycenia tlenem, zmiana świadomości itp.).
  8. Ma stan, w którym pobieranie krwi byłoby przeciwwskazane lub nie można pobrać próbek krwi;
  9. Ma ropień lub inną infekcję, zmianę (w tym powiększenie węzłów chłonnych), bliznę pooperacyjną, zmiany wrodzone lub pękniętą skórę w miejscu zabiegu na szyi;
  10. Potwierdzono ciężką sepsę lub wstrząs septyczny
  11. Ma gorączkę > 38,0°C
  12. Ma klinicznie istotne zmiany ciśnienia krwi lub otrzymuje leki wazopresyjne w celu utrzymania ciśnienia krwi
  13. Ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator, w tym między innymi rozrusznik serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (AICD), neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy
  14. Ma historię endarterektomii tętnicy szyjnej lub operacji naczyniowej szyi po prawej stronie
  15. Ma wszczepione metalowe elementy kręgosłupa szyjnego
  16. Ma schorzenie, które przeszkadzałoby w wypełnieniu kwestionariuszy samooceny
  17. Jest w ciąży lub karmi piersią
  18. Uczestniczy w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  19. Należy do populacji lub ma jakikolwiek stan, w którym badacz uważa, że ​​jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny jest zagrożona (np. bezdomny, niepełnosprawny rozwojowo, więzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie AlphaCore
Grupa urządzeń AlphaCore będzie się składać z pacjentów włączonych do badania z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i otrzymujących elektryczną stymulację nerwu błędnego, aby pomóc w udrożnieniu dróg oddechowych podczas pobytu w szpitalu.
wielokrotne zabiegi stymulacji dziennie przez cały okres hospitalizacji
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala, 1 tydzień wizyty osobistej i 30-dniowa telefoniczna wizyta kontrolna od momentu wypisu ze szpitala
Pierwszorzędową miarą wyniku była długość pobytu w szpitalu (LOS) zdefiniowana jako liczba dni od przyjęcia do szpitala do dnia, w którym pacjent spełnił medyczne elementy Kryteriów wypisu GOLD. (Raport Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, „Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease”, poprawiony w 2011 r.)
Przyjęcie do szpitala, 1 tydzień wizyty osobistej i 30-dniowa telefoniczna wizyta kontrolna od momentu wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Rowe, M.D., University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPD-CA-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj