고위험 비호지킨 림프종 B 환자에서 감소된 강도 컨디셔닝 계획의 일부로서 OFATUMUMAB 연구
2021년 5월 25일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
동종 조혈 세포 이식을 받는 고위험 B 비호지킨 림프종 환자를 위한 강도 감소 컨디셔닝 요법(RIC)의 일부인 오파투무맙
이 연구의 목적은 동종 줄기 세포 이식을 받은 고위험 비호지킨 림프종 B 피험자를 대상으로 기존 기준(Przepiorka et al. 1995)에 따라 +365일에 측정한 급성 이식편대숙주병 II-IV 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
위에 추가:
- 이식 후 12, 24, 36 및 60개월에서 무진행 생존율(PFS)은 전구 세포 주입과 질병 진행 또는 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 살아 있거나 완전히 관해된 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
- 이식 후 12, 24, 36 및 60개월에 이식 관련 사망률(TRM)은 림프종에 의해 직접적으로 발생하지 않은 사망(이식과 관련된 합병증으로 인한 사망)으로 정의됩니다.
- 전체 생존(OS)은 전구체 주입과 모든 원인으로 인한 환자 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다.
- 기존 기준(Atkinson et al. 1989) 및 Filipovich et al. (BBMT, 2005).
- 위의 상황이 발생하지 않는 경우 림프종 진단과 림프종 진행 또는 재발 또는 사망 사이의 시간 간격으로 정의되는 사건 없는 생존율(DFS).
성공적인 이식편 이식은 다음과 같이 정의됩니다.
- º: 절대 호중구 수가 0.5 * 109/L보다 큰 연속 3일
- ° 혈소판 증가증이 20 * 109 / L를 초과합니다.
- 면역 체계의 재구성: 림프구 계수 집단 CD20, CD3, CD4 및 CD8 및 면역글로불린혈증 혈청(일 +100, 180, 360, 18개월 및 24개월).
- 동시 감염. 모든 종류의 감염(바이러스, 진균 및 박테리아)이 기록됩니다.
- 이상반응에 대한 Common Terminology Criteria v. 4.0의 기준에 의한 안전성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
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Córdoba, 스페인
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, 스페인
- H.U. 12 de Octubre,
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Madrid, 스페인
- H.U. Gregorio Marañón,
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Madrid, 스페인
- H.U. La Paz
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Murcia, 스페인
- H. Morales Meseguer.
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Málaga, 스페인, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
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Salamanca, 스페인
- H. Clínico de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인
- H. La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 전에 정보에 입각한 동의를 한 피험자
- 상이한 조직학적 아형의 NHL 세포 B CD 20 + B의 조직병리학적 진단:
다음 특성 중 적어도 하나를 갖는 고위험 CD +20 림프종:
- 2회 치료 후 부분 관해 미만
- 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSCT) 후 재발
- PBSCT 3개월 후 측정 가능한 질병의 증거(CT 및 PET 또는 PET/CT 포함)
- PBSCT의 실현을 방해하는 두 가지 치료 라인 후 재발 또는 부분 관해가 있는 환자에서 조혈 전구체의 부적절한 카운트.
- PBSCT 후 12개월 미만의 낮은 SLP 등과 같은 위험 요인으로 인해 매년 진행하지 않을 확률이 매우 낮은 두 가지 치료 후 RP에서 첫 번째 재발 후 환자.
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 0에서 1 사이의 ECOG(부록 III).
- HBgAG 음성, 항-HBc 양성 및 HBV DNA 음성인 피험자는 연구에 포함될 수 있지만 HBV DNA 모니터링을 받아야 합니다.
- 적절한 폐 기능
- 신티그래피 또는 심초음파로 측정했을 때 심장 박출이 40%를 초과합니다.
- 다음 생화학적 매개변수로 정의되는 적절한 신장 및 간 기능
- 이식 전 질병 상태는 Cheson 2007의 개정된 악성 림프종에 대한 반응 기준의 기준에 따라 제자리에 있어야 했습니다. CT 및 PET 또는 PET/CT.
- 조직적합 기증자(9~10/10 유전자좌) 가족 또는 비혈연
- 출산 능력이 있는 성인은 연구 치료 기간과 최소 6개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.
제외 기준:
- 이식 당시 불응성 질환
- 이식 당시 진행성 질환.
- ECOG≤2
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과 관련된 림프종.
- HIV 양성 반응.
- 항 쥐 항체(HAMA) 또는 (HACA)의 존재.
- 치료 제거의 5말기 반감기 또는 등록 전 4주 사이의 기간 내에 투여되지 않은 시판 또는 실험 약물을 사용한 치료
- 다른 중재 임상 시험에 참여.
- 치료 시작 전 3개월 이내에 항-CD20 단클론 항체 또는 알렘투주맙으로 치료를 받은 적이 있습니다. 이것은 일반적으로 요구되며 해당되는 경우 제외될 수 있습니다.
- B형 간염 양성 혈청학
- HBsAg에 대한 양성 테스트로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학.
- C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청 검사는 HCAb에 대한 양성 검사로 정의됩니다.
- 활동성 간 또는 담도 질환(길버트병, 담석증, 전이 제외).
- 기타 과거 또는 현재 악성 종양.
- 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 지속적인 치료가 필요한 만성 감염성 질환
- 지난 6개월 동안 활성화된 뇌혈관 질환의 병력 또는 심각한 증상 또는 후유증이 있는 사건.
- 불안정 협심증, 포함 전 6개월 동안의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(등급 III-IV NYHA) 및 치료에 의해 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 유의한 심장 질환, 조숙 또는 경미한 운전 장애를 제외하고.
- 신장 질환, 간, 소화기 질환, 내분비 질환, 폐 질환, 신경계 질환, 뇌 질환, 정신 질환과 같은 제어되지 않고 중요한 동시 의학적 장애 또는 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 나타낼 수 있는 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 최종 생리 기간이 스크리닝 전 1년이었던 여성을 포함하여 가임 여성.
- 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 남성
- 플루다라빈, 멜팔란, 티오테파, 타크롤리무스, 시롤리무스 및/또는 모든 부형제에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙
강도 감소 조절 요법(RIC)의 일부인 오파투무맙
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강도 감소 조절 요법(RIC)의 일부인 오파투무맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 급성 등급 II-IV 이식편대숙주병 비율
기간: 5년 추적
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기존의 기준에 따르면.
이 끝점은 설명적으로 보고됩니다.
신뢰 구간(95% 범위)이 제공됩니다.
비율은 임상 시험에 등록된 모든 환자에서 분석되며 중대한 위반이 발생하지 않았습니다.
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5년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 완전 반응률을 분석합니다. 연구 요약에 설명된 추가 이차 결과
기간: 5년 추적
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치료 후 완전관해율을 분석하기 위해
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5년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico de Salamanca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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