Studie van OFATUMUMAB als onderdeel van het schema van verminderde intensiteitsconditionering bij non-Hodgkin-lymfoom B-patiënten met een hoog risico

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven vóór enige studiespecifieke procedures
2. Histopathologische diagnostiek van NHL cel B CD 20 + B van verschillende histologische subtypes:

3. CD+20-lymfoom met hoog risico met ten minste een van de volgende kenmerken:

   • Minder dan een gedeeltelijke remissie na twee kuren
   • Terugval na autologe perifere bloedstamcellen (PBSCT)
   • Bewijs van meetbare ziekte (met CT en PET of PET/CT) drie maanden na PBSCT
   • Onjuiste telling van hematopoëtische voorlopers bij patiënten met recidiverende of gedeeltelijke remissie na twee behandelingslijnen die de realisatie van een PBSCT voorkomen.
   • Patiënten met een eerste terugval in RP na twee behandelingslijnen bij wie de kans op afwezigheid van progressie per jaar erg laag is vanwege risicofactoren zoals: eerste CR minder dan 12 maanden na PBSCT lage SLP, enz.
4. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
5. ECOG tussen 0 en 1 (Bijlage III).
6. Proefpersonen die HBgAG-negatief, anti-HBc-positief en HBV-DNA-negatief zijn, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar moeten HBV-DNA-monitoring ondergaan
7. Adequate longfunctie
8. Cardiale ejectie groter dan 40% zoals gemeten door scintigrafie of echocardiografie.
9. Adequate nier- en leverfunctie gedefinieerd door de volgende biochemische parameters
10. De ziektestatus voorafgaand aan de transplantatie moest aanwezig zijn in overeenstemming met de criteria van Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma, Cheson 2007. CT en PET of PET/CT.
11. Beschikbaarheid van een histocompatibele donor (9 tot 10/10 loci) familie of niet-verwant
12. Volwassenen met het vermogen om zich voort te planten moeten zich verplichten om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Refractaire ziekte op het moment van transplantatie
2. Progressieve ziekte op het moment van transplantatie.
3. ECOG≤2
4. Lymfoom geassocieerd met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
5. Test positief op HIV.
6. Aanwezigheid van anti-muriene antilichamen (HAMA) of (HACA).
7. Behandeling met een op de markt gebracht of experimenteel geneesmiddel dat niet wordt toegediend in een periode tussen 5 terminale halfwaardetijden van de klaring van de therapie of 4 weken vóór inschrijving
8. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
9. Eerdere behandeling met anti-CD20 monoklonaal antilichaam of alemtuzumab binnen 3 maanden voor aanvang van de therapie. Dit is over het algemeen vereist en kan indien van toepassing worden uitgesloten.
10. Hepatitis B-positieve serologie
11. Positieve serologie voor Hepatitis B (HB) gedefinieerd als een positieve test voor HBsAg.
12. Positieve serologie voor hepatitis C (HC) gedefinieerd als een positieve test voor HCAb.
13. Actieve lever- of galziekte (met uitzondering van de ziekte van Gilbert, cholelithiasis, metastasen).
14. Andere vroegere of huidige maligniteit.
15. Chronische infectieziekte die voortdurende behandeling met systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen vereist
16. Geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte actief in de laatste 6 maanden of gebeurtenis met significante symptomen of gevolgen.
17. Klinisch significante hartaandoeningen, zoals onstabiele angina, acuut myocardinfarct in de zes maanden voorafgaand aan opname, congestief hartfalen (graad III-IV NYHA) en aritmie, tenzij het onder controle wordt gehouden door behandeling, met uitzondering van voortijdig of stoornissen Licht rijden.
18. Gelijktijdige medische aandoening, ongecontroleerd en belangrijk, zoals nierziekte, lever, spijsvertering, endocriene, pulmonale, neurologische, hersen-, psychiatrische aandoening, of die volgens de onderzoeker een risico voor de patiënt kan vormen
19. Zwangerschap of borstvoeding
20. Vrouwen die zwanger kunnen worden, inclusief vrouwen van wie de laatste menstruatie een jaar voor de screening was.
21. Mannen die geen anticonceptie kunnen of willen gebruiken
22. Patiënten met overgevoeligheid voor fludarabine, melfalan, thiotepa, tacrolimus, sirolimus en/of voor één van de hulpstoffen.