Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OFATUMUMAB-tutkimus osana suunnitelmaa heikentyneen hoitoon suuren riskin non-Hodgkin-lymfooma B -potilailla

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ofatumumabi osana Reduced Intensity Conditioning -hoitoa (RIC) potilaille, joilla on korkea riski B non-Hodgkinin lymfooma ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto

Tämän tutkimuksen tavoitteena on akuutin graft-versus-host -taudin II-IV määrä mitattuna päivänä +365 tavanomaisten kriteerien mukaan (Przepiorka et al. 1995) potilailla, joilla on korkeariskinen non-Hodgkin-lymfooma B, joilla on allogeeninen kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yllä olevan lisäksi:

  • Etenemisvapaan eloonjäämisaste (PFS) 12, 24, 36 ja 60 kuukautta transplantaation jälkeen, joka määritellään ajaksi progenitorien infuusion ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä. Elossa olevat tai täydellisessä remissiossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan aikana
  • Elinsiirtokuolleisuus (TRM) 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua siirrosta, määritellään kuolemaksi, joka ei ole suoraan aiheutunut lymfoomasta (mikä tahansa siirtoon liittyvien komplikaatioiden aiheuttama kuolema).
  • Kokonaiseloonjäämisaika (OS) määritellään ajaksi progenitorien infuusion ja potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Elävät potilaat sensuroidaan viimeisen seurannan aikana
  • Kroonisen siirrännäis- isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuus 1 ja 5 vuoden kohdalla tavanomaisten kriteerien mukaan (Atkinson et al. 1989) ja Filipovich et ai. (BBMT, 2005).
  • Tapahtumavapaan eloonjäämisen määrä (DFS) määritellään aikaväliksi lymfooman diagnoosin ja lymfooman etenemisen tai uusiutumisen tai kuoleman välillä, jos edellä mainittua ei tapahdu.

  • Onnistunut siirteen istutus: määritellään seuraavasti:

    1. º: kolme peräkkäistä päivää absoluuttisen neutrofiilimäärän ollessa suurempi kuin 0,5 * 109 / l
    2. ° trombosytemia ylittää 20 * 109 / l.
  • Immuunijärjestelmän palautuminen: lymfosyyttipopulaatiot CD20, CD3, CD4 ja CD8 ja immunoglobulinemian seerumi (päivät +100, 180, 360, 18 kuukautta ja 24 kuukautta).
  • toistuvia infektioita. Kaikenlaiset infektiot (virus-, sieni- ja bakteeri-infektiot) kirjataan
  • Turvallisuusarviointi haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien standardien mukaan v. 4.0

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Espanja
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Espanja
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Espanja
        • H.U. La Paz
      • Murcia, Espanja
        • H. Morales Meseguer.
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Espanja
        • H. Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja
        • H. la Fé

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Eri histologisten alatyyppien NHL-solun B CD 20 + B:n histopatologinen diagnostiikka:

  3. Korkean riskin CD +20 lymfooma, jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:

    • Alle osittainen remissio kahden hoitojakson jälkeen
    • Uusiutuminen autologisen perifeerisen veren kantasolun (PBSCT) jälkeen
    • Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta (CT:llä ja PET:llä tai PET / CT:llä) kolme kuukautta PBSCT:n jälkeen
    • Hematopoieettisten esiasteiden määrä on virheellinen potilailla, joilla on uusiutunut tai osittainen remissio kahden hoitolinjan jälkeen, jotka estävät PBSCT:n toteutumisen.
    • Potilaat ensimmäisen RP:n uusiutumisen jälkeen kahden hoitolinjan jälkeen, joilla todennäköisyys, että eteneminen ei tapahdu vuodessa, on erittäin pieni johtuen riskitekijöistä, kuten: ensimmäinen CR alle 12 kuukautta PBSCT:n matalan SLP:n jälkeen jne.
  4. Ikä 18-65 vuotta
  5. ECOG välillä 0 - 1 (Liite III).
  6. Koehenkilöt, jotka ovat HBgAG-negatiivisia, anti-HBc-positiivisia ja HBV-DNA-negatiivisia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta heidän on läpäistävä HBV DNA -seuranta
  7. Riittävä keuhkojen toiminta
  8. Sydämen ejektio yli 40 % mitattuna scintigrafialla tai kaikukardiografialla.
  9. Seuraavien biokemiallisten parametrien mukaan riittävä munuaisten ja maksan toiminta
  10. Elinsiirtoa edeltävän sairauden tilan oli oltava paikallaan Revised Response Criteria for Malignant Lymphooma, Cheson 2007 kriteerien mukaisesti. CT ja PET tai PET / CT.
  11. Histoyhteensopivan luovuttajan (9–10/10 lokusta) perheen tai ei-sukulaisen saatavuus
  12. Aikuisten, joilla on kyky lisääntyä, on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Refractory sairaus siirron aikana
  2. Progressiivinen sairaus elinsiirron aikana.
  3. ECOG≤2
  4. Lymfooma, joka liittyy ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttamaan infektioon.
  5. Testi positiivinen HIV:lle.
  6. Hiiren vastaisten vasta-aineiden (HAMA) tai (HACA) esiintyminen.
  7. Hoito millä tahansa markkinoidulla tai kokeellisella lääkkeellä, jota ei anneta hoidon puhdistuman viiden terminaalisen puoliintumisajan tai 4 viikkoa ennen osallistumista
  8. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
  9. Aiempi hoito monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella tai alemtutsumabilla 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista. Tämä on yleensä pakollinen ja voidaan tarvittaessa sulkea pois.
  10. Hepatiitti B -positiivinen serologia
  11. Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi HBsAg-testiksi.
  12. Positiivinen serologia hepatiitti C:lle (HC), joka määritellään positiiviseksi HCAb-testiksi.
  13. Aktiivinen maksa- tai sappisairaus (paitsi Gilbertin tauti, sappikivitauti, etäpesäkkeet).
  14. Muu mennyt tai nykyinen pahanlaatuisuus.
  15. Krooninen tartuntatauti, joka vaatii jatkuvaa hoitoa systeemisillä antibiooteilla, sieni- tai viruslääkkeillä
  16. Aiempi aivoverisuonisairaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai tapahtuma, jolla on merkittäviä oireita tai jälkitauteja.
  17. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, kuten epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (asteet III-IV NYHA) ja rytmihäiriöitä, ellei sitä saada hoidolla hallintaan, paitsi ennenaikainen tai häiriöt Lievä ajotapa.
  18. Samanaikainen lääketieteellinen häiriö, hallitsematon ja tärkeä, kuten munuais-, maksa-, ruoansulatus-, endokriinis-, keuhkosairaus, neurologinen, aivo-, psykiatrinen tai joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin potilaalle
  19. Raskaus tai imetys
  20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien ne, joiden viimeiset kuukautiset olivat vuosi ennen seulontaa.
  21. Miehet, jotka eivät pysty tai halua käyttää ehkäisyä
  22. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä fludarabiinille, melfalaanille, tiotepalle, takrolimuusille, sirolimuusille ja/tai jollekin apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ofatumumabi
Ofatumumabi osana alentuneen intensiteetin hoito-ohjelmaa (RIC)
Lääke: Ofatumumabi
Ofatumumabi osana alentuneen intensiteetin hoito-ohjelmaa (RIC)
Muut nimet:
  • ARZERRA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin asteen II-IV siirre isäntä vastaan ​​-taudin esiintyvyys 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Perinteisten kriteerien mukaan. Tämä päätepiste ilmoitetaan kuvailevasti. Luottamusvälit (95 % rajat) tarjotaan. Osuus analysoidaan kaikilta kliiniseen tutkimukseen osallistuneilta potilailta ja että mitään merkittävää rikkomusta ei ole tuotettu.
5 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastesuhteen analysointi hoidon jälkeen. Muita toissijaisia ​​tuloksia tutkimuksen yhteenvedossa kuvatulla tavalla
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Täydellisen vastesuhteen analysointi hoidon jälkeen
5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico de Salamanca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GELTAMO-O-CRT-2011
  • 2011-004729-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-solulymfoomat

Kliiniset tutkimukset Ofatumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa