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Étude de l'OFATUMUMAB dans le cadre du schéma de conditionnement à intensité réduite chez les patients atteints de lymphome B non hodgkinien à haut risque

25 mai 2021 mis à jour par: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ofatumumab dans le cadre du régime de conditionnement à intensité réduite (RIC) pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à haut risque B subissant une greffe allogénique de cellules hématopoïétiques

Le but de cette étude est le taux de réaction aiguë du greffon contre l'hôte II-IV mesuré au jour +365 selon les critères conventionnels (Przepiorka et al. 1995) chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien B à haut risque avec greffe de cellules souches allogéniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus de ci-dessus :

  • Taux de survie sans progression (PFS) à 12, 24, 36 et 60 mois post-transplantation défini comme le temps entre la perfusion des progéniteurs et la progression de la maladie ou le décès. Les patients vivants ou en rémission complète seront censurés au moment du dernier suivi
  • Mortalité liée à la transplantation (TRM) à 12, 24, 36 et 60 mois après la transplantation, définie comme tout décès non causé directement par un lymphome (tout décès causé par des complications liées à la transplantation).
  • La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de progéniteurs et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants seront censurés au moment du dernier suivi
  • Incidence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD) large à 1 et 5 ans selon les critères conventionnels (Atkinson et al. 1989) et Filipovich et al. (BBMT, 2005).
  • Taux de survie sans événement (DFS) défini comme l'intervalle de temps entre le diagnostic de lymphome et la progression du lymphome ou la rechute ou le décès si ce qui précède ne se produit pas.

  • L'implantation réussie d'un greffon : se définit comme :

    1. º : trois jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles supérieur à 0,5 * 109/L
    2. ° la thrombocytémie dépasse 20*109/L.
  • Reconstitution du système immunitaire : numération lymphocytaire des populations CD20, CD3, CD4 et CD8 et immunoglobulinémie sérique (jours +100, 180, 360, 18 mois et 24 mois).
  • infections intercurrentes. Toutes sortes d'infections (virales, fongiques et bactériennes) seront enregistrées
  • Évaluation de la sécurité selon les normes des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v. 4.0

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Espagne
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Espagne
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Espagne
        • H.U. La Paz
      • Murcia, Espagne
        • H. Morales Meseguer.
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Espagne
        • H. Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne
        • H. la Fé

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant donné leur consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Diagnostic histopathologique des cellules NHL B CD 20 + B de différents sous-types histologiques :

  3. Lymphome CD+20 à haut risque présentant au moins une des caractéristiques suivantes :

    • Moins d'une rémission partielle après deux cycles de traitement
    • Rechute après cellule souche autologue du sang périphérique (PBSCT)
    • Preuve d'une maladie mesurable (avec CT et PET ou PET / CT) trois mois après PBSCT
    • Les précurseurs hématopoïétiques sont mal dénombrés chez les patients en rechute ou en rémission partielle après deux lignes de traitement qui empêchent la réalisation d'un PBSCT.
    • Patients après une première rechute en RP après deux lignes de traitement chez qui la probabilité d'absence de progression par an est très faible en raison de facteurs de risque tels que : première RC moins de 12 mois après PBSCT faible SLP, etc.
  4. Âge entre 18 et 65 ans
  5. ECOG compris entre 0 et 1 (Annexe III).
  6. Les sujets qui sont HBgAG négatifs, anti-HBc positifs et négatifs à l'ADN du VHB peuvent être inclus dans l'étude mais doivent subir une surveillance de l'ADN du VHB
  7. Fonction pulmonaire adéquate
  8. Éjection cardiaque supérieure à 40 %, mesurée par scintigraphie ou échocardiographie.
  9. Fonction rénale et hépatique adéquate définie par les paramètres biochimiques suivants
  10. Le statut de la maladie avant la transplantation devait être en place conformément aux critères des critères de réponse révisés pour le lymphome malin, Cheson 2007. CT et PET ou PET / CT.
  11. Disponibilité d'un donneur histocompatible (9 à 10/10 loci) familial ou non apparenté
  12. Les adultes capables de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement de l'étude et au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie réfractaire au moment de la transplantation
  2. Maladie évolutive au moment de la transplantation.
  3. ECOG≤2
  4. Lymphome associé à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  5. Testez positif pour le VIH.
  6. Présence d'anticorps anti-murins (HAMA) ou (HACA).
  7. Traitement avec tout médicament commercialisé ou expérimental administré pas dans une période comprise entre 5 demi-vies terminales de clairance du traitement ou 4 semaines avant l'inscription
  8. Participation à un autre essai clinique interventionnel.
  9. Traitement antérieur par anticorps monoclonal anti-CD20 ou alemtuzumab dans les 3 mois précédant le début du traitement. Ceci est généralement requis et peut être exclu selon le cas.
  10. Sérologie hépatite B positive
  11. Sérologie positive pour l'hépatite B (HB) définie comme un test positif pour l'HBsAg.
  12. Sérologie positive pour l'hépatite C (HC) définie comme un test positif pour les HCAb.
  13. Maladie active du foie ou des voies biliaires (à l'exception de la maladie de Gilbert, de la lithiase biliaire, des métastases).
  14. Autre malignité passée ou actuelle.
  15. Maladie infectieuse chronique nécessitant un traitement continu avec des antibiotiques systémiques, des antifongiques ou des antiviraux
  16. Antécédents de maladie cérébrovasculaire active au cours des 6 derniers mois ou événement avec symptômes ou séquelles importants.
  17. Maladie cardiaque cliniquement significative, telle qu'angor instable, infarctus aigu du myocarde dans les six mois précédant l'inclusion, insuffisance cardiaque congestive (grades III-IV NYHA) et arythmie sauf si elle est contrôlée par un traitement, sauf en cas de conduite prématurée ou légère.
  18. Trouble médical concomitant, non contrôlé et important, tel qu'une maladie rénale, hépatique, digestive, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale, psychiatrique, ou qui de l'avis de l'investigateur peut représenter un risque pour le patient
  19. Grossesse ou allaitement
  20. Femmes en âge de procréer, y compris celles dont les dernières menstruations remontent à un an avant le dépistage.
  21. Hommes incapables ou refusant d'utiliser une contraception
  22. Patients présentant une hypersensibilité à la fludarabine, au melphalan, au thiotépa, au tacrolimus, au sirolimus et/ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ofatumumab
Ofatumumab dans le cadre du régime de conditionnement à intensité réduite (RIC)
Médicament: Ofatumumab
Ofatumumab dans le cadre du régime de conditionnement à intensité réduite (RIC)
Autres noms:
  • ARZERRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réaction aiguë du greffon contre l'hôte de grade II-IV à 1 an
Délai: 5 ans de suivi
Selon les critères conventionnels. Ce critère d'évaluation fera l'objet d'un rapport descriptif. Des intervalles de confiance (bornes à 95 %) seront fournis. Le taux sera analysé chez tous les patients inscrits à l'essai clinique et qu'aucune violation majeure n'a été produite.
5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser le taux de réponse complète après traitement. Autres critères de jugement secondaires tels que décrits dans le résumé de l'étude
Délai: 5 ans de suivi
Pour analyser le taux de réponse complète après traitement
5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico de Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GELTAMO-O-CRT-2011
  • 2011-004729-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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