高リスク非ホジキンリンパ腫B患者における強度低減コンディショニングスキームの一部としてのOFATUMUMABの研究

包含基準:

1. 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを与えた被験者
2. さまざまな組織学的サブタイプの NHL 細胞 B CD 20 + B の組織病理学的診断:

3. 以下の特徴のうち少なくとも 1 つを持つ高リスク CD +20 リンパ腫:

   • 2コースの治療後も部分寛解未満
   • 自己末梢血幹細胞（PBSCT）後の再発
   • PBSCT の 3 か月後の測定可能な疾患の証拠 (CT と PET、または PET/CT による)
   • 2 つの治療ライン後に再発または部分寛解した患者における造血前駆細胞のカウントが不適切であり、PBSCT の実現が妨げられています。
   • 2 ラインの治療後に RP が最初に再発した患者で、次のような危険因子により年間無増悪の確率が非常に低い患者。PBSCT 後 12 か月以内に最初の CR、SLP が低いなど。
4. 18歳から65歳までの年齢
5. ECOG 0 ～ 1 (付録 III)。
6. HBgAG 陰性、抗 HBc 陽性、HBV DNA 陰性の被験者も研究に参加できますが、HBV DNA モニタリングを受ける必要があります。
7. 適切な肺機能
8. シンチグラフィーまたは心エコー検査で測定した心臓駆出率が 40% を超えている。
9. 以下の生化学パラメータによって定義される適切な腎機能および肝機能
10. 移植前の疾患状態は、Cheson 2007 の「悪性リンパ腫に対する改訂対応基準」の基準に従っている必要がありました。 CT と PET、または PET/CT。
11. 組織適合性ドナー（9 ～ 10/10 座位）家族または血縁関係のないドナーの利用可能性
12. 出産能力のある成人は、治験治療期間中および少なくとも6か月間は効果的な避妊方法を使用することを約束しなければなりません。

除外基準:

1. 移植時の難治性疾患
2. 移植時に病気が進行している。
3. ECOG≦2
4. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の感染に関連するリンパ腫。
5. HIV検査で陽性反応が出た。
6. 抗マウス抗体 (HAMA) または (HACA) の存在。
7. -治療クリアランスの終末半減期の5日以内、または登録前の4週間以内に投与された市販薬または治験薬による治療
8. 別の介入臨床試験への参加。
9. -治療開始前3か月以内に抗CD20モノクローナル抗体またはアレムツズマブによる治療歴がある。 これは通常必須ですが、必要に応じて除外される場合があります。
10. B型肝炎陽性血清学
11. B 型肝炎 (HB) の血清学陽性は、HBs 抗原検査の陽性として定義されます。
12. C 型肝炎 (HC) の血清学陽性は、HCAb 検査陽性と定義されます。
13. 活動性の肝臓または胆管疾患（ギルバート病、胆石症、転移を除く）。
14. その他の過去または現在の悪性腫瘍。
15. 抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の全身投与による継続的な治療が必要な慢性感染症
16. 過去6か月以内に活動性の脳血管疾患の病歴、または重大な症状または後遺症を伴うイベント。
17. 不安定狭心症、参加前6か月以内の急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAグレードIII～IV）、不整脈などの臨床的に重大な心臓病（治療によってコントロールされていない場合を除く） 早発性または障害を除く 軽度の運転。
18. 腎臓病、肝臓病、消化器疾患、内分泌疾患、肺疾患、神経疾患、脳疾患、精神疾患など、制御されていない重要な併発疾患、または治験責任医師の意見で患者にリスクをもたらす可能性のある疾患
19. 妊娠中または授乳中
20. 最終月経がスクリーニングの1年前である女性を含む、妊娠の可能性のある女性。
21. 避妊できない、または避妊をしたくない男性
22. フルダラビン、メルファラン、チオテパ、タクロリムス、シロリムスおよび/または任意の賦形剤に対して過敏症を有する患者。