Untersuchung von OFATUMUMAB als Teil des Programms zur Konditionierung mit reduzierter Intensität bei Hochrisikopatienten mit Non-Hodgkin-Lymphom B

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die vor allen studienspezifischen Verfahren ihre Einverständniserklärung abgegeben haben
2. Histopathologische Diagnostik der NHL-Zelle B CD 20 + B verschiedener histologischer Subtypen:

3. Hochrisiko-CD +20-Lymphom mit mindestens einem der folgenden Merkmale:

   • Weniger als eine teilweise Remission nach zwei Behandlungszyklen
   • Rückfall nach autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSCT)
   • Nachweis einer messbaren Erkrankung (mit CT und PET oder PET/CT) drei Monate nach PBSCT
   • Hämatopoetische Vorläufer zählen bei Patienten mit Rückfall oder teilweiser Remission nach zwei Behandlungslinien nicht richtig, was die Durchführung einer PBSCT verhindert.
   • Patienten nach dem ersten Rückfall bei RP nach zwei Behandlungslinien, bei denen die Wahrscheinlichkeit, pro Jahr keine Progression mehr zu erleiden, aufgrund von Risikofaktoren wie: erste CR weniger als 12 Monate nach PBSCT, niedriger SLP usw. sehr gering ist.
4. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
5. ECOG zwischen 0 und 1 (Anhang III).
6. Probanden, die HBgAG-negativ, Anti-HBc-positiv und HBV-DNA-negativ sind, können in die Studie einbezogen werden, müssen sich jedoch einer HBV-DNA-Überwachung unterziehen
7. Ausreichende Lungenfunktion
8. Herzauswurf von mehr als 40 %, gemessen durch Szintigraphie oder Echokardiographie.
9. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, definiert durch die folgenden biochemischen Parameter
10. Der Krankheitsstatus vor der Transplantation musste gemäß den Kriterien der Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007, vorliegen. CT und PET oder PET/CT.
11. Verfügbarkeit einer histokompatiblen Spenderfamilie (9 bis 10/10 Loci) oder einer nicht verwandten Familie
12. Erwachsene mit der Fähigkeit zur Fortpflanzung müssen sich verpflichten, während der Studienbehandlung und mindestens 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Refraktäre Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation
2. Fortschreitende Erkrankung zum Zeitpunkt der Transplantation.
3. ECOG≤2
4. Lymphom im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
5. Test positiv auf HIV.
6. Vorhandensein von Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder (HACA).
7. Behandlung mit einem auf dem Markt befindlichen oder experimentellen Arzneimittel, das nicht in einem Zeitraum zwischen 5 terminalen Halbwertszeiten der Therapieclearance oder 4 Wochen vor der Einschreibung verabreicht wird
8. Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie.
9. Vorherige Behandlung mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper oder Alemtuzumab innerhalb von 3 Monaten vor Therapiebeginn. Dies ist grundsätzlich erforderlich und kann gegebenenfalls ausgeschlossen werden.
10. Hepatitis-B-positive Serologie
11. Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver Test für HBsAg.
12. Positive Serologie für Hepatitis C (HC), definiert als positiver Test auf HCAb.
13. Aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Morbus Gilbert, Cholelithiasis, Metastasen).
14. Andere frühere oder aktuelle bösartige Erkrankungen.
15. Chronische Infektionskrankheit, die eine fortlaufende Behandlung mit systemischen Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Medikamenten erfordert
16. Vorgeschichte einer in den letzten 6 Monaten aktiven zerebrovaskulären Erkrankung oder Ereignis mit erheblichen Symptomen oder Folgeerscheinungen.
17. Klinisch bedeutsame Herzerkrankungen wie instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt in den sechs Monaten vor der Aufnahme, Herzinsuffizienz (Grad III-IV NYHA) und Arrhythmie, sofern diese nicht durch eine Behandlung kontrolliert werden kann, mit Ausnahme von vorzeitiger oder leichter Fahrstörung.
18. Gleichzeitige medizinische Störung, unkontrolliert und wichtig, wie Nieren-, Leber-, Verdauungs-, endokrine, pulmonale, neurologische, Gehirn- oder psychiatrische Erkrankung oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen kann
19. Schwangerschaft oder Stillzeit
20. Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, deren letzte Menstruation ein Jahr vor dem Screening lag.
21. Männer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
22. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Fludarabin, Melphalan, Thiotepa, Tacrolimus, Sirolimus und/oder einen der sonstigen Bestandteile.