Studie av OFATUMUMAB som en del av ordningen for redusert intensitetskondisjonering hos høyrisiko non-Hodgkin lymfom B-pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som har gitt sitt informerte samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
2. Histopatologisk diagnostikk av NHL-celle B CD 20 + B av forskjellige histologiske undertyper:

3. Høyrisiko CD +20 lymfom som har minst én av følgende egenskaper:

   • Mindre enn en delvis remisjon etter to behandlingsforløp
   • Tilbakefall etter autolog perifer blodstamcelle (PBSCT)
   • Bevis på målbar sykdom (med CT og PET eller PET/CT) tre måneder etter PBSCT
   • Hematopoietiske forløpere feil telling hos pasienter med tilbakefall eller delvis remisjon etter to behandlingslinjer som forhindrer realiseringen av en PBSCT.
   • Pasienter etter første tilbakefall i RP etter to behandlingslinjer hvor sannsynligheten for progresjonsfrihet per år er svært lav på grunn av risikofaktorer som: første CR mindre enn 12 måneder etter PBSCT lav SLP, etc..
4. Alder mellom 18 og 65 år
5. ECOG mellom 0 til 1 (vedlegg III).
6. Forsøkspersoner som er HBgAG-negative, anti-HBc-positive og HBV-DNA-negative kan inkluderes i studien, men må gjennomgå HBV-DNA-overvåking
7. Tilstrekkelig lungefunksjon
8. Hjerteutstøting større enn 40 % målt ved scintigrafi eller ekkokardiografi.
9. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon definert av følgende biokjemiske parametere
10. Sykdomsstatusen før transplantasjon måtte være på plass i henhold til kriteriene til Revided Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007. CT og PET eller PET/CT.
11. Tilgjengelighet av en histokompatibel donorfamilie (9 til 10/10 loci) eller urelatert
12. Voksne med evne til å formere seg må forplikte seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingen og i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Refraktær sykdom på tidspunktet for transplantasjon
2. Progressiv sykdom på tidspunktet for transplantasjon.
3. ECOG≤2
4. Lymfom assosiert med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
5. Test positiv for HIV.
6. Tilstedeværelse av anti-murine antistoffer (HAMA) eller (HACA).
7. Behandling med ethvert markedsført eller eksperimentelt medikament administrert ikke i en periode mellom 5 terminale halveringstider for clearance av terapi eller 4 uker før innrullering
8. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
9. Tidligere behandling med anti-CD20 monoklonalt antistoff eller alemtuzumab innen 3 måneder før behandlingsstart. Dette er generelt påkrevd og kan utelukkes der det er aktuelt.
10. Hepatitt B positiv serologi
11. Positiv serologi for hepatitt B (HB) definert som en positiv test for HBsAg.
12. Positiv serologi for hepatitt C (HC) definert som en positiv test for HCAb.
13. Aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av Gilberts sykdom, kolelitiasis, metastaser).
14. Annen tidligere eller nåværende malignitet.
15. Kronisk infeksjonssykdom som krever pågående behandling med systemiske antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler
16. Anamnese med cerebrovaskulær sykdom aktiv de siste 6 månedene eller hendelse med betydelige symptomer eller følgetilstander.
17. Klinisk signifikant hjertesykdom, slik som ustabil angina, akutt hjerteinfarkt i de seks månedene før inkludering, kongestiv hjertesvikt (grad III-IV NYHA) og arytmi med mindre den kontrolleres av behandling, bortsett fra prematur eller lidelser Mild kjøring.
18. Samtidig medisinsk lidelse, ukontrollert og viktig, slik som nyresykdom, lever, fordøyelsessykdom, endokrin, lungesykdom, nevrologisk, hjerne, psykiatrisk, eller som etter utrederens mening kan representere en risiko for pasienten
19. Graviditet eller amming
20. Kvinner i fertil alder, inkludert de hvis siste menstruasjon var ett år før screening.
21. Menn som ikke kan eller vil bruke prevensjon
22. Pasienter med overfølsomhet overfor fludarabin, melfalan, tiotepa, takrolimus, sirolimus og/eller hjelpestoffer.