Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OFATUMUMAB jako części schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B wysokiego ryzyka

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Ofatumumab jako część schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B wysokiego ryzyka poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Celem pracy jest ocena częstości występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi II-IV mierzonej w dniu +365 według konwencjonalnych kryteriów (Przepiorka i wsp. 1995) u pacjentów z wysokim ryzykiem chłoniaka nieziarniczego typu B po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz powyższego:

  • Współczynnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 12, 24, 36 i 60 miesiącach od przeszczepu zdefiniowany jako czas między infuzją komórek progenitorowych a progresją choroby lub zgonem. Pacjenci żyjący lub w całkowitej remisji zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej wizyty kontrolnej
  • Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM) po 12, 24, 36 i 60 miesiącach od przeszczepu, zdefiniowana jako każdy zgon niezwiązany bezpośrednio z chłoniakiem (każdy zgon spowodowany powikłaniami związanymi z przeszczepem).
  • Całkowite przeżycie (OS) definiowane jako czas między infuzją komórek progenitorowych a śmiercią pacjenta z dowolnej przyczyny. Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w czasie ostatniej obserwacji
  • Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) po 1 i 5 latach według konwencjonalnych kryteriów (Atkinson i in. 1989) oraz Filipovich i in. (BBMT, 2005).
  • Współczynnik przeżycia wolnego od zdarzeń (DFS) definiowany jako odstęp czasu między rozpoznaniem chłoniaka a progresją lub nawrotem chłoniaka lub zgonem, jeśli powyższe nie wystąpi.

  • Pomyślna implantacja przeszczepu: jest zdefiniowana jako:

    1. º: trzy kolejne dni z bezwzględną liczbą neutrofili większą niż 0,5 * 109 / l
    2. ° trombocytemia przekracza 20 * 109 / L.
  • Rekonstytucja układu odpornościowego: populacje limfocytów CD20, CD3, CD4 i CD8 oraz surowica immunoglobulinemii (dni +100, 180, 360, 18 miesięcy i 24 miesiące).
  • współistniejące infekcje. Wszystkie rodzaje infekcji (wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych) będą rejestrowane
  • Ocena bezpieczeństwa według standardów Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych v. 4.0

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. 12 de Octubre,
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. Gregorio Marañón,
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. La Paz
      • Murcia, Hiszpania
        • H. Morales Meseguer.
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Complejo Hospitalario Carlos Haya
      • Salamanca, Hiszpania
        • H. Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • H. la Fé

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Diagnostyka histopatologiczna komórek NHL B CD 20 + B różnych podtypów histologicznych:

  3. Chłoniak CD +20 wysokiego ryzyka posiadający co najmniej jedną z następujących cech:

    • Mniej niż częściowa remisja po dwóch cyklach leczenia
    • Nawrót po autologicznych komórkach macierzystych krwi obwodowej (PBSCT)
    • Dowody na mierzalną chorobę (za pomocą CT i PET lub PET/CT) trzy miesiące po PBSCT
    • Niewłaściwe liczenie prekursorów hematopoetycznych u pacjentów z nawrotem lub częściową remisją po dwóch liniach leczenia, które uniemożliwiają wykonanie PBSCT.
    • Chorzy po pierwszym nawrocie w RP po dwóch liniach leczenia, u których prawdopodobieństwo uwolnienia się od progresji w ciągu roku jest bardzo niskie ze względu na czynniki ryzyka takie jak: pierwsza CR poniżej 12 miesięcy po PBSCT niski SLP itp.
  4. Wiek od 18 do 65 lat
  5. ECOG od 0 do 1 (Załącznik III).
  6. Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBgAG, dodatnim wynikiem anty-HBc i ujemnym wynikiem badania DNA HBV mogą zostać włączeni do badania, ale muszą przejść monitorowanie DNA HBV
  7. Odpowiednia czynność płuc
  8. Wyrzut serca większy niż 40% mierzony za pomocą scyntygrafii lub echokardiografii.
  9. Odpowiednia czynność nerek i wątroby określona przez następujące parametry biochemiczne
  10. Stan chorobowy przed przeszczepem musiał być zgodny z kryteriami Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007. CT i PET lub PET/CT.
  11. Dostępność rodziny dawców zgodnych histologicznie (9 do 10/10 loci) lub niespokrewnionych
  12. Osoby dorosłe zdolne do prokreacji muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba oporna na leczenie w czasie przeszczepu
  2. Postępująca choroba w czasie przeszczepu.
  3. ECOG≤2
  4. Chłoniak związany z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  5. Test pozytywny na obecność wirusa HIV.
  6. Obecność przeciwciał anty-mysich (HAMA) lub (HACA).
  7. Leczenie jakimkolwiek lekiem dostępnym na rynku lub eksperymentalnym, podawanym w okresie nieprzekraczającym 5 końcowych okresów półtrwania klirensu terapii lub 4 tygodnie przed włączeniem
  8. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  9. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 lub alemtuzumabem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii. Jest to ogólnie wymagane i może zostać wyłączone w stosownych przypadkach.
  10. Serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B dodatnia
  11. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako pozytywny wynik testu na obecność HBsAg.
  12. Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (HC) zdefiniowana jako dodatni wynik testu w kierunku HCAb.
  13. Czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem choroby Gilberta, kamicy żółciowej, przerzutów).
  14. Inny przebyty lub obecny nowotwór złośliwy.
  15. Przewlekła choroba zakaźna wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
  16. Historia choroby naczyniowo-mózgowej czynna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zdarzenie z istotnymi objawami lub następstwami.
  17. Klinicznie istotne choroby serca, takie jak niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem, zastoinowa niewydolność serca (stopień III-IV NYHA) i arytmia, chyba że jest kontrolowana przez leczenie, z wyjątkiem przedwczesnych lub zaburzeń Łagodna jazda.
  18. Współistniejące zaburzenia medyczne, niekontrolowane i ważne, takie jak choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, płucne, neurologiczne, mózgowe, psychiatryczne lub które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta
  19. Ciąża lub karmienie piersią
  20. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym te, u których ostatnia miesiączka miała miejsce rok przed badaniem przesiewowym.
  21. Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować antykoncepcji
  22. Pacjenci z nadwrażliwością na fludarabinę, melfalan, tiotepę, takrolimus, syrolimus i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab
Ofatumumab jako część schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC)
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab jako część schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC)
Inne nazwy:
  • ARZERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV po 1 roku
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Według konwencjonalnych kryteriów. Ten punkt końcowy zostanie podany opisowo. Podane zostaną przedziały ufności (granice 95%). Wskaźnik zostanie przeanalizowany u wszystkich pacjentów włączonych do badania klinicznego i czy nie doszło do żadnego poważnego naruszenia.
5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przeanalizować całkowity odsetek odpowiedzi po leczeniu. Dalsze drugorzędne wyniki, jak opisano w podsumowaniu badania
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Aby przeanalizować całkowity odsetek odpowiedzi po leczeniu
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Dolores Caballero, MD, Hospital Clinico De Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GELTAMO-O-CRT-2011
  • 2011-004729-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniaki B-komórkowe

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj