- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01613300
Studio di OFATUMUMAB come parte dello schema di condizionamento a intensità ridotta in pazienti con linfoma B non-Hodgkin ad alto rischio
25 maggio 2021 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Ofatumumab come parte del regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC) per pazienti con linfoma non Hodgkin ad alto rischio B sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
Lo scopo di questo studio è il tasso di malattia acuta del trapianto contro l'ospite II-IV misurato al giorno +365 secondo criteri convenzionali (Przepiorka et al. 1995) in pazienti con linfoma B non-Hodgkin ad alto rischio sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oltre a quanto sopra:
- Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12, 24, 36 e 60 mesi post-trapianto definito come il tempo che intercorre tra l'infusione dei progenitori e la progressione della malattia o il decesso. I pazienti vivi o in completa remissione saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up
- Mortalità correlata al trapianto (TRM) a 12, 24, 36 e 60 mesi dopo il trapianto, definita come qualsiasi morte non causata direttamente dal linfoma (qualsiasi morte causata da complicazioni legate al trapianto).
- Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo che intercorre tra l'infusione dei progenitori e la morte del paziente per qualsiasi causa. I pazienti vivi saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up
- Incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD) ampia a 1 e 5 anni secondo i criteri convenzionali (Atkinson et al. 1989) e Filipovich et al. (BBMT, 2005).
- Tasso di sopravvivenza libera da eventi (DFS) definito come intervallo di tempo tra la diagnosi di linfoma e la progressione del linfoma o recidiva o morte se quanto sopra non si verifica.
Impianto riuscito dell'innesto: è definito come:
- º: tre giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili superiore a 0,5 * 109 / L
- ° la trombocitemia supera i 20 * 109 / L.
- Ricostituzione del sistema immunitario: conta delle popolazioni linfocitarie CD20, CD3, CD4 e CD8 e immunoglobulinemia sierica (giorni +100, 180, 360, 18 mesi e 24 mesi).
- infezioni intercorrenti. Verranno registrati tutti i tipi di infezioni (virali, fungine e batteriche).
- Valutazione della sicurezza secondo gli standard dei Common Terminology Criteria per gli eventi avversi v. 4.0
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spagna
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spagna
- H.U. 12 de Octubre,
-
Madrid, Spagna
- H.U. Gregorio Marañón,
-
Madrid, Spagna
- H.U. La Paz
-
Murcia, Spagna
- H. Morales Meseguer.
-
Málaga, Spagna, 29010
- Complejo Hospitalario Carlos Haya
-
Salamanca, Spagna
- H. Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna
- H. la Fé
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno dato il loro consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Diagnostica istopatologica delle cellule NHL B CD 20 + B di diversi sottotipi istologici:
Linfoma CD+20 ad alto rischio avente almeno una delle seguenti caratteristiche:
- Meno di una remissione parziale dopo due cicli di trattamento
- Recidiva dopo cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSCT)
- Evidenza di malattia misurabile (con TC e PET o PET/TC) tre mesi dopo PBSCT
- Conteggio improprio dei precursori ematopoietici in pazienti con recidiva o remissione parziale dopo due linee di trattamento che impediscono la realizzazione di un PBSCT.
- Pazienti dopo la prima recidiva in RP dopo due linee di trattamento in cui la probabilità di libertà dalla progressione per anno è molto bassa a causa di fattori di rischio come: prima CR meno di 12 mesi dopo PBSCT basso SLP, ecc..
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- ECOG tra 0 e 1 (Appendice III).
- I soggetti che sono HBgAG negativi, anti-HBc positivi e HBV DNA negativi possono essere inclusi nello studio ma devono essere sottoposti a monitoraggio dell'HBV DNA
- Adeguata funzionalità polmonare
- Eiezione cardiaca superiore al 40% misurata mediante scintigrafia o ecocardiografia.
- Adeguata funzionalità renale ed epatica definita dai seguenti parametri biochimici
- Lo stato della malattia prima del trapianto doveva essere in atto in accordo con i criteri di Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, Cheson 2007. TC e PET o PET/TC.
- Disponibilità di un donatore istocompatibile (da 9 a 10/10 loci) familiare o non imparentato
- Gli adulti con capacità di procreare devono impegnarsi a utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Malattia refrattaria al momento del trapianto
- Malattia progressiva al momento del trapianto.
- ECOG≤2
- Linfoma associato a infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Test positivo per l'HIV.
- Presenza di anticorpi anti-murini (HAMA) o (HACA).
- Trattamento con qualsiasi farmaco commercializzato o sperimentale somministrato non in un periodo compreso tra 5 emivite terminali di clearance della terapia o 4 settimane prima dell'arruolamento
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
- Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CD20 o alemtuzumab entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia. Questo è generalmente richiesto e può essere escluso a seconda dei casi.
- Sierologia positiva per epatite B
- Sierologia positiva per Epatite B (HB) definita come test positivo per HBsAg.
- Sierologia positiva per epatite C (HC) definita come test positivo per HCAb.
- Malattia attiva del fegato o delle vie biliari (ad eccezione della malattia di Gilbert, colelitiasi, metastasi).
- Altri tumori maligni passati o attuali.
- Malattia infettiva cronica che richiede un trattamento continuo con antibiotici sistemici, farmaci antimicotici o antivirali
- Storia di malattia cerebrovascolare attiva negli ultimi 6 mesi o evento con sintomi significativi o sequele.
- Malattie cardiache clinicamente significative, come angina instabile, infarto miocardico acuto nei sei mesi precedenti l'inclusione, insufficienza cardiaca congestizia (gradi III-IV NYHA) e aritmia a meno che non sia controllata dal trattamento, ad eccezione di prematura o disturbi Guida lieve.
- Disturbi medici concomitanti, non controllati e importanti, come malattie renali, epatiche, digestive, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali, psichiatriche o che, a parere dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio per il paziente
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile, comprese quelle il cui ultimo periodo mestruale è stato un anno prima dello screening.
- Uomini incapaci o non disposti a usare la contraccezione
- Pazienti con ipersensibilità a fludarabina, melfalan, tiotepa, tacrolimus, sirolimus e/o qualsiasi eccipiente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ofatumumab
Ofatumumab come parte del regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC)
|
Ofatumumab come parte del regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV a 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
|
Secondo criteri convenzionali.
Questo endpoint verrà segnalato in modo descrittivo.
Verranno forniti gli intervalli di confidenza (limiti del 95%).
Il tasso sarà analizzato in tutti i pazienti arruolati nella sperimentazione clinica e che non è stata prodotta alcuna violazione importante.
|
Follow-up a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analizzare il tasso di risposta completo dopo il trattamento. Ulteriori esiti secondari come descritto nel sommario dello studio
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
|
Analizzare il tasso di risposta completo dopo il trattamento
|
Follow-up a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico de Salamanca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GELTAMO-O-CRT-2011
- 2011-004729-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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