자궁경부암에서 치료 반응의 바이오마커로서 DCE-MRI 및 18F-FMISO PET에 의해 평가된 종양 관류 및 저산소증
2014년 3월 12일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구는 환자가 자궁경부암 치료에 어떻게 반응하는지 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 의사가 권장할 암에 대한 특정 치료법을 포함하지 않으며 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 포함할 수 있습니다.
이것은 환자가 자궁경부암 치료에 어떻게 반응하는지 평가하기 위해 고안된 별도의 연구 이미징 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 모든 조직 병리학 유형의 생검 기록, 새로 진단된 원발성 자궁경부암.
- 임상적으로 눈에 띄는 육안 병변(국제 산부인과 연맹(FIGO) IB1기 이상).
- 치료(화학방사선 요법), DCE-MRI 및 18F-FMISO PET 연구는 MSKCC에서 진행됩니다.
- 환자는 18세 이상의 성인 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- 일반적인 의학적 또는 정신과적 상태 또는 생리학적 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 이전에 골반에 방사선 치료를 받은 환자.
- DCE-MRI(호환되지 않는 심장 박동기 또는 두개내 혈관 클립, 가돌리늄에 대한 알레르기, 말기 신질환) 및/또는 18F-FMISO PET에 금기 사항이 있는 환자.
- 방사선과 지침에 따라 안전한 DCE-MRI 또는 18F-FMISO PET에 대한 선별 기준을 충족하지 않는 환자.
- 임산부 및/또는 아기에게 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCE-MRI 및 18F-FMISO PET
각 환자는 3개의 DCE-MRI(동적 조영증강 MRI) 연구를 받게 됩니다. 치료 2주 후(1주 이내) 2차 DCE-MRI; 그리고 치료 3개월 후 세 번째 DCE-MRI.
10명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구로서, 화학방사선 요법 전에 기준선 DCE-MRI와 같은 날에 18F-FMISO PET/CT를 수행할 것입니다.
치료 결정은 DCE-MRI 및 18F-FMISO PET/CT 연구를 기반으로 하지 않습니다.
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DCE-MRI: (i) 화학방사선 요법 전 2주 이내의 기준선 DCE-MRI; (ii) 화학방사선 처리 2주 후(1주 이내) 2차 DCE-MRI; (iii) 화학방사선 치료 3개월 후 세 번째 DCE-MRI.
iii.
18F-FMISO PET: 화학방사선 요법 전 2주 이내의 기준선 18F-FMISO PET(파일럿 연구로 환자 10명만).
iv.
임상 후속 조치: (i) 신체 검사(3개월마다); (ii) 세포진 검사 또는 자궁경부 생검(3개월마다); (iii) 환자의 일상적인 임상 후속 조치에 따른 후속 영상 연구(CT 및/또는 MRI).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응 예측
기간: 2 년
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각 DCE-MRI 매개변수에 대해 기준선에서 2주 측정까지의 상대적 백분율 변화가 계산됩니다.
이러한 값은 ROC 곡선을 사용하여 평가하여 종양 반응을 예측하는지 여부를 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존 예측
기간: 2 년
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기준선 종양 관류 매개변수는 2년 및 5년에서 무병 생존을 예측하며, 1차 분석은 다시 ROC 분석이 되지만 검열 실패 결과를 고려하도록 수정된 ROC 곡선을 사용합니다.
Heagerty 등이 설명한 방법을 사용하여 시간 종속 ROC 곡선을 생성합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-174
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