Kasvaimen perfuusio ja hypoksia arvioitu DCE-MRI:llä ja 18F-FMISO PET:llä kohdunkaulansyövän hoitovasteen biomarkkereina
keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka potilaat reagoivat kohdunkaulan syövän hoitoon.
Tämä tutkimus ei sisällä erityistä syövän hoitoa, jota lääkäri suosittelee, ja se voi sisältää sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa.
Tämä on erillinen kuvantamistutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, miten potilaat reagoivat kohdunkaulansyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla dokumentoitu, äskettäin diagnosoitu primaarinen kohdunkaulan syöpä kaikista histopatologisista tyypeistä.
- Kliinisesti näkyvä karkea leesio (kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe IB1 ja korkeampi).
- Hoito (kemosäteilytys), DCE-MRI ja 18F-FMISO PET -tutkimukset tehdään MSKCC:ssä.
- Potilaiden tulee olla 18-vuotiaita tai vanhempia naisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka yleisen lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai fysiologisen tilan vuoksi eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet DCE-MRI:lle (ei-yhteensopivat sydämentahdistimet tai kallonsisäiset verisuoniklipsit, allergia gadoliniumille, loppuvaiheen munuaissairaus) ja/tai 18F-FMISO PET.
- Potilaat, jotka eivät täytä turvallisen DCE-MRI:n tai 18F-FMISO PET:n seulontakriteerejä radiologian osaston ohjeiden mukaisesti.
- Raskaana olevat potilaat; ja tai potilaat, jotka imettävät lapsiaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCE-MRI ja 18F-FMISO PET
Jokaiselle potilaalle tehdään kolme DCE-MRI (dynaaminen kontrastitehoste MRI) -tutkimusta: lähtötason DCE-MRI kahden viikon sisällä ennen kemoradiaatiota; toinen DCE-MRI toisen hoitoviikon jälkeen (viikon sisällä); ja kolmas DCE-MRI kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Pilottitutkimuksena 10 potilaalle suoritamme 18F-FMISO PET/CT:n samana päivänä, kun DCE-MRI on lähtötilanteessa ennen kemoradiaatiota.
Hoitopäätökset eivät perustu DCE-MRI- ja 18F-FMISO PET/CT-tutkimuksiin.
|
DCE-MRI:t: (i) Perustason DCE-MRI kahden viikon sisällä ennen kemosäteilyä; (ii) toinen DCE-MRI toisen kemoradiation viikon jälkeen (viikon sisällä); (iii) Kolmas DCE-MRI kolme kuukautta kemosäteilyn jälkeen.
iii.
18F-FMISO PET: Lähtötilanne 18F-FMISO PET kahden viikon sisällä ennen kemosäteilyä (pilottitutkimuksena vain 10 potilasta).
iv.
Kliininen seuranta: (i) Fyysinen tutkimus (3 kuukauden välein); (ii) Papa-kokeilu tai kohdunkaulan biopsia (3 kuukauden välein); (iii) seurantakuvaustutkimukset (CT ja/tai MRI) potilaiden rutiininomaisen kliinisen seurannan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustaa kasvaimen vastetta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaiselle DCE-MRI-parametrille lasketaan suhteellinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kahden viikon mittaukseen.
Nämä arvot arvioidaan käyttämällä ROC-käyriä sen arvioimiseksi, ennustavatko ne kasvainvastetta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustaa taudista eloonjäämistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
perustason kasvaimen perfuusioparametrit ennustavat taudista vapaata eloonjäämistä 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla. Ensisijainen analyysi on jälleen ROC-analyysi, mutta ROC-käyriä on muutettu ottamaan huomioon sensuroitu epäonnistuminen.
Luomme ajasta riippuvat ROC-käyrät Heagertyn et al. kuvaamilla menetelmillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .