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Tumorperfusion und Hypoxie, bewertet durch DCE-MRT und 18F-FMISO PET als Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Gebärmutterhalskrebs

12. März 2014 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
In dieser Studie soll untersucht werden, wie Patienten auf ihre Behandlung von Gebärmutterhalskrebs ansprechen. Diese Forschung beinhaltet keine spezifische Behandlung des Krebses, die vom Arzt empfohlen wird, und kann Strahlentherapie und/oder Chemotherapie umfassen. Hierbei handelt es sich um eine separate bildgebende Forschungsstudie, mit der untersucht werden soll, wie Patienten auf ihre Behandlung von Gebärmutterhalskrebs ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie dokumentierter, neu diagnostizierter primärer Gebärmutterhalskrebs aller histopathologischen Typen.
  • Klinisch sichtbare grobe Läsion (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IB1 und höher).
  • Die Behandlung (Radiochemotherapie), DCE-MRT- und 18F-FMISO-PET-Studien werden am MSKCC durchgeführt.
  • Bei den Patienten muss es sich um eine erwachsene Frau im Alter von mindestens 18 Jahren handeln.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund ihres allgemeinen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder ihres physiologischen Zustands keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können.
  • Patienten, die zuvor eine Bestrahlung des Beckens erhalten haben.
  • Patienten mit Kontraindikationen für DCE-MRT (nicht kompatible Herzschrittmacher oder intrakranielle Gefäßklemmen, Allergie gegen Gadolinium, Nierenerkrankung im Endstadium) und/oder 18F-FMISO PET.
  • Patienten, die die Screening-Kriterien für eine sichere DCE-MRT oder 18F-FMISO-PET gemäß den Richtlinien der Abteilung für Radiologie nicht erfüllen.
  • Schwangere Patienten; und/oder Patienten, die ihre Babys stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCE-MRT und 18F-FMISO PET
Jeder Patient wird drei DCE-MRT-Studien (dynamische kontrastverstärkte MRT) durchlaufen: eine Basis-DCE-MRT innerhalb von zwei Wochen vor der Radiochemotherapie; ein zweites DCE-MRT nach der zweiten Behandlungswoche (innerhalb einer Woche); und ein drittes DCE-MRT drei Monate nach der Behandlung. Als Pilotstudie an 10 Patienten werden wir eine 18F-FMISO-PET/CT am selben Tag einer Basis-DCE-MRT vor der Radiochemotherapie durchführen. Behandlungsentscheidungen basieren nicht auf DCE-MRT- und 18F-FMISO-PET/CT-Studien.
Sonstiges: DCE-MRT und 18F-FMISO PET
DCE-MRTs: (i) Basis-DCE-MRT innerhalb von zwei Wochen vor der Radiochemotherapie; (ii) Zweites DCE-MRT nach der zweiten Woche der Radiochemotherapie (innerhalb einer Woche); (iii) Drittes DCE-MRT drei Monate nach der Radiochemotherapie. iii. 18F-FMISO-PET: Baseline-18F-FMISO-PET innerhalb von zwei Wochen vor der Radiochemotherapie (nur 10 Patienten als Pilotstudie). iv. Klinische Nachuntersuchung: (i) Körperliche Untersuchung (alle 3 Monate); (ii) Pap-Abstrich oder Zervixbiopsie (alle 3 Monate); (iii) bildgebende Nachuntersuchungen (CT und/oder MRT) gemäß der routinemäßigen klinischen Nachsorge von Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Tumorreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Für jeden DCE-MRT-Parameter wird die relative prozentuale Änderung vom Ausgangswert zur zweiwöchigen Messung berechnet. Diese Werte werden anhand von ROC-Kurven bewertet, um zu beurteilen, ob sie eine Prognose für die Tumorreaktion darstellen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein krankheitsfreies Überleben vorhersagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Da die Parameter der Tumorperfusion zu Studienbeginn ein krankheitsfreies Überleben nach 2 und 5 Jahren vorhersagen, wird die primäre Analyse wieder eine ROC-Analyse sein, allerdings mit modifizierten ROC-Kurven, um das zensierte Versagensergebnis zu berücksichtigen. Wir werden zeitabhängige ROC-Kurven mit den von Heagerty et al. beschriebenen Methoden erstellen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-174

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