Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja guza i niedotlenienie oceniane za pomocą DCE-MRI i 18F-FMISO PET jako biomarkery odpowiedzi na leczenie w raku szyjki macicy

12 marca 2014 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi pacjentek na leczenie raka szyjki macicy. Badania te nie obejmują konkretnego leczenia raka, które zostanie zalecone przez lekarza i może obejmować radioterapię i/lub chemioterapię. Jest to osobne badanie obrazowe mające na celu ocenę reakcji pacjentek na leczenie raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany biopsją, nowo zdiagnozowany pierwotny rak szyjki macicy wszystkich typów histopatologicznych.
  • Klinicznie widoczna makroskopowa zmiana (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopień IB1 i wyższy).
  • Leczenie (chemioradioterapia), badania DCE-MRI i 18F-FMISO PET odbędą się w MSKCC.
  • Pacjentami muszą być dorosłe kobiety w wieku co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ze względu na ogólny stan zdrowia, stan psychiczny lub stan fizjologiczny nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do DCE-MRI (niekompatybilne rozruszniki serca lub klipsy naczyniowe wewnątrzczaszkowe, alergia na gadolin, schyłkowa niewydolność nerek) i/lub 18F-FMISO PET.
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów przesiewowych dla bezpiecznego DCE-MRI lub 18F-FMISO PET zgodnie z wytycznymi Zakładu Radiologii.
  • pacjentki w ciąży; i/lub pacjentów karmiących piersią swoje dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCE-MRI i 18F-FMISO PET
Każdy pacjent zostanie poddany trzem badaniom DCE-MRI (dynamiczny rezonans magnetyczny ze wzmocnieniem kontrastu): podstawowemu badaniu DCE-MRI w ciągu dwóch tygodni przed chemioradioterapią; drugi DCE-MRI po drugim tygodniu leczenia (w ciągu tygodnia); i trzeci DCE-MRI trzy miesiące po leczeniu. Jako badanie pilotażowe na 10 pacjentach wykonamy 18F-FMISO PET/CT w tym samym dniu co wyjściowy DCE-MRI przed chemioradioterapią. Decyzje dotyczące leczenia nie będą oparte na badaniach DCE-MRI i 18F-FMISO PET/CT.
Inny: DCE-MRI i 18F-FMISO PET
DCE-MRI: (i) Wyjściowe DCE-MRI w ciągu dwóch tygodni przed chemioradioterapią; (ii) drugi DCE-MRI po drugim tygodniu chemioradioterapii (w ciągu tygodnia); (iii) Trzecie DCE-MRI trzy miesiące po chemioradioterapii. iii. 18F-FMISO PET: Wyjściowe badanie 18F-FMISO PET w ciągu dwóch tygodni przed chemioradioterapią (tylko 10 pacjentów jako badanie pilotażowe). iv. Obserwacja kliniczna: (i) badanie fizykalne (co 3 miesiące); (ii) cytologia lub biopsja szyjki macicy (co 3 miesiące); (iii) kontrolne badania obrazowe (CT i/lub MRI) zgodnie z rutynową obserwacją kliniczną pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidzieć odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
Dla każdego parametru DCE-MRI zostanie obliczona względna zmiana procentowa od wartości wyjściowej do pomiaru po dwóch tygodniach. Wartości te zostaną ocenione przy użyciu krzywych ROC w celu oceny, czy są one predykcyjne dla odpowiedzi nowotworu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidzieć przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
wyjściowe parametry perfuzji guza pozwalają przewidzieć przeżycie wolne od choroby po 2 i 5 latach, podstawową analizą ponownie będzie analiza ROC, ale z krzywymi ROC zmodyfikowanymi w celu uwzględnienia ocenzurowanego wyniku niepowodzenia. Stworzymy zależne od czasu krzywe ROC za pomocą metod opisanych przez Heagerty i in.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-174

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj