Perfusão tumoral e hipóxia avaliados por DCE-MRI e 18F-FMISO PET como biomarcadores de resposta ao tratamento no câncer cervical
12 de março de 2014 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudo é avaliar como os pacientes respondem ao seu tratamento para o câncer cervical.
Esta pesquisa não envolve um tratamento específico para o câncer que será indicado pelo médico e pode incluir radioterapia e/ou quimioterapia.
Este é um estudo de imagem de pesquisa separado projetado para avaliar como os pacientes respondem ao tratamento para o câncer cervical.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer cervical primário recém-diagnosticado documentado por biópsia de todos os tipos de histopatologia.
- Lesão macroscópica clinicamente visível (estágio IB1 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) e superior).
- Os estudos de tratamento (quimiorradiação), DCE-MRI e 18F-FMISO PET serão no MSKCC.
- Os pacientes devem ser mulheres adultas com 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes que devido a condição médica ou psiquiátrica geral ou estado fisiológico não podem dar consentimento informado.
- Pacientes que receberam tratamento prévio com radiação na pelve.
- Pacientes com contra-indicações para DCE-MRI (marcapassos cardíacos não compatíveis ou clipes vasculares intracranianos, alergia ao gadolínio, doença renal terminal) e/ou 18F-FMISO PET.
- Pacientes que não preenchem os critérios de triagem para DCE-MRI seguro ou 18F-FMISO PET de acordo com as diretrizes do Departamento de Radiologia.
- Pacientes grávidas; e ou pacientes que estão amamentando seus bebês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DCE-MRI e 18F-FMISO PET
Cada paciente será submetido a três estudos DCE-MRI (ressonância magnética com contraste dinâmico): um DCE-MRI basal duas semanas antes da quimiorradiação; um segundo DCE-MRI após a segunda semana de tratamento (dentro de uma semana); e um terceiro DCE-MRI três meses após o tratamento.
Como um estudo piloto em 10 pacientes, realizaremos 18F-FMISO PET/CT no mesmo dia de uma linha de base DCE-MRI antes da quimiorradiação.
As decisões de tratamento não serão baseadas em estudos DCE-MRI e 18F-FMISO PET/CT.
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DCE-MRIs: (i) DCE-MRI basal dentro de duas semanas antes da quimiorradiação; (ii) Segundo DCE-MRI após a segunda semana de quimiorradiação (dentro de uma semana); (iii) Terceiro DCE-MRI três meses após quimiorradiação.
iii.
18F-FMISO PET: Linha de base 18F-FMISO PET dentro de duas semanas antes da quimiorradiação (apenas 10 pacientes como estudo piloto).
4.
Acompanhamento clínico: (i) Exame físico (a cada 3 meses); (ii) Papanicolau ou biópsia cervical (a cada 3 meses); (iii) estudos de imagem de acompanhamento (TC e/ou ressonância magnética) de acordo com o acompanhamento clínico de rotina dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prever a resposta do tumor
Prazo: 2 anos
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Para cada parâmetro DCE-MRI, será calculada a variação percentual relativa da linha de base para a medição de duas semanas.
Esses valores serão avaliados usando curvas ROC para avaliar se são preditivos da resposta do tumor.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prever sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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parâmetros basais de perfusão tumoral são preditivos de sobrevida livre de doença em 2 anos e 5 anos, a análise primária será novamente uma análise ROC, mas com as curvas ROC modificadas para levar em consideração o resultado de falha censurado.
Criaremos curvas ROC dependentes do tempo usando métodos descritos por Heagerty et al.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-174
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