Perfusione tumorale e ipossia valutate mediante DCE-MRI e 18F-FMISO PET come biomarcatori della risposta al trattamento nel cancro cervicale
12 marzo 2014 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Questo studio ha lo scopo di valutare come i pazienti rispondono al loro trattamento per il cancro cervicale.
Questa ricerca non comporta un trattamento specifico per il cancro che sarà raccomandato dal medico e può includere la radioterapia e/o la chemioterapia.
Questo è uno studio di imaging di ricerca separato progettato per valutare come i pazienti rispondono al loro trattamento per il cancro cervicale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma cervicale primario documentato da biopsia e di nuova diagnosi di tutti i tipi istopatologici.
- Lesione macroscopica clinicamente visibile (Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio IB1 e superiore).
- Il trattamento (chemioradioterapia), gli studi DCE-MRI e 18F-FMISO PET saranno presso MSKCC.
- I pazienti devono essere donne adulte di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che a causa di condizioni mediche generali o psichiatriche o stato fisiologico non possono dare un consenso informato.
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con radiazioni al bacino.
- Pazienti con controindicazioni a DCE-MRI (pacemaker cardiaci o clip vascolari intracranici non compatibili, allergia al gadolinio, malattia renale allo stadio terminale) e/o 18F-FMISO PET.
- Pazienti che non soddisfano i criteri di screening per DCE-MRI sicuro o 18F-FMISO PET secondo le linee guida del Dipartimento di Radiologia.
- Pazienti in gravidanza; e/o pazienti che allattano al seno i loro bambini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DCE-MRI e 18F-FMISO PET
Ogni paziente sarà sottoposto a tre studi DCE-MRI (MRI dinamico con contrasto potenziato): un DCE-MRI di base entro due settimane prima della chemioradioterapia; una seconda DCE-MRI dopo la seconda settimana di trattamento (entro una settimana); e un terzo DCE-MRI tre mesi dopo il trattamento.
Come studio pilota su 10 pazienti, eseguiremo 18F-FMISO PET/CT lo stesso giorno di una DCE-MRI basale prima della chemioradioterapia.
Le decisioni terapeutiche non saranno basate su studi DCE-MRI e 18F-FMISO PET/CT.
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DCE-MRI: (i) DCE-MRI al basale entro due settimane prima della chemioradioterapia; (ii) Seconda DCE-MRI dopo la seconda settimana di chemioradioterapia (entro una settimana); (iii) Terzo DCE-MRI tre mesi dopo la chemioradioterapia.
iii.
18F-FMISO PET: basale 18F-FMISO PET entro due settimane prima della chemioradioterapia (solo 10 pazienti come studio pilota).
iv.
Follow-up clinico: (i) esame fisico (ogni 3 mesi); (ii) Pap test o biopsia cervicale (ogni 3 mesi); (iii) studi di imaging di follow-up (TC e/o RM) come da follow-up clinico di routine dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevedere la risposta del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Per ogni parametro DCE-MRI, verrà calcolata la variazione percentuale relativa dal basale alla misurazione di due settimane.
Questi valori saranno valutati utilizzando le curve ROC per valutare se sono predittivi della risposta del tumore.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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predire la sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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i parametri di perfusione tumorale al basale sono predittivi della sopravvivenza libera da malattia a 2 e 5 anni, l'analisi primaria sarà ancora una volta un'analisi ROC, ma con le curve ROC modificate per tenere conto dell'esito del fallimento censurato.
Creeremo curve ROC dipendenti dal tempo utilizzando i metodi descritti da Heagerty et al.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-174
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