Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorperfusion og hypoxi vurderet ved DCE-MRI og 18F-FMISO PET som biomarkører for behandlingsrespons ved livmoderhalskræft

12. marts 2014 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denne undersøgelse skal vurdere, hvordan patienter reagerer på deres behandling for livmoderhalskræft. Denne forskning involverer ikke en specifik behandling for kræften, som vil blive anbefalet af lægen og kan omfatte strålebehandling og/eller kemoterapi. Dette er et særskilt billedforskningsstudie designet til at vurdere, hvordan patienter reagerer på deres behandling for livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsidokumenteret, nydiagnosticeret primær livmoderhalskræft af alle histopatologiske typer.
  • Klinisk synlig grov læsion (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB1 og derover).
  • Behandling (kemoradiation), DCE-MRI og 18F-FMISO PET undersøgelser vil være på MSKCC.
  • Patienter skal være en voksen kvinde på 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der på grund af generel medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller fysiologisk status ikke kan give et informeret samtykke.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet.
  • Patienter med kontraindikationer til DCE-MRI (ikke-kompatible pacemakere eller intrakranielle vaskulære clips, allergi over for Gadolinium, nyresygdom i slutstadiet) og/eller 18F-FMISO PET.
  • Patienter, der ikke opfylder screeningskriterierne for sikker DCE-MRI eller 18F-FMISO PET i henhold til retningslinjerne fra Radiologiafdelingen.
  • Gravide patienter; og eller patienter, der ammer deres babyer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCE-MRI og 18F-FMISO PET
Hver patient vil gennemgå tre DCE-MRI (dynamisk kontrastforstærket MRI) undersøgelser: en baseline DCE-MRI inden for to uger før kemoradiation; en anden DCE-MRI efter den anden uges behandling (inden for en uge); og en tredje DCE-MRI tre måneder efter behandlingen. Som et pilotstudie i 10 patienter vil vi udføre 18F-FMISO PET/CT samme dag af en baseline DCE-MRI før kemoradiation. Behandlingsbeslutninger vil ikke være baseret på DCE-MRI og 18F-FMISO PET/CT undersøgelser.
Andet: DCE-MRI og 18F-FMISO PET
DCE-MRI'er: (i) Baseline DCE-MRI inden for to uger før kemoradiation; (ii) Anden DCE-MRI efter den anden uge af kemoradiation (inden for en uge); (iii) Tredje DCE-MRI tre måneder efter kemoradiation. iii. 18F-FMISO PET: Baseline 18F-FMISO PET inden for to uger før kemoradiation (kun 10 patienter som pilotundersøgelse). iv. Klinisk opfølgning: (i) Fysisk undersøgelse (hver 3. måned); (ii) Pap-smear eller cervikal biopsi (hver 3. måned); (iii) opfølgende billeddiagnostiske undersøgelser (CT og/eller MR) i henhold til rutinemæssig klinisk opfølgning af patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsige tumorrespons
Tidsramme: 2 år
For hver DCE-MRI-parameter vil den relative procentvise ændring fra baseline til to-ugers måling blive beregnet. Disse værdier vil blive vurderet ved hjælp af ROC-kurver for at evaluere, om de er prædiktive for tumorrespons.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forudsige sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
baseline tumorperfusionsparametre er prædiktive for sygdomsfri overlevelse efter 2 år og 5 år, den primære analyse vil igen være en ROC-analyse, men med ROC-kurverne modificeret for at tage højde for det censurerede fejludfald. Vi vil skabe tidsafhængige ROC-kurver ved hjælp af metoder beskrevet af Heagerty et al.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner