Perfusión tumoral e hipoxia evaluadas por DCE-MRI y 18F-FMISO PET como biomarcadores de respuesta al tratamiento en cáncer de cuello uterino
12 de marzo de 2014 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Este estudio es para evaluar cómo los pacientes responden a su tratamiento para el cáncer de cuello uterino.
Esta investigación no implica un tratamiento específico para el cáncer que recomendará el médico y puede incluir radioterapia y/o quimioterapia.
Este es un estudio de imágenes de investigación separado diseñado para evaluar cómo responden los pacientes a su tratamiento para el cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer cervicouterino primario recientemente diagnosticado y documentado por biopsia de todos los tipos de histopatología.
- Lesión macroscópica clínicamente visible (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadio IB1 y superior).
- Los estudios de tratamiento (quimiorradiación), DCE-MRI y 18F-FMISO PET se realizarán en el MSKCC.
- Los pacientes deben ser una mujer adulta de 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que por su condición médica general, psiquiátrica o estado fisiológico no puedan dar su consentimiento informado.
- Pacientes que recibieron radioterapia previa en la pelvis.
- Pacientes con contraindicaciones para DCE-MRI (marcapasos cardíacos no compatibles o clips vasculares intracraneales, alergia al Gadolinio, enfermedad renal terminal) y/o 18F-FMISO PET.
- Pacientes que no cumplan con los criterios de detección para DCE-MRI o 18F-FMISO PET seguros según las pautas del Departamento de Radiología.
- Pacientes embarazadas; y/o pacientes que están amamantando a sus bebés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DCE-MRI y 18F-FMISO PET
Cada paciente se someterá a tres estudios DCE-MRI (RMN mejorada con contraste dinámico): un DCE-MRI inicial dentro de las dos semanas anteriores a la quimiorradiación; una segunda DCE-MRI después de la segunda semana de tratamiento (dentro de una semana); y una tercera DCE-MRI tres meses después del tratamiento.
Como estudio piloto en 10 pacientes, realizaremos 18F-FMISO PET/CT el mismo día de una DCE-MRI inicial antes de la quimiorradiación.
Las decisiones de tratamiento no se basarán en los estudios DCE-MRI y 18F-FMISO PET/CT.
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DCE-MRI: (i) DCE-MRI de referencia dentro de las dos semanas anteriores a la quimiorradiación; (ii) Segunda DCE-MRI después de la segunda semana de quimiorradiación (dentro de una semana); (iii) Tercer DCE-MRI tres meses después de la quimiorradiación.
iii.
TEP con 18F-FMISO: TEP con 18F-FMISO inicial dentro de las dos semanas anteriores a la quimiorradiación (solo 10 pacientes como estudio piloto).
IV.
Seguimiento Clínico: (i) Exploración física (cada 3 meses); (ii) Papanicolaou o biopsia cervical (cada 3 meses); (iii) estudios de imagen de seguimiento (CT y/o MRI) según el seguimiento clínico de rutina de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predecir la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 2 años
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Para cada parámetro de DCE-MRI, se calculará el cambio porcentual relativo desde el inicio hasta la medición de dos semanas.
Estos valores se evaluarán mediante curvas ROC para evaluar si predicen la respuesta tumoral.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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predecir la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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los parámetros de perfusión tumoral basales predicen la supervivencia libre de enfermedad a los 2 y 5 años, el análisis principal será nuevamente un análisis ROC, pero con las curvas ROC modificadas para tener en cuenta el resultado de falla censurado.
Crearemos curvas ROC dependientes del tiempo utilizando los métodos descritos por Heagerty et al.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-174
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