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Perfusion tumorale et hypoxie évaluées par DCE-MRI et 18F-FMISO PET comme biomarqueurs de la réponse au traitement du cancer du col de l'utérus

12 mars 2014 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cette étude vise à évaluer comment les patientes répondent à leur traitement contre le cancer du col de l'utérus. Cette recherche n'implique pas de traitement spécifique pour le cancer qui sera recommandé par le médecin et peut inclure une radiothérapie et/ou une chimiothérapie. Il s'agit d'une étude d'imagerie de recherche distincte conçue pour évaluer la façon dont les patientes réagissent à leur traitement contre le cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer primaire du col de l'utérus récemment diagnostiqué et documenté par biopsie de tous les types d'histopathologie.
  • Lésion macroscopique cliniquement visible (Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade IB1 et supérieur).
  • Les études de traitement (chimioradiothérapie), DCE-IRM et 18F-FMISO PET seront au MSKCC.
  • Les patients doivent être une femme adulte de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui, en raison d'un état médical général ou psychiatrique, ou d'un état physiologique, ne peuvent pas donner un consentement éclairé.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie antérieure au bassin.
  • Patients présentant des contre-indications au DCE-IRM (stimulateurs cardiaques ou clips vasculaires intracrâniens non compatibles, allergie au Gadolinium, insuffisance rénale terminale) et/ou à la TEP 18F-FMISO.
  • Patients qui ne remplissent pas les critères de dépistage pour une TEP DCE-IRM ou 18F-FMISO sûre conformément aux directives du Département de radiologie.
  • Patientes enceintes ; et ou les patients qui allaitent leurs bébés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DCE-IRM et TEP 18F-FMISO
Chaque patient subira trois études DCE-MRI (Dynamic Contrast-Enhanced MRI) : une DCE-MRI de base dans les deux semaines précédant la chimioradiothérapie ; un deuxième DCE-IRM après la deuxième semaine de traitement (dans la semaine); et un troisième DCE-IRM trois mois après le traitement. En tant qu'étude pilote sur 10 patients, nous réaliserons une TEP/TDM 18F-FMISO le jour même d'une IRM-DCE initiale avant la chimioradiothérapie. Les décisions de traitement ne seront pas basées sur les études DCE-MRI et 18F-FMISO PET/CT.
Autre: DCE-IRM et TEP 18F-FMISO
DCE-MRI : (i) DCE-MRI de base dans les deux semaines précédant la chimioradiothérapie ; (ii) Deuxième DCE-IRM après la deuxième semaine de chimioradiothérapie (dans la semaine); (iii) Troisième DCE-IRM trois mois après la chimioradiothérapie. iii. TEP 18F-FMISO : TEP 18F-FMISO de base dans les deux semaines précédant la chimioradiothérapie (seulement 10 patients dans le cadre d'une étude pilote). iv. Suivi clinique : (i) Examen physique (tous les 3 mois) ; (ii) test Pap ou biopsie cervicale (tous les 3 mois); (iii) des études d'imagerie de suivi (CT et/ou IRM) conformément au suivi clinique de routine des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédire la réponse tumorale
Délai: 2 années
Pour chaque paramètre DCE-MRI, le changement relatif en pourcentage entre la ligne de base et la mesure sur deux semaines sera calculé. Ces valeurs seront évaluées à l'aide de courbes ROC pour évaluer si elles sont prédictives de la réponse tumorale.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prédire la survie sans maladie
Délai: 2 années
les paramètres de perfusion tumorale de base sont prédictifs de la survie sans maladie à 2 ans et 5 ans, l'analyse principale sera à nouveau une analyse ROC, mais avec les courbes ROC modifiées pour prendre en compte le résultat d'échec censuré. Nous allons créer des courbes ROC dépendant du temps en utilisant les méthodes décrites par Heagerty et al.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-174

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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