子宮頸がんの治療反応のバイオマーカーとして、DCE-MRI および 18F-FMISO PET によって評価された腫瘍灌流および低酸素症
2014年3月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究は、子宮頸がんの治療に対する患者の反応を評価することを目的としています。
この研究には、医師が推奨するがんの特定の治療法は含まれておらず、放射線療法や化学療法が含まれる場合があります。
これは、子宮頸がんの治療に対する患者の反応を評価するために設計された別の画像研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 生検で記録され、すべての組織病理タイプの新たに診断された原発性子宮頸がん。
- 臨床的に目に見える肉眼的病変（国際婦人科産科連盟（FIGO）ステージIB1以上）。
- 治療（化学放射線療法）、DCE-MRI、および 18F-FMISO PET 研究は MSKCC で行われます。
- 患者は18歳以上の成人女性でなければなりません。
除外基準:
- 一般的な病状、精神病状、または生理学的状態のため、インフォームド・コンセントを与えることができない患者。
- 以前に骨盤への放射線治療を受けた患者。
- DCE-MRI（互換性のない心臓ペースメーカーまたは頭蓋内血管クリップ、ガドリニウムに対するアレルギー、末期腎疾患）および/または18F-FMISO PETに禁忌のある患者。
- 放射線科ガイドラインに基づく安全な DCE-MRI または 18F-FMISO PET のスクリーニング基準を満たさない患者。
- 妊娠中の患者;または赤ちゃんに母乳を与えている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCE-MRI および 18F-FMISO PET
各患者は 3 回の DCE-MRI (動的造影 MRI) 研究を受けます。化学放射線療法の前 2 週間以内にベースライン DCE-MRI。治療の 2 週間後 (1 週間以内) に 2 回目の DCE-MRI。治療から 3 か月後に 3 回目の DCE-MRI。
10 人の患者に対するパイロット研究として、化学放射線療法の前にベースライン DCE-MRI と同じ日に 18F-FMISO PET/CT を実行します。
治療の決定は、DCE-MRI および 18F-FMISO PET/CT 研究に基づいて行われません。
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DCE-MRI: (i) 化学放射線療法の前 2 週間以内のベースライン DCE-MRI。 (ii) 化学放射線療法の 2 週間後 (1 週間以内) の 2 回目の DCE-MRI。 (iii) 化学放射線療法から 3 か月後の 3 回目の DCE-MRI。
iii.
18F-FMISO PET: 化学放射線療法前 2 週間以内に 18F-FMISO PET をベースラインとして実施する (パイロット研究として 10 人の患者のみ)。
iv.
臨床フォローアップ: (i) 身体検査 (3 か月ごと)。 (ii) パプスメアまたは子宮頸部生検 (3 か月ごと)。 (iii) 患者の日常的な臨床追跡調査による追跡画像検査 (CT および/または MRI)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応を予測する
時間枠：2年
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各 DCE-MRI パラメータについて、ベースラインから 2 週間の測定までの相対的な変化率が計算されます。
これらの値は ROC 曲線を使用して評価され、腫瘍反応を予測できるかどうかが評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間を予測する
時間枠：2年
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ベースラインの腫瘍灌流パラメータは 2 年および 5 年の無病生存率を予測します。一次解析はやはり ROC 解析になりますが、ROC 曲線は打ち切られた失敗の結果を考慮して修正されます。
Heagerty et al. が説明した方法を使用して、時間依存の ROC 曲線を作成します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oguz Akin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月12日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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