Perfuze nádoru a hypoxie hodnocené pomocí DCE-MRI a 18F-FMISO PET jako biomarkery léčebné odpovědi u rakoviny děložního čípku
12. března 2014 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tato studie má posoudit, jak pacientky reagují na léčbu rakoviny děložního čípku.
Tento výzkum nezahrnuje specifickou léčbu rakoviny, kterou doporučí lékař, a může zahrnovat radiační terapii a/nebo chemoterapii.
Jedná se o samostatnou výzkumnou zobrazovací studii, která má posoudit, jak pacienti reagují na léčbu rakoviny děložního čípku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií zdokumentovaný, nově diagnostikovaný primární karcinom děložního čípku všech typů histopatologie.
- Klinicky viditelná velká léze (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium IB1 a vyšší).
- Léčba (chemoradiace), DCE-MRI a 18F-FMISO PET studie budou probíhat na MSKCC.
- Pacienty musí být dospělá žena ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří z důvodu obecného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo fyziologického stavu nemohou dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí radiační léčbu pánve.
- Pacienti s kontraindikacemi k DCE-MRI (nekompatibilní kardiostimulátory nebo intrakraniální cévní klipy, alergie na gadolinium, terminální onemocnění ledvin) a/nebo 18F-FMISO PET.
- Pacienti, kteří nesplňují screeningová kritéria pro bezpečnou DCE-MRI nebo 18F-FMISO PET podle doporučení Radiologické kliniky.
- Těhotné pacientky; a nebo pacientů, kteří své děti kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCE-MRI a 18F-FMISO PET
Každý pacient podstoupí tři studie DCE-MRI (dynamická kontrastní MRI): základní DCE-MRI během dvou týdnů před chemoradiací; druhou DCE-MRI po druhém týdnu léčby (do týdne); a třetí DCE-MRI tři měsíce po léčbě.
Jako pilotní studie u 10 pacientů provedeme 18F-FMISO PET/CT ve stejný den výchozí DCE-MRI před chemoradiací.
Rozhodnutí o léčbě nebudou založena na studiích DCE-MRI a 18F-FMISO PET/CT.
|
DCE-MRI: (i) Výchozí DCE-MRI během dvou týdnů před chemoradiací; (ii) Druhá DCE-MRI po druhém týdnu chemoradiace (do týdne); (iii) Třetí DCE-MRI tři měsíce po chemoradiaci.
iii.
18F-FMISO PET: Výchozí 18F-FMISO PET během dvou týdnů před chemoradiací (pouze 10 pacientů jako pilotní studie).
iv.
Klinické sledování: (i) Fyzikální vyšetření (každé 3 měsíce); (ii) Pap stěr nebo cervikální biopsie (každé 3 měsíce); (iii) následné zobrazovací studie (CT a/nebo MRI) podle běžného klinického sledování pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předpovídat odpověď nádoru
Časové okno: 2 roky
|
Pro každý parametr DCE-MRI se vypočte relativní procentuální změna od výchozí hodnoty k dvoutýdennímu měření.
Tyto hodnoty budou hodnoceny pomocí ROC křivek, aby se vyhodnotilo, zda jsou prediktivní pro odpověď nádoru.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předpovídat přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
základní parametry perfuze tumoru jsou prediktivní pro přežití bez onemocnění po 2 letech a 5 letech, primární analýzou bude opět ROC analýza, ale s ROC křivkami upravenými tak, aby zohledňovaly cenzurovaný výsledek selhání.
Časově závislé ROC křivky vytvoříme pomocí metod popsaných Heagertym et al.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .