通过 DCE-MRI 和 18F-FMISO PET 评估的肿瘤灌注和缺氧作为宫颈癌治疗反应的生物标志物
2014年3月12日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究旨在评估患者对宫颈癌治疗的反应。
本研究不涉及医生推荐的特定癌症治疗方法，可能包括放射疗法和/或化学疗法。
这是一项单独的研究成像研究，旨在评估患者对宫颈癌治疗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有组织病理学类型的活检记录的、新诊断的原发性宫颈癌。
- 临床可见的肉眼病变（国际妇产科联合会 (FIGO) IB1 期及以上）。
- 治疗（放化疗）、DCE-MRI 和 18F-FMISO PET 研究将在 MSKCC 进行。
- 患者必须是 18 岁或以上的成年女性。
排除标准：
- 由于一般医学或精神状况，或生理状况不能给予知情同意的患者。
- 先前接受过骨盆放射治疗的患者。
- 对 DCE-MRI（不兼容的心脏起搏器或颅内血管夹、对钆过敏、终末期肾病）和/或 18F-FMISO PET 有禁忌症的患者。
- 根据放射科指南，不符合安全 DCE-MRI 或 18F-FMISO PET 筛查标准的患者。
- 怀孕患者；和/或正在母乳喂养婴儿的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCE-MRI 和 18F-FMISO PET
每位患者将接受三项 DCE-MRI（动态对比增强 MRI）研究：放化疗前两周内的基线 DCE-MRI；治疗第二周后（一周内）进行第二次 DCE-MRI；和治疗三个月后的第三次 DCE-MRI。
作为对 10 名患者的初步研究，我们将在放化疗前基线 DCE-MRI 的同一天进行 18F-FMISO PET/CT。
治疗决定将不会基于 DCE-MRI 和 18F-FMISO PET/CT 研究。
|
DCE-MRI：(i) 放化疗前两周内的基线 DCE-MRI； (ii) 放化疗第二周后（一周内）第二次 DCE-MRI； (iii) 放化疗三个月后的第三次 DCE-MRI。
三.
18F-FMISO PET：放化疗前两周内的基线 18F-FMISO PET（仅 10 名患者作为试点研究）。
四.
临床随访： (i) 体格检查（每 3 个月一次）； (ii) 子宫颈抹片检查或宫颈活检（每 3 个月一次）； (iii) 根据患者的常规临床随访进行随访影像学检查（CT 和/或 MRI）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测肿瘤反应
大体时间：2年
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对于每个 DCE-MRI 参数，将计算从基线到两周测量值的相对百分比变化。
这些值将使用 ROC 曲线进行评估，以评估它们是否可以预测肿瘤反应。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测无病生存期
大体时间：2年
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基线肿瘤灌注参数可预测 2 年和 5 年的无病生存率，主要分析将再次是 ROC 分析，但修改 ROC 曲线以考虑截尾失败结果。
我们将使用 Heagerty 等人描述的方法创建时间相关的 ROC 曲线。
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oguz Akin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月5日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月12日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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