Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörperfusion och hypoxi bedömd av DCE-MRI och 18F-FMISO PET som biomarkörer för behandlingssvar vid livmoderhalscancer

12 mars 2014 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Denna studie är att bedöma hur patienter svarar på sin behandling för livmoderhalscancer. Denna forskning involverar inte en specifik behandling för cancern som kommer att rekommenderas av läkaren och kan innefatta strålbehandling och/eller kemoterapi. Detta är en separat forskningsavbildningsstudie utformad för att bedöma hur patienter svarar på sin behandling för livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsidokumenterad, nydiagnostiserad primär livmoderhalscancer av alla histopatologiska typer.
  • Kliniskt synlig grov lesion (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB1 och högre).
  • Behandling (chemoradiation), DCE-MRI och 18F-FMISO PET-studier kommer att ske vid MSKCC.
  • Patienterna måste vara en vuxen kvinna 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som på grund av allmänmedicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller fysiologisk status inte kan ge ett informerat samtycke.
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling mot bäckenet.
  • Patienter med kontraindikationer mot DCE-MRI (icke-kompatibla pacemakers eller intrakraniella vaskulära clips, allergi mot Gadolinium, njursjukdom i slutstadiet) och/eller 18F-FMISO PET.
  • Patienter som inte uppfyller screeningskriterierna för säker DCE-MRI eller 18F-FMISO PET enligt riktlinjerna för radiologiavdelningen.
  • Gravida patienter; och eller patienter som ammar sina barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCE-MRI och 18F-FMISO PET
Varje patient kommer att genomgå tre DCE-MRI (dynamisk kontrastförstärkt MRI) studier: en baslinje DCE-MRI inom två veckor före kemoradiation; en andra DCE-MRT efter den andra veckans behandling (inom en vecka); och en tredje DCE-MRI tre månader efter behandlingen. Som en pilotstudie på 10 patienter kommer vi att utföra 18F-FMISO PET/CT samma dag som en baslinje DCE-MRI före kemoradiation. Behandlingsbeslut kommer inte att baseras på DCE-MRI och 18F-FMISO PET/CT-studier.
Övrig: DCE-MRI och 18F-FMISO PET
DCE-MRI: (i) Baslinje DCE-MRI inom två veckor före kemoradiation; (ii) Andra DCE-MRI efter den andra veckan av kemoradiation (inom en vecka); (iii) Tredje DCE-MRI tre månader efter kemoradiation. iii. 18F-FMISO PET: Baslinje 18F-FMISO PET inom två veckor före kemoradiation (endast 10 patienter som pilotstudie). iv. Klinisk uppföljning: (i) Fysisk undersökning (var tredje månad); (ii) cellprov eller cervikal biopsi (var tredje månad); (iii) uppföljande avbildningsstudier (CT och/eller MRI) enligt rutinmässig klinisk uppföljning av patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsäga tumörsvar
Tidsram: 2 år
För varje DCE-MRI-parameter kommer den relativa procentuella förändringen från baslinjen till tvåveckorsmätningen att beräknas. Dessa värden kommer att bedömas med hjälp av ROC-kurvor för att utvärdera om de är prediktiva för tumörsvar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förutsäga sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
baseline tumörperfusionsparametrar är förutsägande för sjukdomsfri överlevnad vid 2 år och 5 år, den primära analysen kommer återigen att vara en ROC-analys, men med ROC-kurvorna modifierade för att ta hänsyn till det censurerade misslyckandeutfallet. Vi kommer att skapa tidsberoende ROC-kurvor med metoder som beskrivs av Heagerty et al.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Oguz Akin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-174

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på DCE-MRI och 18F-FMISO PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera