다발성 경화증에서 인지 기능 장애를 치료하기 위한 Lisdexamfetamine Sulfate의 연구
2022년 8월 23일 업데이트: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Lisdexamfetamine이 다발성 경화증에서 서맥에 미치는 영향
암페타민은 인지능력을 향상시키는 것으로 나타났지만 부작용 때문에 사용이 제한적이다.
Lisdexamfetamine은 암페타민 프로드럭으로 이러한 효과를 최소화하며 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이와 성인에게 안전하게 사용되었습니다.
연구자들은 lisdexamfetamine이 문서화된 인지 기능 장애가 있는 다발성 경화증 환자의 인지 능력을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
lisdexamfetamine은 각성제이기 때문에 처리 속도와 작업 기억의 영역에서 주로 관찰되어야 하는 긍정적인 효과가 있습니다.
따라서 조사관은 MS에서 주의력과 처리 속도를 개선하는 데 있어 lisdexamfetamine의 효능을 평가하는 것이 주요 목적인 연구를 제안합니다.
2차 목표는 (a) 다발성 경화증 집단에서 리스덱삼페타민의 안전성 및 내약성 평가 및 (b) 다른 인지 영역, 우울증, 인지 및 집행 기능에 대한 자기 및 정보 보고에 대한 약물의 효과를 테스트하는 것입니다. 활동과 행동을 요구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 미만이며 유창한 영어로 말하고 쓰고 9학년 이상의 교육을 받은 것을 포함하여 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 남성/여성.
- 개정된 맥도날드 기준(68)에 따라 재발 완화 또는 이차 진행성 다발성 경화증 진단을 받으십시오.
- 지난 30일 동안 스테로이드를 투여받지 않았거나 지난 90일 동안 재발하지 않았으며 MS가 안정적인 것으로 간주되는 환자.
- SDMT 또는 PASAT에서 연령/교육 일치 표준보다 -1.5 SD 낮은 점수로 표시되는 느린 처리 속도를 특징으로 하는 인지 기능 장애의 존재.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) ≤ 6.5
- 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했으며, 대상자는 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있습니다.
- 교정이 허용되는 근시 차트에 의한 근시력 최소 20/70을 포함하여 NP 테스트 배터리의 요구 사항을 수행할 수 있습니다.
- 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 (a) 폐경 후 > 12개월이거나 외과적으로 불임이거나 (b) 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 수용 가능한 피임 방법으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 병용 약물 사용 또는 기타 중요한 신경학적/심리적 질병(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 혈관성 치매, 헌팅턴병, 외상성 뇌 손상 또는 만성 중추신경계 감염
- 인지 장애의 다른 의학적 원인에 대한 증거가 있어야 합니다.
- 긍정적인 BDIFS 및 임상의 인터뷰에 의해 결정된 주요 우울증의 증거가 있어야 합니다.
- 조절되지 않거나 불안정한 고혈압, 빈맥, 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 경우
- 과거에 암페타민에 과민증을 보인 적이 있음
다음 병용 약물은 등록 후 28일 이내에 또는 연구 기간 동안 사용이 허용되지 않습니다.
- 모노아민 옥시다제 억제제
- 흡입된 Beta2-작용제
- 교감신경흥분제
- 항정신병제
- 모다피닐
- 삼환계 항우울제
- 가바펜틴 및 프레가발린 이외의 항경련제
환자가 ≥ 6주 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 다음 약물이 허용됩니다.
- 속효성 벤조디아제핀, qhs 투여만
- 도네페질, 갈란타민 및 리바스티그민 이외의 가바펜틴 및 프레가발린 콜린에스테라제 억제제
- 메만틴
- 진경제
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스덱삼페타민 설페이트
30mg lisdexamfetamine OD, 4주에 걸쳐 70mg OD로 증가하고 4주 동안 70mg OD에서 계속
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30mg lisdexamfetamine OD, 4주에 걸쳐 70mg OD로 증가하고 4주 동안 70mg OD에서 계속
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
위약은 치료 부문과 동일한 방식으로 투여됩니다.
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설탕 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 8주
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 일련의 9개 기호를 제시하며 각 기호는 자극 페이지 상단에 있는 키의 단일 숫자와 쌍을 이룹니다.
대상은 가능한 한 빨리 각 기호와 관련된 숫자를 말합니다.
심사관은 완료된 응답의 총량을 기록합니다.
작업은 연구원이 응답을 기록하면서 90초 동안 계속됩니다.
SDMT 점수 범위는 0에서 110까지이며 값이 높을수록 인지 처리 속도가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주
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진행되는 청각 연속 오디션 테스트(PASAT)
기간: 8주
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PASAT는 주의와 경계가 필요한 시험입니다.
이 테스트에서 환자는 한 번에 하나씩 제시되는 숫자의 테이프 녹음을 듣습니다.
환자의 임무는 바로 앞의 숫자에 각 숫자를 더하는 것입니다.
예를 들어, 기록은 숫자 1, 7, 5, 4를 제시할 수 있습니다. 환자는 처음 두 숫자(1 + 7)를 더하고 숫자 8로 응답합니다. 그런 다음 환자는 두 번째 두 숫자(7 + 5)를 더하고 숫자 12로 응답합니다.
그런 다음 환자는 세 번째 두 숫자(5 + 4)를 더하고 숫자 9로 응답합니다.
이것은 무작위 순서로 제시된 총 61개의 숫자에 대해 계속됩니다.
환자 점수는 60개 중 올바른 총 수입니다(Stebbins et al. 2007).
PASAT 점수 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 인지 처리 속도가 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캘리포니아 언어 학습 테스트 - 제2판
기간: 8주
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CVLT2(California Verbal Learning Test Second Edition)는 시험관이 16개 단어 목록을 읽는 것으로 시작합니다.
환자는 목록을 듣고 가능한 한 많은 항목을 보고합니다.
리콜이 기록된 후 전체 목록을 다시 읽습니다.
전체적으로 5개의 학습 시도가 있으며 모든 시도의 총 정답을 합산하여 총 언어 학습 점수를 생성합니다.
CVLT-II 총 언어 학습 점수 범위는 0에서 80까지이며 값이 높을수록 언어 학습/기억에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주
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간략한 시공간 기억력 테스트 - 수정됨
기간: 8주
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The Brief Visuospatial Memory Test Revised(BVMTR)는 10초 동안 6개의 추상적 디자인을 제시합니다.
디스플레이가 보기에서 제거되고 환자는 종이 수동 응답에 연필을 통해 자극을 렌더링합니다.
환자가 이전에 제시된 자극을 복제하려고 시도하는 세 가지 학습 시험이 있습니다.
환자는 복제된 자극의 정확한 위치와 정확도를 기반으로 세 가지 시험 모두에 대해 점수를 받습니다.
각 시행은 최대 12점까지 부여될 수 있으며 세 시행 모두에서 부여된 총 점수의 합이 총 학습 점수입니다.
BVMT-R 총 학습 점수 범위는 0에서 36까지이며 값이 높을수록 시공간 학습/기억에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주
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생식기
기간: 8주
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심박수
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8주
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바이탈(이완기 혈압)
기간: 8주
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이완기 혈압
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8주
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바이탈(수축기 혈압)
기간: 8주
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수축기 혈압
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEU2570309B
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