Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lisdexamfetamine Sulfate for å behandle kognitiv dysfunksjon ved multippel sklerose

23. august 2022 oppdatert av: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo

Effekter av lisdeksamfetamin på bradyfreni ved multippel sklerose

Amfetamin har vist seg å forbedre kognisjon, men bruken er begrenset på grunn av bivirkningene. Lisdexamfetamin er et amfetaminprodrug, som minimerer disse effektene og har blitt trygt brukt hos barn og voksne med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). Etterforskerne antar at lisdeksamfetamin kan forbedre kognitive evner hos MS-pasienter med dokumentert kognitiv dysfunksjon. Fordi lisdeksamfetamin er et sentralstimulerende middel, bør dets positive effekter observeres først og fremst innen domenene prosesseringshastighet og arbeidsminne. Etterforskerne foreslår derfor en studie der hovedmålet vil være å vurdere effekten av lisdeksamfetamin for å forbedre oppmerksomhet og prosesseringshastighet ved MS. De sekundære målene vil være (a) vurdering av sikkerheten og toleransen til lisdeksamfetamin i MS-populasjonen, og (b) å teste for effekter av stoffet på andre kognitive domener, depresjon og rapporter fra selv og informanter om kognitiv og eksekutiv funksjon. krevende aktiviteter og atferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn/kvinner som er ≥ 18 år og < 55 år gamle og er i stand til å forstå og overholde protokollen, inkludert snakke og skrive flytende engelsk og ha minst 9. klasses utdanning.
  • Har en diagnose av enten Relapsing Remitting eller Secondary Progressive MS, i henhold til reviderte McDonald's-kriterier (68).
  • Har ikke fått steroider de siste tretti (30) dagene eller tilbakefall de siste nitti (90) dagene, og hvis MS anses som stabil.
  • Tilstedeværelse av kognitiv dysfunksjon preget av redusert prosesseringshastighet som indikert av en score på -1,5 SD under alders-/utdanningsmatchede normer på SDMT eller PASAT.
  • En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) på ≤ 6,5
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker hans/hennes fremtidige medisinske behandling.
  • Er i stand til å utføre kravene til et NP-testbatteri inkludert minst 20/70 nærsynsstyrke ved nærsynskart, med korreksjon tillatt.
  • Hvis kvinne, må verken være gravid eller ammende og må enten (a) være > 12 måneder post-menopausal eller kirurgisk sterilisert, eller (b) godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien. Avholdenhet vil ikke anses som en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kognitive mangler forårsaket av samtidig medisinbruk eller annen betydelig nevrologisk/psykologisk sykdom, f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, vaskulær demens, Huntingtons sykdom, traumatisk hjerneskade eller kronisk CNS-infeksjon
  • Har bevis på andre medisinske årsaker til kognitiv svikt
  • Ha bevis for alvorlig depresjon som bestemt av et positivt BDIFS og klinikerintervju
  • Har ukontrollert eller labil hypertensjon, takykardi, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Har vist overfølsomhet for amfetamin tidligere

  • Følgende samtidige medisiner er ikke tillatt å brukes innen 28 dager etter påmelding eller under studien

    • Monoaminoksidasehemmere
    • Inhalerte Beta2-agonister
    • Sympatomimetikk
    • Antipsykotiske midler
    • Modafinil
    • Trisykliske antidepressiva
    • Antikonvulsiva andre enn gabapentin og pregabalin

  • Følgende medisiner er tillatt dersom pasienten har vært på en stabil dose i ≥ 6 uker:

    • Korttidsvirkende benzodiazepiner, kun qhs administrering
    • Gabapentin og pregabalin Andre kolinesterasehemmere enn donepezil, galantamin og rivastigmin
    • Memantine
    • Anti-spasmodikk
    • Selektive serotoninreopptakshemmere og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lisdeksamfetaminsulfat
30 mg lisdexamfetamin OD, økt til 70 mg OD over 4 uker og fortsatte på 70 mg OD i 4 uker
Legemiddel: lisdeksamfetaminsulfat
30 mg lisdexamfetamin OD, økt til 70 mg OD over 4 uker og fortsatte på 70 mg OD i 4 uker
Andre navn:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebo vil bli administrert på samme måte som behandlingsarmen
Legemiddel: placebo
sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 8 uker
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenterer en serie på ni symboler, hver paret med et enkelt siffer i en nøkkel øverst på en stimulusside. Emner uttaler nummeret knyttet til hvert symbol så raskt som mulig. Sensor registrerer det totale antallet fullførte besvarelser. Oppgaven fortsetter i 90 sekunder med forskningspersonalet som registrerer svar. SDMT-poengsummen varierer fra 0 til 110, med høyere verdier som representerer et bedre resultat i kognitiv prosesseringshastighet.
8 uker
Paced Auditory Serial Audition Test (PASAT)
Tidsramme: 8 uker
PASAT er en test som krever oppmerksomhet og årvåkenhet. I denne testen lytter pasienten til et båndopptak med sifre presentert ett om gangen. Oppgaven for pasienten er å legge til hvert tall til det som står rett foran det. For eksempel kan registreringen presentere tallene 1, 7, 5, 4. Pasienten legger til de to første tallene (1 + 7) og svarer med tallet 8. Pasienten legger så til de to andre tallene (7 + 5) og svarer med tallet 12. Pasienten legger så til de to tredje tallene (5 + 4) og svarer med tallet 9. Dette fortsetter for totalt 61 tall presentert i tilfeldig rekkefølge. Pasientskåren er det totale antallet riktige av 60 (Stebbins et al. 2007). PASAT-skåren varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som representerer et bedre resultat i kognitiv prosesseringshastighet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test - 2. utgave
Tidsramme: 8 uker
California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2) begynner med at sensor leser en liste på 16 ord. Pasienter lytter til listen og rapporterer så mange av punktene som mulig. Etter at tilbakekallingen er registrert, leses hele listen på nytt. Til sammen er det fem læringsforsøk, det totale korrekte av alle forsøk summeres sammen og skaper en total verbal læringsscore. CVLT-II total verbal læringsscore varierer fra 0 til 80, med høyere verdier som representerer et bedre resultat i verbal læring/minne.
8 uker
Kort Visuospatial Memory Test - Revidert
Tidsramme: 8 uker
The Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR) presenterer seks abstrakte design i 10 sekunder. Displayet fjernes fra visningen og pasientene gjengir stimuli via blyant på papir manuelle svar. Det er tre læringsforsøk der pasienter forsøker å gjenskape stimuliene som ble presentert tidligere. Pasientene får en poengsum for alle tre forsøkene basert på korrekt plassering og nøyaktighet av de replikerte stimuli. Hver prøve kan tildeles opptil 12 poeng, summen av totalt poeng tildelt på tvers av alle tre forsøkene er den totale læringspoengsummen. BVMT-R total læringsscore varierer fra 0 til 36, med høyere verdier som representerer et bedre resultat i visuospatial læring/minne.
8 uker
Vitals
Tidsramme: 8 uker
Puls
8 uker
Vitals (diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: 8 uker
diastolisk blodtrykk
8 uker
Vitals (systolisk blodtrykk)
Tidsramme: 8 uker
systolisk blodtrykk
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU2570309B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere