Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lisdexamfetaminsulfat til behandling af kognitiv dysfunktion ved multipel sklerose

23. august 2022 opdateret af: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo

Virkninger af Lisdexamfetamin på Bradyphreni i multipel sklerose

Amfetamin har vist sig at forbedre kognition, men dets brug er begrænset på grund af dets bivirkninger. Lisdexamfetamin er et amfetaminprodrug, der minimerer disse virkninger og er sikkert blevet brugt til børn og voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Efterforskerne antager, at lisdexamfetamin kan forbedre kognitive evner hos MS-patienter med dokumenteret kognitiv dysfunktion. Fordi lisdexamfetamin er et stimulerende middel, bør dets positive virkninger primært observeres inden for områderne behandlingshastighed og arbejdshukommelse. Efterforskerne foreslår derfor en undersøgelse, hvor det primære formål vil være at vurdere effektiviteten af ​​lisdexamfetamin til at forbedre opmærksomhed og behandlingshastighed i MS. De sekundære mål vil være (a) vurderingen af ​​sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lisdexamfetamin i MS-populationen og (b) at teste for virkninger af lægemidlet på andre kognitive domæner, depression og selv- og informantrapporter om kognitiv og eksekutiv funktion krævende aktiviteter og adfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd/kvinder, der er ≥ 18 år og < 55 år og er i stand til at forstå og overholde protokollen, herunder tale og skrive flydende engelsk og have mindst en 9. klasses uddannelse.
  • Har en diagnose af enten Relapsing Remitting eller Secondary Progressive MS i henhold til reviderede McDonald's-kriterier (68).
  • Har ikke modtaget steroider inden for de sidste tredive (30) dage eller et tilbagefald inden for de sidste halvfems (90) dage, og hvis MS anses for at være stabil.
  • Tilstedeværelse af kognitiv dysfunktion karakteriseret ved nedsat behandlingshastighed som angivet ved en score på -1,5 SD under alders-/uddannelsesmatchede normer på SDMT eller PASAT.
  • En udvidet handicapstatusskala (EDSS) på ≤ 6,5
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører hans/hendes fremtidige lægebehandling.
  • Er i stand til at udføre kravene til et NP-testbatteri inklusive mindst 20/70 nærsynsstyrke ved nærsynsdiagram, med korrektion tilladt.
  • Hvis hun er kvinde, må den hverken være gravid eller ammende og skal enten (a) være > 12 måneder efter overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret, eller (b) acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsens varighed. Afholdenhed vil ikke blive betragtet som en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kognitive underskud forårsaget af samtidig medicinbrug eller anden væsentlig neurologisk/psykologisk sygdom, f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, vaskulær demens, Huntingtons sygdom, traumatisk hjerneskade eller kronisk CNS-infektion
  • Har bevis for andre medicinske årsag(er) til kognitiv svækkelse
  • Har tegn på alvorlig depression som bestemt af en positiv BDIFS og klinikerinterview
  • Har ukontrolleret eller labil hypertension, takykardi, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Har tidligere påvist overfølsomhed over for amfetamin

  • Følgende samtidige medicin er ikke tilladt at blive brugt inden for 28 dage efter tilmelding eller under undersøgelsen

    • Monoaminoxidasehæmmere
    • Inhalerede Beta2-agonister
    • Sympatomimetika
    • Antipsykotiske midler
    • Modafinil
    • Tricykliske antidepressiva
    • Antikonvulsiva andre end gabapentin og pregabalin

  • Følgende medicin er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i ≥ 6 uger:

    • Korttidsvirkende benzodiazepiner, kun qhs administration
    • Gabapentin og pregabalin Andre kolinesterasehæmmere end donepezil, galantamin og rivastigmin
    • Memantin
    • Anti-spasmodika
    • Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lisdexamfetaminsulfat
30mg lisdexamfetamin OD, øget til 70mg OD over 4 uger og fortsatte på 70mg OD i 4 uger
Medicin: lisdexamfetaminsulfat
30mg lisdexamfetamin OD, øget til 70mg OD over 4 uger og fortsatte på 70mg OD i 4 uger
Andre navne:
  • Vyvanse
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo vil blive administreret på samme måde som behandlingsarmen
Medicin: placebo
sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 8 uger
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) præsenterer en serie på ni symboler, hver parret med et enkelt ciffer i en nøgle øverst på en stimulusside. Forsøgspersoner indtaler det nummer, der er knyttet til hvert symbol, så hurtigt som muligt. Eksaminator registrerer det samlede antal besvarelser. Opgaven fortsætter i 90 sekunder, hvor forskningspersonalet registrerer svar. SDMT-scoren varierer fra 0 til 110, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat i kognitiv behandlingshastighed.
8 uger
Paced Auditory Serial Audition Test (PASAT)
Tidsramme: 8 uger
PASAT er en test, der kræver opmærksomhed og årvågenhed. I denne test lytter patienten til en båndoptagelse af cifre præsenteret et ad gangen. Opgaven for patienten er at tilføje hvert tal til det umiddelbart før det. For eksempel kan optagelsen præsentere tallene 1, 7, 5, 4. Patienten tilføjer de to første tal (1 + 7) og svarer med tallet 8. Patienten tilføjer derefter de to andre tal (7 + 5) og svarer med tallet 12. Patienten tilføjer derefter de to tredje tal (5 + 4) og svarer med tallet 9. Dette fortsætter for i alt 61 numre præsenteret i en tilfældig rækkefølge. Patientscoren er det samlede antal korrekte ud af 60 (Stebbins et al. 2007). PASAT-scoren varierer fra 0 til 60, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat i kognitiv behandlingshastighed.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
California Verbal Learning Test - 2. udgave
Tidsramme: 8 uger
California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2) begynder med, at eksaminator læser en liste på 16 ord. Patienterne lytter til listen og rapporterer så mange af punkterne som muligt. Når tilbagekaldelse er optaget, læses hele listen igen. I alt er der fem læringsforsøg, det samlede korrekte af alle forsøg summeres sammen, hvilket skaber en samlet verbal læringsscore. CVLT-II's samlede verbal læringsscore varierer fra 0 til 80, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat i verbal læring/hukommelse.
8 uger
Kort visuospatial hukommelsestest - revideret
Tidsramme: 8 uger
The Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR) præsenterer seks abstrakte designs i 10 sekunder. Displayet fjernes fra visning, og patienterne gengiver stimuli via blyant på papir manuelle svar. Der er tre læringsforsøg, hvor patienter forsøger at replikere de tidligere præsenterede stimuli. Patienterne får en score for alle tre forsøg baseret på korrekt placering og nøjagtighed af de replikerede stimuli. Hvert forsøg kan tildeles op til 12 point, summen af ​​de samlede point tildelt på tværs af alle tre forsøg er den samlede læringsscore. BVMT-R's samlede læringsscore varierer fra 0 til 36, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat i visuospatial læring/hukommelse.
8 uger
Vitale
Tidsramme: 8 uger
Hjerterytme
8 uger
Vitals (diastolisk blodtryk)
Tidsramme: 8 uger
diastolisk blodtryk
8 uger
Vitale (systolisk blodtryk)
Tidsramme: 8 uger
systolisk blodtryk
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEU2570309B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner