Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie siarczanu lisdeksamfetaminy w celu leczenia dysfunkcji poznawczych w stwardnieniu rozsianym

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo

Wpływ Lisdeksamfetaminy na bradyfrenię w stwardnieniu rozsianym

Wykazano, że amfetaminy poprawiają funkcje poznawcze, ale ich stosowanie jest ograniczone ze względu na skutki uboczne. Lisdeksamfetamina jest prolekiem amfetaminy, minimalizującym te skutki i jest bezpiecznie stosowana u dzieci i dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Badacze stawiają hipotezę, że lisdeksamfetamina może poprawić zdolności poznawcze u pacjentów z SM z udokumentowanymi zaburzeniami poznawczymi. Ponieważ lisdeksamfetamina jest środkiem pobudzającym, jej pozytywne efekty należy zaobserwować przede wszystkim w zakresie szybkości przetwarzania i pamięci roboczej. Badacze proponują zatem badanie, którego głównym celem będzie ocena skuteczności lisdeksamfetaminy w poprawie uwagi i szybkości przetwarzania w SM. Celami drugorzędnymi będą (a) ocena bezpieczeństwa i tolerancji lisdeksamfetaminy w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym oraz (b) badanie wpływu leku na inne domeny poznawcze, depresję oraz raporty własne i informatorów dotyczące funkcji poznawczych i wykonawczych wymagające czynności i zachowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety w wieku ≥ 18 i < 55 lat, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu, w tym płynnie mówić i pisać w języku angielskim oraz ukończyć co najmniej 9. klasę.
  • Mieć diagnozę rzutowo-remisyjną lub wtórnie postępującą postać SM, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonald's (68).
  • Nie otrzymywałeś sterydów w ciągu ostatnich trzydziestu (30) dni lub nawrót choroby w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu (90) dni i którego stwardnienie rozsiane jest uważane za stabilne.
  • Obecność dysfunkcji poznawczych charakteryzujących się spowolnioną szybkością przetwarzania, na co wskazuje wynik -1,5 SD poniżej norm dopasowanych do wieku/wykształcenia w SDMT lub PASAT.
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6,5
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej.
  • Są w stanie spełnić wymagania zestawu testowego NP, w tym co najmniej 20/70 ostrości widzenia do bliży na karcie widzenia do bliży, z dozwoloną korektą.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą (a) być > 12 miesięcy po menopauzie lub być wysterylizowane chirurgicznie, albo (b) wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Abstynencja nie będzie uważana za dopuszczalną metodę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają deficyty poznawcze spowodowane równoczesnym stosowaniem leków lub innymi istotnymi chorobami neurologicznymi/psychologicznymi, np. Choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, udar, przemijający atak niedokrwienny, otępienie naczyniowe, choroba Huntingtona, urazowe uszkodzenie mózgu lub przewlekłe zakażenie OUN
  • Mieć dowody na inne medyczne przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych
  • Mieć dowody na dużą depresję określone na podstawie pozytywnego wyniku BDIFS i wywiadu z klinicystą
  • Mają niekontrolowane lub labilne nadciśnienie, tachykardię, chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową
  • W przeszłości wykazywali nadwrażliwość na amfetaminy

  • Następujące jednocześnie leki nie mogą być stosowane w ciągu 28 dni od włączenia do badania lub w trakcie badania

    • Inhibitory monoaminooksydazy
    • Wziewni agoniści beta2
    • Sympatykomimetyki
    • Środki przeciwpsychotyczne
    • Modafinil
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • Leki przeciwdrgawkowe inne niż gabapentyna i pregabalina

  • Następujące leki są dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę przez ≥ 6 tygodni:

    • Krótko działające benzodiazepiny, tylko podawanie QHS
    • Gabapentyna i pregabalina Inhibitory cholinesterazy inne niż donepezil, galantamina i rywastygmina
    • memantyna
    • Leki przeciwskurczowe
    • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: siarczan lisdeksamfetaminy
30 mg lisdeksamfetaminy OD, zwiększone do 70 mg OD przez 4 tygodnie i kontynuowane 70 mg OD przez 4 tygodnie
Lek: siarczan lisdeksamfetaminy
30 mg lisdeksamfetaminy OD, zwiększone do 70 mg OD przez 4 tygodnie i kontynuowane 70 mg OD przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Vyvanse
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo będzie podawane w taki sam sposób, jak grupa leczona
Lek: placebo
pigułka cukru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) przedstawia serię dziewięciu symboli, z których każdy jest połączony z pojedynczą cyfrą w kluczu u góry strony z bodźcami. Badani wypowiadają liczbę powiązaną z każdym symbolem tak szybko, jak to możliwe. Egzaminator rejestruje łączną liczbę udzielonych odpowiedzi. Zadanie trwa 90 sekund, a personel badawczy rejestruje odpowiedzi. Wynik SDMT waha się od 0 do 110, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik w szybkości przetwarzania poznawczego.
8 tygodni
Stymulowany słuchowy test seryjnego przesłuchania (PASAT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PASAT to test wymagający uwagi i czujności. W tym teście pacjent słucha nagrania magnetofonowego z cyframi prezentowanymi pojedynczo. Zadaniem pacjenta jest dodanie każdej cyfry do cyfry bezpośrednio ją poprzedzającej. Nagranie może przedstawiać np. cyfry 1, 7, 5, 4. Pacjent dodaje dwie pierwsze cyfry (1 + 7) i odpowiada liczbą 8. Następnie dodaje dwie drugie cyfry (7 + 5) i odpowiada liczbą 12. Następnie pacjent dodaje dwie trzecie cyfry (5 + 4) i odpowiada liczbą 9. Trwa to łącznie dla 61 liczb prezentowanych w losowej kolejności. Wynik pacjentów to całkowita poprawna liczba z 60 (Stebbins i in. 2007). Wynik PASAT waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik w szybkości przetwarzania poznawczego.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalifornijski test uczenia się werbalnego — 2. edycja
Ramy czasowe: 8 tygodni
California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2) rozpoczyna się od odczytania przez egzaminatora listy 16 słów. Pacjenci słuchają listy i zgłaszają jak najwięcej pozycji. Po nagraniu wywołania cała lista jest ponownie odczytywana. W sumie jest pięć prób uczenia się, łączna poprawność wszystkich prób jest sumowana, tworząc całkowity wynik uczenia się werbalnego. Całkowity wynik werbalnego uczenia się CVLT-II mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik werbalnego uczenia się/pamięci.
8 tygodni
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMTR) przedstawia sześć abstrakcyjnych projektów przez 10 sekund. Wyświetlacz jest usuwany z pola widzenia, a pacjenci przedstawiają bodźce za pomocą ołówka na papierze w odpowiedziach ręcznych. Istnieją trzy próby uczenia się, w których pacjenci próbują odtworzyć wcześniej zaprezentowane bodźce. Pacjenci otrzymują punktację dla wszystkich trzech prób na podstawie prawidłowej lokalizacji i dokładności powtórzonych bodźców. Każdej próbie można przyznać maksymalnie 12 punktów, suma punktów zdobytych we wszystkich trzech próbach to łączny wynik uczenia się. Całkowity wynik uczenia się BVMT-R mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wartości oznaczają lepszy wynik w zakresie uczenia się/pamięci wzrokowo-przestrzennej.
8 tygodni
Narządy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tętno
8 tygodni
Parametry życiowe (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 8 tygodni
rozkurczowe ciśnienie krwi
8 tygodni
Parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ciśnienie skurczowe
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU2570309B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj