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Estudio de sulfato de lisdexanfetamina para tratar la disfunción cognitiva en la esclerosis múltiple

23 de agosto de 2022 actualizado por: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo

Efectos de la lisdexanfetamina sobre la bradifrenia en la esclerosis múltiple

Se ha demostrado que las anfetaminas mejoran la cognición, pero su uso es limitado debido a sus efectos secundarios. La lisdexanfetamina es un profármaco de anfetamina que minimiza estos efectos y se ha utilizado de forma segura en niños y adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Los investigadores plantean la hipótesis de que la lisdexanfetamina puede mejorar las capacidades cognitivas en pacientes con EM con disfunción cognitiva documentada. Debido a que la lisdexanfetamina es un estimulante, sus efectos positivos deben observarse principalmente en los dominios de la velocidad de procesamiento y la memoria de trabajo. Por tanto, los investigadores proponen un estudio en el que el objetivo principal será evaluar la eficacia de la lisdexanfetamina para mejorar la atención y la velocidad de procesamiento en la EM. Los objetivos secundarios serán (a) la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de la lisdexanfetamina en la población con EM, y (b) probar los efectos del fármaco en otros dominios cognitivos, la depresión y los autoinformes y los informantes sobre la función cognitiva y ejecutiva. actividades y comportamientos exigentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres/mujeres que tienen ≥ 18 años y < 55 años y son capaces de comprender y cumplir con el protocolo, incluido hablar y escribir inglés con fluidez y tener al menos una educación de noveno grado.
  • Tener un diagnóstico de EM remitente recurrente o progresiva secundaria, según los criterios revisados ​​de McDonald's (68).
  • No haber recibido esteroides en los últimos treinta (30) días o una recaída en los últimos noventa (90) días, y cuya EM se considere estable.
  • Presencia de disfunción cognitiva caracterizada por una velocidad de procesamiento más lenta, como lo indica una puntuación de -1,5 DE por debajo de las normas correspondientes a la edad/educación en el SDMT o el PASAT.
  • Una escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de ≤ 6,5
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su atención médica futura.
  • Son capaces de realizar los requisitos de una batería de pruebas NP que incluyen al menos 20/70 de agudeza visual de cerca mediante una tabla de visión de cerca, con corrección permitida.
  • Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando y debe (a) ser > 12 meses posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o (b) aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio. La abstinencia no se considerará un método aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Tiene déficits cognitivos causados ​​por el uso concomitante de medicamentos u otra enfermedad neurológica/psicológica importante, p. Enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, demencia vascular, enfermedad de Huntington, lesión cerebral traumática o infección crónica del SNC
  • Tener evidencia de otra(s) causa(s) médica(s) de deterioro cognitivo
  • Tener evidencia de depresión mayor según lo determinado por un BDIFS positivo y una entrevista con el médico
  • Tiene hipertensión no controlada o lábil, taquicardia, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
  • Haber demostrado una hipersensibilidad a las anfetaminas en el pasado

  • No se permite el uso de los siguientes medicamentos concomitantes dentro de los 28 días posteriores a la inscripción o durante el estudio

    • Inhibidores de la monoaminooxidasa
    • Agonistas beta2 inhalados
    • simpaticomiméticos
    • Agentes antipsicóticos
    • modafinilo
    • Antidepresivos tricíclicos
    • Anticonvulsivos distintos de gabapentina y pregabalina

  • Los siguientes medicamentos están permitidos si el paciente ha estado con una dosis estable durante ≥ 6 semanas:

    • Benzodiazepinas de acción corta, solo administración qhs
    • Gabapentina y pregabalina Inhibidores de la colinesterasa distintos de donepezilo, galantamina y rivastigmina
    • memantina
    • Antiespasmódicos
    • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sulfato de lisdexanfetamina
30 mg de lisdexanfetamina OD, aumentado a 70 mg OD durante 4 semanas y continuado con 70 mg OD durante 4 semanas
Droga: sulfato de lisdexanfetamina
30 mg de lisdexanfetamina OD, aumentado a 70 mg OD durante 4 semanas y continuado con 70 mg OD durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
El placebo se administrará de la misma manera que el brazo de tratamiento.
Droga: placebo
pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) presenta una serie de nueve símbolos, cada uno emparejado con un solo dígito en una clave en la parte superior de una página de estímulo. Los sujetos expresan el número asociado con cada símbolo lo más rápido posible. El examinador registra la cantidad total de respuestas completadas. La tarea continúa durante 90 segundos y el personal de investigación registra las respuestas. La puntuación SDMT varía de 0 a 110, y los valores más altos representan un mejor resultado en la velocidad de procesamiento cognitivo.
8 semanas
Prueba de audición en serie auditiva con ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El PASAT es una prueba que requiere atención y vigilancia. En esta prueba, el paciente escucha una grabación de dígitos presentados uno a la vez. La tarea del paciente es sumar cada número al inmediatamente anterior. Por ejemplo, la grabación puede presentar los números 1, 7, 5, 4. El paciente suma los primeros dos números (1 + 7) y responde con el número 8. El paciente luego suma los segundos dos números (7 + 5) y responde con el número 12. El paciente luego suma los terceros dos números (5 + 4) y responde con el número 9. Esto continúa para un total de 61 números presentados en orden aleatorio. La puntuación de los pacientes es el número total correcto de 60 (Stebbins et al. 2007). El puntaje PASAT varía de 0 a 60, y los valores más altos representan un mejor resultado en la velocidad de procesamiento cognitivo.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de California - 2da edición
Periodo de tiempo: 8 semanas
La segunda edición de la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT2) comienza cuando el examinador lee una lista de 16 palabras. Los pacientes escuchan la lista e informan tantos elementos como sea posible. Después de registrar la recuperación, se vuelve a leer la lista completa. En total, hay cinco pruebas de aprendizaje, el total correcto de todas las pruebas se suma creando una puntuación total de aprendizaje verbal. El puntaje total de aprendizaje verbal del CVLT-II varía de 0 a 80, y los valores más altos representan un mejor resultado en el aprendizaje/memoria verbal.
8 semanas
Prueba breve de memoria visuoespacial - Revisada
Periodo de tiempo: 8 semanas
La prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMTR) presenta seis diseños abstractos durante 10 segundos. La pantalla se quita de la vista y los pacientes representan los estímulos a través de respuestas manuales con lápiz sobre papel. Hay tres ensayos de aprendizaje en los que los pacientes intentan replicar los estímulos presentados previamente. Los pacientes reciben una puntuación para los tres ensayos en función de la ubicación correcta y la precisión de los estímulos replicados. Cada ensayo puede otorgar hasta 12 puntos, la suma de los puntos totales otorgados en los tres ensayos es el puntaje total de aprendizaje. El puntaje de aprendizaje total de BVMT-R varía de 0 a 36, ​​y los valores más altos representan un mejor resultado en el aprendizaje/memoria visoespacial.
8 semanas
Partes vitales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Ritmo cardiaco
8 semanas
Vitales (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: 8 semanas
presión arterial diastólica
8 semanas
Vitales (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: 8 semanas
presión sanguínea sistólica
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEU2570309B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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