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Estudo do Sulfato de Lisdexanfetamina para Tratar a Disfunção Cognitiva na Esclerose Múltipla

23 de agosto de 2022 atualizado por: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo

Efeitos da Lisdexanfetamina na Bradifrenia na Esclerose Múltipla

Foi demonstrado que as anfetaminas melhoram a cognição, mas seu uso é limitado devido a seus efeitos colaterais. A lisdexanfetamina é uma pró-droga anfetamina, minimizando esses efeitos e tem sido usada com segurança em crianças e adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Os investigadores levantam a hipótese de que a lisdexanfetamina pode melhorar as habilidades cognitivas em pacientes com EM com disfunção cognitiva documentada. Como a lisdexanfetamina é um estimulante, seus efeitos positivos devem ser observados principalmente nos domínios da velocidade de processamento e da memória de trabalho. Os investigadores, portanto, propõem um estudo em que o objetivo principal será avaliar a eficácia da lisdexanfetamina em melhorar a atenção e a velocidade de processamento na EM. Os objetivos secundários serão (a) a avaliação da segurança e tolerabilidade da lisdexanfetamina na população com esclerose múltipla e (b) testar os efeitos da droga em outros domínios cognitivos, depressão e relatos pessoais e de informantes sobre funções cognitivas e executivas atividades e comportamentos exigentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens/mulheres com idade ≥ 18 anos e < 55 anos e capazes de entender e cumprir o protocolo, incluindo falar e escrever inglês fluentemente e ter pelo menos o 9º ano de escolaridade.
  • Ter diagnóstico de EM Remitente Recidivante ou EM Secundária Progressiva, de acordo com os Critérios McDonald's revisados ​​(68).
  • Não ter recebido corticoide nos últimos 30 (trinta) dias ou recidiva nos últimos 90 (noventa) dias, e cuja EM seja considerada estável.
  • Presença de disfunção cognitiva caracterizada por velocidade de processamento lenta, conforme indicado por uma pontuação de -1,5 DP abaixo das normas correspondentes à idade/educação no SDMT ou no PASAT.
  • Uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de ≤ 6,5
  • Ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de seus futuros cuidados médicos.
  • São capazes de cumprir os requisitos de uma bateria de testes NP, incluindo pelo menos 20/70 de acuidade visual para perto por gráfico de visão de perto, com correção permitida.
  • Se for mulher, não deve estar grávida nem amamentando e deve (a) estar > 12 meses após a menopausa ou esterilizada cirurgicamente, ou (b) concordar em usar um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo. A abstinência não será considerada um método aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Têm déficits cognitivos causados ​​pelo uso concomitante de medicamentos ou outras doenças neurológicas/psicológicas significativas, por ex. doença de Alzheimer, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, demência vascular, doença de Huntington, lesão cerebral traumática ou infecção crônica do SNC
  • Ter evidência de outra(s) causa(s) médica(s) de comprometimento cognitivo
  • Ter evidências de depressão maior conforme determinado por um BDIFS positivo e entrevista clínica
  • Tem hipertensão não controlada ou lábil, taquicardia, doença cardiovascular ou cerebrovascular
  • Demonstrou uma hipersensibilidade às anfetaminas no passado

  • Os seguintes medicamentos concomitantes não podem ser usados ​​dentro de 28 dias após a inscrição ou durante o estudo

    • Inibidores da Monoamina Oxidase
    • Beta2-agonistas inalatórios
    • Simpaticomiméticos
    • Agentes antipsicóticos
    • modafinila
    • Antidepressivos Tricíclicos
    • Anticonvulsivantes, exceto gabapentina e pregabalina

  • Os seguintes medicamentos são permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por ≥ 6 semanas:

    • Benzodiazepínicos de ação curta, somente administração qhs
    • Gabapentina e pregabalina Inibidores da colinesterase, exceto donepezila, galantamina e rivastigmina
    • Memantina
    • Antiespasmódicos
    • Inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sulfato de lisdexanfetamina
30 mg de lisdexanfetamina OD, aumentada para 70 mg OD ao longo de 4 semanas e continuada em 70 mg OD por 4 semanas
Medicamento: sulfato de lisdexanfetamina
30 mg de lisdexanfetamina OD, aumentada para 70 mg OD ao longo de 4 semanas e continuada em 70 mg OD por 4 semanas
Outros nomes:
  • Venvanse
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
O placebo será administrado da mesma forma que o braço de tratamento
Medicamento: placebo
pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 8 semanas
O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma chave no topo de uma página de estímulo. Os sujeitos expressam o número associado a cada símbolo o mais rápido possível. O examinador registra a quantidade total de respostas concluídas. A tarefa continua por 90 segundos com a equipe de pesquisa registrando as respostas. A pontuação do SDMT varia de 0 a 110, com valores mais altos representando um melhor resultado na velocidade de processamento cognitivo.
8 semanas
Teste de Audição Auditiva em Série Marcada (PASAT)
Prazo: 8 semanas
O PASAT é um teste que requer atenção e vigilância. Neste teste, o paciente ouve uma gravação de dígitos apresentados um de cada vez. A tarefa do paciente é somar cada número ao imediatamente anterior. Por exemplo, a gravação pode apresentar os números 1, 7, 5, 4. O paciente soma os dois primeiros números (1 + 7) e responde com o número 8. O paciente então soma os dois segundos números (7 + 5) e responde com o número 12. O paciente então soma os dois terceiros números (5 + 4) e responde com o número 9. Isso continua para um total de 61 números apresentados em uma ordem aleatória. A pontuação do paciente é o número total correto de 60 (Stebbins et al. 2007). A pontuação do PASAT varia de 0 a 60, com valores mais altos representando um melhor resultado na velocidade de processamento cognitivo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - 2ª Edição
Prazo: 8 semanas
O California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2) começa com o examinador lendo uma lista de 16 palavras. Os pacientes ouvem a lista e relatam o máximo possível de itens. Depois que a rechamada é registrada, toda a lista é lida novamente. Ao todo, há cinco tentativas de aprendizado, o total correto de todas as tentativas é somado, criando uma pontuação total de aprendizado verbal. A pontuação total de aprendizado verbal do CVLT-II varia de 0 a 80, com valores mais altos representando um melhor resultado em aprendizado/memória verbal.
8 semanas
Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado
Prazo: 8 semanas
O Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMTR) apresenta seis designs abstratos por 10 segundos. A tela é removida da vista e os pacientes processam os estímulos por meio de respostas manuais de lápis em papel. Existem três tentativas de aprendizagem nas quais os pacientes tentam replicar os estímulos previamente apresentados. Os pacientes recebem uma pontuação para todas as três tentativas com base na localização correta e precisão dos estímulos replicados. Cada tentativa pode receber até 12 pontos, a soma do total de pontos concedidos em todas as três tentativas é a pontuação total de aprendizado. A pontuação total de aprendizado do BVMT-R varia de 0 a 36, ​​com valores mais altos representando um melhor resultado no aprendizado/memória visuoespacial.
8 semanas
Sinais vitais
Prazo: 8 semanas
Frequência cardíaca
8 semanas
Vitais (pressão arterial diastólica)
Prazo: 8 semanas
pressão sanguínea diastólica
8 semanas
Vitais (pressão arterial sistólica)
Prazo: 8 semanas
pressão arterial sistólica
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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State University of New York at Buffalo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU2570309B

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