Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lisdeksamfetamiinisulfaatista kognitiivisten häiriöiden hoitoon multippeliskleroosissa

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo

Lisdeksamfetamiinin vaikutukset bradyfreniaan multippeliskleroosissa

Amfetamiinien on osoitettu parantavan kognitiota, mutta sen käyttö on rajoitettua sen sivuvaikutusten vuoksi. Lisdeksamfetamiini on amfetamiinin aihiolääke, joka minimoi nämä vaikutukset, ja sitä on käytetty turvallisesti lapsille ja aikuisille, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD). Tutkijat olettavat, että lisdeksamfetamiini voi parantaa kognitiivisia kykyjä MS-potilailla, joilla on dokumentoitu kognitiivinen toimintahäiriö. Koska lisdeksamfetamiini on stimulantti, sen positiiviset vaikutukset tulisi havaita ensisijaisesti käsittelynopeuden ja työmuistin aloilla. Siksi tutkijat ehdottavat tutkimusta, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida lisdeksamfetamiinin tehokkuutta MS-taudin keskittymisen ja käsittelynopeuden parantamisessa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat (a) lisdeksamfetamiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi MS-populaatiossa ja (b) lääkkeen vaikutusten testaaminen muihin kognitiivisiin alueisiin, masennukseen sekä kognitiivisten ja toimeenpanotoimintojen omaan ja informatiiviseen raportointiin. vaativaa toimintaa ja käyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet/naiset, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja < 55-vuotiaita ja jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa, mukaan lukien puhumaan ja kirjoittamaan sujuvasti englantia ja heillä on vähintään 9. luokan koulutus.
  • Sinulla on diagnosoitu joko uusiutuva tai etenevä MS-tauti tarkistettujen McDonald'sin kriteerien (68) mukaisesti.
  • Et ole saanut steroideja viimeisen kolmenkymmenen (30) päivän aikana tai ole saanut uusiutumista viimeisen yhdeksänkymmenen (90) päivän aikana ja jonka MS-tautia pidetään vakaana.
  • Kognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen, jolle on tunnusomaista hidastunut prosessointinopeus, jonka pistemäärä on -1,5 SD alle iän/koulutuksen vastaavan normin SDMT:ssä tai PASATissa.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on ≤ 6,5
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa lääketieteellistä hoitoaan.
  • Pystyvät suorittamaan NP-testipariston vaatimukset, mukaan lukien vähintään 20/70 lähinäön tarkkuus lähinäkökaavion mukaan, korjaus sallittu.
  • Jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana eikä imettää, ja sen on joko (a) oltava yli 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu tai (b) suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Raittiutta ei pidetä hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on samanaikaisesta lääkkeiden käytöstä tai muusta merkittävästä neurologisesta/psykologisesta sairaudesta, esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, vaskulaarinen dementia, Huntingtonin tauti, traumaattinen aivovamma tai krooninen keskushermostotulehdus
  • Sinulla on näyttöä muista kognitiivisen heikentymisen lääketieteellisistä syistä
  • Sinulla on todisteita vakavasta masennuksesta positiivisen BDIFS:n ja kliinikon haastattelun perusteella
  • Sinulla on hallitsematon tai labiili verenpainetauti, takykardia, sydän- tai aivoverisuonisairaus
  • Ovat aiemmin osoittaneet yliherkkyyttä amfetamiinille

  • Seuraavia samanaikaisia ​​lääkkeitä ei saa käyttää 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana

    • Monoamiinioksidaasin estäjät
    • Inhaloitavat beeta2-agonistit
    • Sympatomimeetit
    • Antipsykoottiset aineet
    • modafiniili
    • Trisykliset masennuslääkkeet
    • Muut antikonvulsantit kuin gabapentiini ja pregabaliini

  • Seuraavat lääkkeet ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella ≥ 6 viikkoa:

    • Lyhytvaikutteiset bentsodiatsepiinit, vain qhs-annostelu
    • Gabapentiini ja pregabaliini Muut koliiniesteraasin estäjät kuin donepetsiili, galantamiini ja rivastigmiini
    • Memantiini
    • Anti-spasmodics
    • Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lisdeksamfetamiinisulfaatti
30 mg lisdeksamfetamiinia kerta-annos, nostettiin 70 mg:aan kerta-annos 4 viikon aikana ja jatkettiin 70 mg kerta-annoksella 4 viikon ajan
Lääke: lisdeksamfetamiinisulfaatti
30 mg lisdeksamfetamiinia kerta-annos, nostettiin 70 mg:aan kerta-annos 4 viikon aikana ja jatkettiin 70 mg kerta-annoksella 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vyvanse
Placebo Comparator: Sokeripilleri
Plaseboa annetaan samalla tavalla kuin hoitohaaraa
Lääke: plasebo
sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) esittää yhdeksän symbolin sarjan, joista kukin on yhdistetty yksittäiseen numeroon ärsykesivun yläosassa olevassa avaimessa. Kohteet ilmaisevat kuhunkin symboliin liittyvän numeron mahdollisimman nopeasti. Tarkastaja kirjaa täytettyjen vastausten kokonaismäärän. Tehtävä jatkuu 90 sekuntia ja tutkimushenkilöstö tallentaa vastaukset. SDMT-pisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta kognitiivisessa prosessointinopeudessa.
8 viikkoa
Paced Auditory Serial Audition Test (PASAT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PASAT on tarkkaavaisuutta ja valppautta vaativa testi. Tässä testissä potilas kuuntelee nauhaa numeroista, jotka esitetään yksi kerrallaan. Potilaan tehtävänä on lisätä jokainen numero sitä välittömästi edeltävään numeroon. Tallennus voi sisältää esimerkiksi numerot 1, 7, 5, 4. Potilas lisää kaksi ensimmäistä numeroa (1 + 7) ja vastaa numerolla 8. Tämän jälkeen potilas lisää kaksi toista numeroa (7 + 5) ja vastaa numerolla 12. Potilas lisää sitten kaksi kolmatta numeroa (5 + 4) ja vastaa numerolla 9. Tämä jatkuu yhteensä 61 satunnaisessa järjestyksessä esitettyyn numeroon. Potilaiden pistemäärä on oikea kokonaisluku 60 pisteestä (Stebbins et al. 2007). PASAT-pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta kognitiivisen käsittelyn nopeudessa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalifornian sanallisen oppimisen testi - 2. painos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2) alkaa tutkijan lukemalla 16 sanan listan. Potilaat kuuntelevat luetteloa ja raportoivat mahdollisimman monesta asiasta. Kun kutsu on tallennettu, koko luettelo luetaan uudelleen. Kaiken kaikkiaan oppimiskokeita on viisi, kaikkien kokeiden oikea kokonaismäärä lasketaan yhteen, jolloin muodostuu sanallinen oppimispistemäärä. CVLT-II:n sanallisen oppimisen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–80, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta sanallisessa oppimisessa/muistissa.
8 viikkoa
Lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR) esittelee kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan. Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina. On olemassa kolme oppimiskoetta, joissa potilaat yrittävät toistaa aiemmin esitettyjä ärsykkeitä. Potilaille annetaan pisteet kaikista kolmesta kokeesta toistettujen ärsykkeiden oikean sijainnin ja tarkkuuden perusteella. Jokaisesta kokeesta voidaan antaa enintään 12 pistettä, kaikkien kolmen kokeen kokonaispisteiden summa on oppimispisteiden kokonaismäärä. BVMT-R:n kokonaisoppimispistemäärä vaihtelee välillä 0–36, ja korkeammat arvot edustavat parempaa visuospatiaalisen oppimisen/muistin tulosta.
8 viikkoa
Vitals
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Syke
8 viikkoa
Vitals (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
diastolinen verenpaine
8 viikkoa
Vitals (systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
systolinen verenpaine
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU2570309B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa