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Studie von Lisdexamfetaminsulfat zur Behandlung von kognitiver Dysfunktion bei Multipler Sklerose

23. August 2022 aktualisiert von: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo

Auswirkungen von Lisdexamfetamin auf Bradyphrenie bei Multipler Sklerose

Es hat sich gezeigt, dass Amphetamine die Wahrnehmung verbessern, aber ihre Verwendung ist aufgrund ihrer Nebenwirkungen begrenzt. Lisdexamfetamin ist ein Amphetamin-Prodrug, das diese Wirkungen minimiert und bei Kindern und Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) sicher angewendet wurde. Die Forscher gehen davon aus, dass Lisdexamfetamin die kognitiven Fähigkeiten von MS-Patienten mit dokumentierter kognitiver Dysfunktion verbessern kann. Da Lisdexamfetamin ein Stimulans ist, sollten seine positiven Wirkungen hauptsächlich in den Bereichen Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis beobachtet werden. Die Forscher schlagen daher eine Studie vor, deren Hauptziel es sein wird, die Wirksamkeit von Lisdexamfetamin bei der Verbesserung der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit bei MS zu bewerten. Die sekundären Ziele sind (a) die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lisdexamfetamin in der MS-Population und (b) das Testen der Wirkungen des Arzneimittels auf andere kognitive Bereiche, Depressionen und Selbst- und Informantenberichte über kognitive und exekutive Funktionen anspruchsvolle Aktivitäten und Verhaltensweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen, die ≥ 18 Jahre alt und < 55 Jahre alt sind und in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten, einschließlich fließendem Englisch sprechen und schreiben und mindestens eine Schulbildung der 9. Klasse haben.
  • Eine Diagnose von entweder schubförmig remittierender oder sekundär progredienter MS gemäß den überarbeiteten McDonald's-Kriterien haben (68).
  • in den letzten dreißig (30) Tagen keine Steroide erhalten haben oder in den letzten neunzig (90) Tagen einen Rückfall erlitten haben und dessen MS als stabil gilt.
  • Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion, die durch eine verlangsamte Verarbeitungsgeschwindigkeit gekennzeichnet ist, wie durch eine Punktzahl von -1,5 SD unter den alters- / bildungskonformen Normen im SDMT oder PASAT angezeigt.
  • Eine erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) von ≤ 6,5
  • Vor jedem studienbezogenen Verfahren, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
  • Sind in der Lage, die Anforderungen einer NP-Testbatterie zu erfüllen, einschließlich einer Nahsehschärfe von mindestens 20/70 nach Nahsichttafel, wobei eine Korrektur zulässig ist.
  • Wenn sie weiblich ist, darf sie weder schwanger sein noch stillen und muss entweder (a) > 12 Monate nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert sein oder (b) zustimmen, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anzuwenden. Abstinenz wird nicht als akzeptable Methode der Empfängnisverhütung angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie kognitive Defizite, die durch die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten oder andere signifikante neurologische/psychologische Erkrankungen, z. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, vaskuläre Demenz, Huntington-Krankheit, traumatische Hirnverletzung oder chronische ZNS-Infektion
  • Beweise für andere medizinische Ursachen der kognitiven Beeinträchtigung haben
  • Beweise für eine schwere Depression haben, wie durch ein positives BDIFS und ein klinisches Interview festgestellt
  • Unkontrollierten oder labilen Bluthochdruck, Tachykardie, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung haben
  • in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegenüber Amphetaminen gezeigt haben

  • Die folgenden begleitenden Medikamente dürfen nicht innerhalb von 28 Tagen nach der Einschreibung oder während der Studie verwendet werden

    • Monoaminoxidase-Inhibitoren
    • Inhalierte Beta2-Agonisten
    • Sympathomimetika
    • Antipsychotische Mittel
    • Modafinil
    • Trizyklische Antidepressiva
    • Andere Antikonvulsiva als Gabapentin und Pregabalin

  • Die folgenden Medikamente sind erlaubt, wenn der Patient seit ≥ 6 Wochen eine stabile Dosis eingenommen hat:

    • Kurzwirksame Benzodiazepine, nur qhs-Verabreichung
    • Gabapentin und Pregabalin Andere Cholinesterasehemmer als Donepezil, Galantamin und Rivastigmin
    • Memantin
    • Antispasmodika
    • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisdexamfetaminsulfat
30 mg Lisdexamfetamin OD, erhöht auf 70 mg OD über 4 Wochen und fortgesetzt mit 70 mg OD für 4 Wochen
Arzneimittel: Lisdexamfetaminsulfat
30 mg Lisdexamfetamin OD, erhöht auf 70 mg OD über 4 Wochen und fortgesetzt mit 70 mg OD für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Wyvanse
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo wird auf die gleiche Weise wie der Behandlungsarm verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) präsentiert eine Reihe von neun Symbolen, die jeweils mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel oben auf einer Stimulusseite gepaart sind. Die Probanden sprechen die jedem Symbol zugeordnete Nummer so schnell wie möglich aus. Der Prüfer zeichnet die Gesamtzahl der abgegebenen Antworten auf. Die Aufgabe wird 90 Sekunden lang fortgesetzt, wobei das Forschungspersonal die Antworten aufzeichnet. Der SDMT-Score reicht von 0 bis 110, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bei der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit darstellen.
8 Wochen
Paced Auditory Serial Audition Test (PASAT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der PASAT ist ein Test, der Aufmerksamkeit und Wachsamkeit erfordert. Bei diesem Test hört sich der Patient eine Tonbandaufnahme mit Ziffern an, die nacheinander präsentiert werden. Die Aufgabe für den Patienten besteht darin, jede Zahl zu der unmittelbar vorhergehenden zu addieren. Beispielsweise könnte die Aufzeichnung die Zahlen 1, 7, 5, 4 enthalten. Der Patient fügt die ersten beiden Zahlen (1 + 7) hinzu und antwortet mit der Zahl 8. Der Patient fügt dann die zweiten beiden Zahlen (7 + 5) und hinzu antwortet mit der Nummer 12. Der Patient fügt dann die dritten beiden Zahlen (5 + 4) hinzu und antwortet mit der Zahl 9. Dies setzt sich für insgesamt 61 Zahlen fort, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert werden. Die Punktzahl des Patienten ist die Gesamtzahl der Richtigen von 60 (Stebbins et al. 2007). Der PASAT-Score reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bei der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit darstellen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
California Verbal Learning Test - 2. Auflage
Zeitfenster: 8 Wochen
Der California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2) beginnt damit, dass der Prüfer eine Liste mit 16 Wörtern vorliest. Die Patienten hören sich die Liste an und berichten so viele Punkte wie möglich. Nachdem der Abruf aufgezeichnet wurde, wird die gesamte Liste erneut gelesen. Insgesamt gibt es fünf Lernversuche, das Gesamtkorrekt aller Versuche wird zu einem verbalen Gesamtlernwert addiert. Der CVLT-II-Gesamtwert für das verbale Lernen reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis beim verbalen Lernen/Gedächtnis darstellen.
8 Wochen
Kurzer visuellräumlicher Gedächtnistest - Überarbeitet
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR) präsentiert sechs abstrakte Designs für 10 Sekunden. Das Display wird aus dem Blickfeld entfernt und die Patienten geben die Stimuli per Bleistift auf Papier manuelle Antworten. Es gibt drei Lernversuche, in denen die Patienten versuchen, die zuvor dargebotenen Stimuli zu replizieren. Die Patienten erhalten für alle drei Versuche eine Punktzahl basierend auf der korrekten Position und Genauigkeit der replizierten Stimuli. Jeder Versuch kann mit bis zu 12 Punkten bewertet werden, die Summe der Gesamtpunktzahl aller drei Versuche ergibt die Gesamtnote für das Lernen. Der BVMT-R-Gesamtlernwert reicht von 0 bis 36, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis beim visuell-räumlichen Lernen/Gedächtnis darstellen.
8 Wochen
Vitalwerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Pulsschlag
8 Wochen
Vitalwerte (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 8 Wochen
Diastolischer Blutdruck
8 Wochen
Vitalwerte (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: 8 Wochen
systolischer Blutdruck
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU2570309B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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