Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lisdexamfetamin sulfátu k léčbě kognitivní dysfunkce u roztroušené sklerózy

23. srpna 2022 aktualizováno: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo

Účinky lisdexamfetaminu na bradyfrenii u roztroušené sklerózy

Bylo prokázáno, že amfetaminy zlepšují kognici, ale jejich použití je omezené kvůli vedlejším účinkům. Lisdexamfetamin je amfetaminový prolék, který minimalizuje tyto účinky a byl bezpečně používán u dětí a dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Výzkumníci předpokládají, že lisdexamfetamin může zlepšit kognitivní schopnosti u pacientů s RS s dokumentovanou kognitivní dysfunkcí. Protože lisdexamfetamin je stimulant, jeho pozitivní účinky by měly být pozorovány především v oblasti rychlosti zpracování a pracovní paměti. Výzkumníci proto navrhují studii, ve které bude primárním cílem posoudit účinnost lisdexamfetaminu při zlepšování pozornosti a rychlosti zpracování u RS. Sekundárními cíli bude (a) posouzení bezpečnosti a snášenlivosti lisdexamfetaminu v populaci s RS a (b) testování účinků léku na jiné kognitivní domény, deprese a hlášení sebe sama a informátorů o kognitivních a exekutivních funkcích. náročné činnosti a chování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy, kteří jsou ve věku ≥ 18 let a < 55 let a jsou schopni porozumět protokolu a dodržovat jej, včetně plynulé mluvení a psaní anglicky a mající vzdělání alespoň 9. třídy.
  • Mít diagnózu buď recidivující remitující nebo sekundární progresivní RS podle revidovaných kritérií McDonald's (68).
  • Nedostal(a) steroidy v posledních třiceti (30) dnech nebo došlo k relapsu v posledních devadesáti (90) dnech a jejichž RS je považována za stabilní.
  • Přítomnost kognitivní dysfunkce charakterizovaná zpomalenou rychlostí zpracování, jak je indikováno skóre -1,5 SD pod věkem/vzděláním odpovídalo normám na SDMT nebo PASAT.
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) ≤ 6,5
  • Dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
  • Jsou schopny splnit požadavky NP testovací baterie včetně alespoň 20/70 zrakové ostrosti na blízko podle tabulky vidění na blízko, s povolenou korekcí.
  • Pokud je žena, nesmí být těhotná ani kojit a musí buď (a) být > 12 měsíců po menopauze nebo chirurgicky sterilizována, nebo (b) souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie. Abstinence nebude považována za přijatelnou metodu kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Máte kognitivní deficity způsobené současným užíváním léků nebo jiným závažným neurologickým/psychologickým onemocněním, např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, vaskulární demence, Huntingtonova choroba, traumatické poranění mozku nebo chronická infekce CNS
  • Mít důkazy o jiné lékařské příčině (příčinách) kognitivní poruchy
  • Mějte důkazy o velké depresi, jak bylo zjištěno pozitivním BDIFS a rozhovorem s lékařem
  • Máte nekontrolovanou nebo labilní hypertenzi, tachykardii, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • V minulosti prokázali přecitlivělost na amfetaminy

  • Následující souběžné léky není dovoleno používat během 28 dnů od zařazení nebo během studie

    • Inhibitory monoaminoxidázy
    • Inhalační beta2-agonisté
    • Sympatomimetika
    • Antipsychotické látky
    • Modafinil
    • Tricyklická antidepresiva
    • Antikonvulziva jiná než gabapentin a pregabalin

  • Následující léky jsou povoleny, pokud pacient užíval stabilní dávku po dobu ≥ 6 týdnů:

    • Krátkodobě působící benzodiazepiny, pouze podávání qhs
    • Gabapentin a pregabalin Inhibitory cholinesterázy jiné než donepezil, galantamin a rivastigmin
    • memantin
    • Antispasmodika
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lisdexamfetamin sulfát
30 mg lisdexamfetaminu OD, zvýšeno na 70 mg OD během 4 týdnů a pokračovalo na 70 mg OD po dobu 4 týdnů
Lék: lisdexamfetamin sulfát
30 mg lisdexamfetaminu OD, zvýšeno na 70 mg OD během 4 týdnů a pokračovalo na 70 mg OD po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Vyvanse
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Placebo bude podáváno stejným způsobem jako léčebná větev
Lék: placebo
cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: 8 týdnů
Test symbolových číslic (SDMT) představuje sérii devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části stránky stimulu. Subjekty vysloví číslo spojené s každým symbolem co nejrychleji. Zkoušející zaznamená celkový počet dokončených odpovědí. Úkol pokračuje po dobu 90 sekund, přičemž výzkumný personál zaznamenává odpovědi. Skóre SDMT se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek v rychlosti kognitivního zpracování.
8 týdnů
Temped Auditory Serial Audition Test (PASAT)
Časové okno: 8 týdnů
PASAT je test vyžadující pozornost a ostražitost. Při tomto testu pacient poslouchá magnetofonový záznam číslic prezentovaných po jednom. Úkolem pacienta je přidat každé číslo k tomu, které mu bezprostředně předchází. Nahrávka může například obsahovat čísla 1, 7, 5, 4. Pacient přidá první dvě čísla (1 + 7) a odpoví číslem 8. Pacient pak přidá druhá dvě čísla (7 + 5) a odpovídá číslem 12. Pacient poté přidá třetí dvě čísla (5 + 4) a odpoví číslem 9. Toto pokračuje pro celkem 61 čísel prezentovaných v náhodném pořadí. Skóre pacientů je celkový počet správných ze 60 (Stebbins et al. 2007). Skóre PASAT se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek v rychlosti kognitivního zpracování.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalifornský test verbálního učení - 2. vydání
Časové okno: 8 týdnů
California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2) začíná tím, že zkoušející přečte seznam 16 slov. Pacienti poslouchají seznam a hlásí co nejvíce položek. Po zaznamenání vyvolání se celý seznam přečte znovu. Dohromady je zde pět učebních pokusů, celková správnost všech pokusů se sečte a vytvoří celkové skóre verbálního učení. Celkové skóre verbálního učení CVLT-II se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek verbálního učení/paměti.
8 týdnů
Stručný test zrakové a prostorové paměti – revidován
Časové okno: 8 týdnů
Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR) představuje šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund. Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře. Existují tři studijní studie, ve kterých se pacienti pokoušejí replikovat dříve prezentované podněty. Pacientům je přiděleno skóre pro všechny tři studie na základě správného umístění a přesnosti replikovaných stimulů. Každá zkouška může získat až 12 bodů, součet celkových bodů udělených za všechny tři zkoušky je celkovým skóre učení. Celkové skóre učení BVMT-R se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší hodnoty představují lepší výsledek ve vizuoprostorovém učení/paměti.
8 týdnů
Životně důležité orgány
Časové okno: 8 týdnů
Tepová frekvence
8 týdnů
Vitals (diastolický krevní tlak)
Časové okno: 8 týdnů
diastolický krevní tlak
8 týdnů
Vitals (systolický krevní tlak)
Časové okno: 8 týdnů
systolický krevní tlak
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU2570309B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit