Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лисдексамфетамина сульфата для лечения когнитивной дисфункции при рассеянном склерозе

23 августа 2022 г. обновлено: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo

Влияние лисдексамфетамина на брадифрению при рассеянном склерозе

Было показано, что амфетамины улучшают когнитивные функции, но их использование ограничено из-за побочных эффектов. Лисдексамфетамин является пролекарством амфетамина, сводит к минимуму эти эффекты и безопасно используется у детей и взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Исследователи предполагают, что лиздексамфетамин может улучшать когнитивные способности у пациентов с рассеянным склерозом с подтвержденной когнитивной дисфункцией. Поскольку лиздексамфетамин является стимулятором, его положительные эффекты должны наблюдаться в первую очередь в области скорости обработки информации и рабочей памяти. Поэтому исследователи предлагают исследование, основной целью которого будет оценка эффективности лиздексамфетамина в улучшении внимания и скорости обработки информации при РС. Второстепенными целями будут (а) оценка безопасности и переносимости лиздексамфетамина у пациентов с РС и (б) проверка влияния препарата на другие когнитивные области, депрессию, а также отчеты самих себя и информаторов о когнитивных и исполнительных функциях. требовательные действия и поведение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины/женщины в возрасте ≥ 18 лет и < 55 лет, способные понимать и соблюдать протокол, в том числе свободно говорить и писать по-английски и иметь образование не ниже 9-го класса.
  • Иметь диагноз рецидивирующе-ремиттирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald's (68).
  • Не получали стероиды в течение последних тридцати (30) дней или имели рецидив в течение последних девяноста (90) дней, и чей РС считается стабильным.
  • Наличие когнитивной дисфункции, характеризующейся замедлением скорости обработки данных, на что указывает оценка на -1,5 SD ниже нормы, соответствующей возрасту/образованию, по шкале SDMT или PASAT.
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6,5
  • Дали письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для его/ее будущего медицинского обслуживания.
  • Способны выполнять требования набора тестов NP, включая не менее 20/70 остроты зрения вблизи по таблице для зрения вблизи, с разрешенной коррекцией.
  • Если женщина, она не должна быть ни беременной, ни кормящей грудью и должна либо (а) быть > 12 месяцев после менопаузы или быть стерилизована хирургическим путем, либо (б) согласиться использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования. Воздержание не будет считаться приемлемым методом контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Имеют когнитивный дефицит, вызванный сопутствующим приемом лекарств или другим серьезным неврологическим/психологическим заболеванием, например. Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, инсульт, транзиторная ишемическая атака, сосудистая деменция, болезнь Гентингтона, черепно-мозговая травма или хроническая инфекция ЦНС
  • Иметь доказательства других медицинских причин когнитивных нарушений
  • Наличие признаков большой депрессии, подтвержденных положительным тестом BDIFS и опросом клинициста.
  • Имеют неконтролируемую или лабильную гипертензию, тахикардию, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания
  • Продемонстрировали повышенную чувствительность к амфетаминам в прошлом

  • Следующие сопутствующие лекарства не разрешается использовать в течение 28 дней после включения или во время исследования.

    • Ингибиторы моноаминоксидазы
    • Ингаляционные бета2-агонисты
    • Симпатомиметики
    • Антипсихотические агенты
    • Модафинил
    • Трициклические антидепрессанты
    • Противосудорожные препараты, кроме габапентина и прегабалина

  • Следующие препараты разрешены, если пациент принимает стабильную дозу в течение ≥ 6 недель:

    • Бензодиазепины короткого действия, только введение qhs
    • Габапентин и прегабалин Ингибиторы холинэстеразы, кроме донепезила, галантамина и ривастигмина
    • Мемантин
    • Спазмолитики
    • Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лиздексамфетамина сульфат
30 мг лисдексамфетамина 1 раз в сутки, увеличение до 70 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель и продолжение приема 70 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Лекарство: лиздексамфетамина сульфат
30 мг лисдексамфетамина 1 раз в сутки, увеличение до 70 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель и продолжение приема 70 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Вывансе
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Плацебо будет вводиться так же, как и группа лечения.
Лекарство: плацебо
сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 8 недель
Тест модальностей символьных цифр (SDMT) представляет собой серию из девяти символов, каждый из которых соединен с одной цифрой в ключе в верхней части страницы стимула. Субъекты как можно быстрее озвучивают число, связанное с каждым символом. Экзаменатор записывает общее количество ответов. Задача продолжается в течение 90 секунд, а исследовательский персонал записывает ответы. Оценка SDMT колеблется от 0 до 110, причем более высокие значения представляют лучший результат в скорости когнитивной обработки.
8 недель
Стимулированный слуховой серийный тест на прослушивание (PASAT)
Временное ограничение: 8 недель
PASAT — тест, требующий внимания и бдительности. В этом тесте пациент слушает магнитофонную запись цифр, представленных по одной за раз. Задача пациента состоит в том, чтобы прибавить каждое число к непосредственно предшествующему ему. Например, в записи могут быть представлены цифры 1, 7, 5, 4. Пациент складывает первые две цифры (1 + 7) и отвечает числом 8. Затем пациент добавляет вторые две цифры (7 + 5) и отвечает числом 12. Затем пациент добавляет третьи два числа (5 + 4) и отвечает числом 9. Это продолжается до 61 числа, представленного в случайном порядке. Оценка пациентов – это общее число правильных ответов из 60 (Stebbins et al., 2007). Оценка PASAT колеблется от 0 до 60, причем более высокие значения представляют лучший результат в скорости когнитивной обработки.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Калифорнийский тест по вербальному обучению — 2-е издание
Временное ограничение: 8 недель
Второе издание California Verbal Learning Test (CVLT2) начинается с того, что экзаменатор читает список из 16 слов. Пациенты слушают список и сообщают о максимально возможном количестве пунктов. После записи отзыва весь список считывается снова. Всего есть пять обучающих испытаний, общее количество правильных результатов всех испытаний суммируется, образуя общий балл за словесное обучение. Общая оценка вербального обучения CVLT-II колеблется от 0 до 80, при этом более высокие значения представляют лучший результат в вербальном обучении/памяти.
8 недель
Краткий тест зрительно-пространственной памяти - пересмотренный
Временное ограничение: 8 недель
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMTR) представляет шесть абстрактных рисунков на 10 секунд. Дисплей убирается из поля зрения, и пациенты изображают стимулы карандашом на бумаге вручную. Есть три обучающих испытания, в которых пациенты пытаются воспроизвести ранее предъявленные стимулы. Пациентам выставляются баллы за все три испытания, основанные на правильном расположении и точности воспроизведенных стимулов. Каждое испытание может быть начислено до 12 баллов, сумма общего количества баллов, начисленных за все три испытания, является общей оценкой обучения. Общая оценка обучения BVMT-R колеблется от 0 до 36, причем более высокие значения представляют лучший результат в зрительно-пространственном обучении/памяти.
8 недель
Жизненно важные органы
Временное ограничение: 8 недель
Частота сердцебиения
8 недель
Основные показатели (диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 8 недель
диастолическое артериальное давление
8 недель
Основные показатели (систолическое артериальное давление)
Временное ограничение: 8 недель
систолическое артериальное давление
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEU2570309B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лиздексамфетамина сульфат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться