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Studio del solfato di lisdexamfetamina per il trattamento della disfunzione cognitiva nella sclerosi multipla

23 agosto 2022 aggiornato da: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo

Effetti della lisdexamfetamina sulla bradifrenia nella sclerosi multipla

È stato dimostrato che le anfetamine migliorano la cognizione, ma il suo uso è limitato a causa dei suoi effetti collaterali. La lisdexamfetamina è un pro-farmaco anfetaminico, che riduce al minimo questi effetti ed è stata utilizzata in modo sicuro in bambini e adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). I ricercatori ipotizzano che la lisdexamfetamina possa migliorare le capacità cognitive nei pazienti con SM con disfunzione cognitiva documentata. Poiché la lisdexamfetamina è uno stimolante, i suoi effetti positivi dovrebbero essere osservati principalmente nei domini della velocità di elaborazione e della memoria di lavoro. I ricercatori propongono quindi uno studio in cui l'obiettivo primario sarà quello di valutare l'efficacia della lisdexamfetamina nel migliorare l'attenzione e la velocità di elaborazione nella SM. Gli obiettivi secondari saranno (a) la valutazione della sicurezza e della tollerabilità della lisdexamfetamina nella popolazione con SM e (b) testare gli effetti del farmaco su altri domini cognitivi, depressione e rapporti di sé e informatori sulla funzione cognitiva ed esecutiva attività e comportamenti impegnativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine che hanno ≥ 18 anni e < 55 anni e sono in grado di comprendere e rispettare il protocollo, incluso parlare e scrivere un inglese fluente e avere almeno un'istruzione di 9° grado.
  • Avere una diagnosi di SM recidivante remittente o secondaria progressiva, secondo i criteri McDonald's rivisti (68).
  • Non hanno ricevuto steroidi negli ultimi trenta (30) giorni o una ricaduta negli ultimi novanta (90) giorni e la cui SM è considerata stabile.
  • Presenza di disfunzione cognitiva caratterizzata da velocità di elaborazione rallentata come indicato da un punteggio di -1,5 SD al di sotto delle norme corrispondenti a età/istruzione su SDMT o PASAT.
  • Una Expanded Disability Status Scale (EDSS) di ≤ 6,5
  • Aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudicare le sue future cure mediche.
  • Sono in grado di eseguire i requisiti di una batteria di test NP che includa almeno 20/70 di acuità visiva da vicino mediante diagramma di visione da vicino, con correzione consentita.
  • Se femmina, non deve essere incinta né in allattamento e deve (a) essere > 12 mesi in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente, oppure (b) accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio. L'astinenza non sarà considerata un metodo accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Avere deficit cognitivi causati dall'uso concomitante di farmaci o altre malattie neurologiche/psicologiche significative, ad es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, attacco ischemico transitorio, demenza vascolare, morbo di Huntington, lesione cerebrale traumatica o infezione cronica del sistema nervoso centrale
  • Avere evidenza di altre cause mediche di deterioramento cognitivo
  • Avere evidenza di depressione maggiore determinata da un BDIFS positivo e da un colloquio con il medico
  • Avere ipertensione incontrollata o labile, tachicardia, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Hanno dimostrato un'ipersensibilità alle anfetamine in passato

  • I seguenti farmaci concomitanti non possono essere utilizzati entro 28 giorni dall'arruolamento o durante lo studio

    • Inibitori delle monoaminossidasi
    • Beta2-agonisti per via inalatoria
    • Simpaticomimetici
    • Agenti antipsicotici
    • Modafinil
    • Antidepressivi triciclici
    • Anticonvulsivanti diversi da gabapentin e pregabalin

  • I seguenti farmaci sono consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per ≥ 6 settimane:

    • Benzodiazepine a breve durata d'azione, solo somministrazione qhs
    • Gabapentin e pregabalin Inibitori della colinesterasi diversi da donepezil, galantamina e rivastigmina
    • Memantina
    • Antispastici
    • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lisdexamfetamina solfato
30 mg di lisdexamfetamina OD, aumentati a 70 mg OD in 4 settimane e proseguiti con 70 mg OD per 4 settimane
Droga: lisdexamfetamina solfato
30 mg di lisdexamfetamina OD, aumentati a 70 mg OD in 4 settimane e proseguiti con 70 mg OD per 4 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Il placebo verrà somministrato nello stesso modo del braccio di trattamento
Droga: placebo
pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenta una serie di nove simboli, ciascuno accoppiato con una singola cifra in una chiave nella parte superiore di una pagina di stimolo. I soggetti pronunciano il numero associato a ciascun simbolo il più rapidamente possibile. L'esaminatore registra la quantità totale di risposte completate. L'attività continua per 90 secondi con il personale di ricerca che registra le risposte. Il punteggio SDMT varia da 0 a 110, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore nella velocità di elaborazione cognitiva.
8 settimane
Test uditivo stimolato in serie (PASAT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PASAT è un test che richiede attenzione e vigilanza. In questo test, il paziente ascolta una registrazione su nastro di cifre presentate una alla volta. Il compito del paziente è sommare ogni numero a quello immediatamente precedente. Ad esempio, la registrazione potrebbe presentare i numeri 1, 7, 5, 4. Il paziente somma i primi due numeri (1 + 7) e risponde con il numero 8. Il paziente aggiunge poi i secondi due numeri (7 + 5) e risponde con il numero 12. Il paziente aggiunge quindi i terzi due numeri (5 + 4) e risponde con il numero 9. Questo continua per un totale di 61 numeri presentati in ordine casuale. Il punteggio dei pazienti è il numero totale corretto su 60 (Stebbins et al. 2007). Il punteggio PASAT varia da 0 a 60, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore nella velocità di elaborazione cognitiva.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale della California - 2a edizione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2) inizia con l'esaminatore che legge un elenco di 16 parole. I pazienti ascoltano l'elenco e riportano il maggior numero possibile di elementi. Dopo che il richiamo è stato registrato, l'intero elenco viene riletto. Complessivamente, ci sono cinque prove di apprendimento, il totale corretto di tutte le prove viene sommato creando un punteggio totale di apprendimento verbale. Il punteggio totale di apprendimento verbale CVLT-II varia da 0 a 80, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore nell'apprendimento/memoria verbale.
8 settimane
Breve test della memoria visuospaziale - Rivisto
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR) presenta sei disegni astratti per 10 secondi. Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti riproducono gli stimoli tramite risposte manuali a matita su carta. Ci sono tre prove di apprendimento in cui i pazienti tentano di replicare gli stimoli precedentemente presentati. Ai pazienti viene assegnato un punteggio per tutte e tre le prove in base alla posizione corretta e all'accuratezza degli stimoli replicati. A ogni prova possono essere assegnati fino a 12 punti, la somma dei punti totali assegnati in tutte e tre le prove è il punteggio di apprendimento totale. Il punteggio di apprendimento totale BVMT-R varia da 0 a 36, ​​con valori più alti che rappresentano un risultato migliore nell'apprendimento/memoria visuospaziale.
8 settimane
Vitali
Lasso di tempo: 8 settimane
Frequenza del battito cardiaco
8 settimane
Vitali (pressione sanguigna diastolica)
Lasso di tempo: 8 settimane
pressione sanguigna diastolica
8 settimane
Vitali (pressione sanguigna sistolica)
Lasso di tempo: 8 settimane
pressione sanguigna sistolica
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU2570309B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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