Studie van lisdexamfetaminesulfaat om cognitieve disfunctie bij multiple sclerose te behandelen
23 augustus 2022 bijgewerkt door: Bianca Weinstock-Guttman, State University of New York at Buffalo
Effecten van Lisdexamfetamine op bradyfrenie bij multiple sclerose
Van amfetaminen is aangetoond dat ze de cognitie verbeteren, maar het gebruik ervan is beperkt vanwege de bijwerkingen.
Lisdexamfetamine is een amfetamine-prodrug, die deze effecten minimaliseert en veilig wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
De onderzoekers veronderstellen dat lisdexamfetamine de cognitieve vaardigheden kan verbeteren bij MS-patiënten met gedocumenteerde cognitieve disfunctie.
Omdat lisdexamfetamine een stimulerend middel is, moeten de positieve effecten ervan vooral worden waargenomen op het gebied van verwerkingssnelheid en werkgeheugen.
De onderzoekers stellen daarom een studie voor waarin het primaire doel zal zijn om de werkzaamheid van lisdexamfetamine te beoordelen bij het verbeteren van de aandacht en verwerkingssnelheid bij MS.
De secundaire doelstellingen zullen zijn (a) de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van lisdexamfetamine in de MS-populatie, en (b) testen op effecten van het geneesmiddel op andere cognitieve domeinen, depressie, en zelf- en informantenrapporten over cognitieve en executieve functies veeleisende activiteiten en gedragingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Kaleida Health, Jacobs Neurological Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen/vrouwen die ≥ 18 jaar en < 55 jaar oud zijn en in staat zijn om het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het spreken en schrijven van vloeiend Engels en die ten minste een 9e klas opleiding hebben genoten.
- De diagnose Relapsing Remitting of Secundair Progressieve MS hebben, volgens herziene criteria van McDonald's (68).
- Geen steroïden hebben gekregen in de afgelopen dertig (30) dagen of een terugval hebben gehad in de afgelopen negentig (90) dagen, en wiens MS als stabiel wordt beschouwd.
- Aanwezigheid van cognitieve disfunctie gekenmerkt door een vertraagde verwerkingssnelheid, zoals aangegeven door een score van -1,5 SD onder de leeftijd/opleiding die overeenkomt met de normen op de SDMT of de PASAT.
- Een uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) van ≤ 6,5
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan zijn/haar toekomstige medische zorg.
- In staat zijn om te voldoen aan de vereisten van een NP-testbatterij, waaronder ten minste 20/70 nabije gezichtsscherpte op basis van een nabijzichtkaart, met correctie toegestaan.
- Indien vrouw, mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moet ofwel (a) > 12 maanden na de menopauze zijn of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of (b) akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek. Onthouding wordt niet beschouwd als een aanvaardbare methode van anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen hebben veroorzaakt door gelijktijdig medicatiegebruik of andere significante neurologische/psychologische aandoeningen, b.v. Ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, vasculaire dementie, ziekte van Huntington, traumatisch hersenletsel of chronische CZS-infectie
- Bewijs hebben van andere medische oorzaak(en) van cognitieve stoornissen
- Bewijs hebben van ernstige depressie zoals bepaald door een positieve BDIFS en een interview met een arts
- Ongecontroleerde of labiele hypertensie, tachycardie, cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte hebben
- In het verleden een overgevoeligheid voor amfetaminen hebben aangetoond
De volgende gelijktijdige medicatie mag niet worden gebruikt binnen 28 dagen na inschrijving of tijdens het onderzoek
- Monoamine-oxidaseremmers
- Geïnhaleerde bèta-2-agonisten
- sympathicomimetica
- Antipsychotica
- Modafinil
- Tricyclische antidepressiva
- Anticonvulsiva anders dan gabapentine en pregabaline
De volgende medicijnen zijn toegestaan als de patiënt ≥ 6 weken op een stabiele dosis zit:
- Kortwerkende benzodiazepinen, alleen qhs-toediening
- Gabapentine en pregabaline Cholinesteraseremmers anders dan donepezil, galantamine en rivastigmine
- Memantine
- Anti-spasmodica
- Selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-noradrenalineheropnameremmers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lisdexamfetaminesulfaat
30 mg lisdexamfetamine OD, verhoogd tot 70 mg OD gedurende 4 weken en voortgezet op 70 mg OD gedurende 4 weken
|
30 mg lisdexamfetamine OD, verhoogd tot 70 mg OD gedurende 4 weken en voortgezet op 70 mg OD gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo wordt op dezelfde manier toegediend als de behandelingsarm
|
suiker pil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) presenteert een reeks van negen symbolen, elk gecombineerd met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een stimuluspagina.
De proefpersonen spreken zo snel mogelijk het nummer uit dat bij elk symbool hoort.
De examinator registreert het totale aantal ingevulde antwoorden.
De taak duurt 90 seconden en het onderzoekspersoneel registreert de antwoorden.
De SDMT-score varieert van 0 tot 110, waarbij hogere waarden een betere uitkomst in cognitieve verwerkingssnelheid vertegenwoordigen.
|
8 weken
|
|
Gestimuleerde auditieve seriële auditietest (PASAT)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De PASAT is een test die aandacht en waakzaamheid vereist.
In deze test luistert de patiënt naar een bandopname van cijfers die een voor een worden gepresenteerd.
De taak voor de patiënt is om elk nummer toe te voegen aan het nummer dat er onmiddellijk aan voorafgaat.
De opname kan bijvoorbeeld de cijfers 1, 7, 5, 4 bevatten. De patiënt voegt de eerste twee cijfers toe (1 + 7) en antwoordt met het cijfer 8. De patiënt voegt vervolgens de tweede twee cijfers toe (7 + 5) en reageert met het getal 12.
De patiënt telt vervolgens de derde twee cijfers (5 + 4) op en antwoordt met het cijfer 9.
Dit gaat zo door voor in totaal 61 nummers die in willekeurige volgorde worden gepresenteerd.
De score van de patiënt is het totale aantal juiste op 60 (Stebbins et al. 2007).
De PASAT-score varieert van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een betere uitkomst in cognitieve verwerkingssnelheid vertegenwoordigen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Californische verbale leertest - 2e editie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT2) begint met het voorlezen van een lijst van 16 woorden door de examinator.
Patiënten luisteren naar de lijst en rapporteren zoveel mogelijk items.
Nadat de oproep is opgenomen, wordt de volledige lijst opnieuw gelezen.
In totaal zijn er vijf leerpogingen, de totale correctheid van alle proeven wordt bij elkaar opgeteld om een totale verbale leerscore te creëren.
De totale score voor verbaal leren van de CVLT-II varieert van 0 tot 80, waarbij hogere waarden een beter resultaat in verbaal leren/geheugen vertegenwoordigen.
|
8 weken
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMTR) presenteert zes abstracte ontwerpen gedurende 10 seconden.
Het scherm wordt uit het zicht verwijderd en patiënten geven de stimuli via potlood op papier handmatige antwoorden.
Er zijn drie leerproeven waarin patiënten proberen de eerder gepresenteerde stimuli te repliceren.
Patiënten krijgen een score voor alle drie de onderzoeken op basis van de juiste locatie en nauwkeurigheid van de gerepliceerde stimuli.
Aan elke proef kunnen maximaal 12 punten worden toegekend, de som van het totale aantal punten dat voor alle drie de proeven is toegekend, is de totale leerscore.
De totale leerscore van de BVMT-R varieert van 0 tot 36, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen in visueel-ruimtelijk leren/geheugen.
|
8 weken
|
|
Vitaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Hartslag
|
8 weken
|
|
Vitals (diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 8 weken
|
diastolische bloeddruk
|
8 weken
|
|
Vitals (systolische bloeddruk)
Tijdsspanne: 8 weken
|
systolische bloeddruk
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
Andere studie-ID-nummers
- NEU2570309B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lisdexamfetaminesulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen