전이성 거세 저항성 전립선암에서 레오리신과 도세탁셀 및 프레드니손 병용 또는 도세탁셀 및 프레드니손 단독 요법
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 레오리신과 도세탁셀 및 프레드니손 병용 또는 도세탁셀 및 프레드니손 단독의 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 전립선 선암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
- 모든 환자는 번역 연구에 사용할 수 있는 포르말린 고정 파라핀 내장 조직 블록(원발성 또는 전이성 종양에서 유래)이 있어야 합니다.
- 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병(측정 가능 또는 측정 불가능)의 존재. 모든 방사선 연구는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 합니다(음성인 경우 35일 이내). PSA만 상승한 환자는 자격이 없습니다.
- 안드로겐 절제에는 의학적 또는 외과적 거세가 포함되어야 합니다. 환자가 의학적 안드로겐 절제술을 받는 경우 테스토스테론의 거세 수준(< 1.7nmol/L)이 있어야 합니다.
- 환자는 치료 요법이 존재하지 않고 거세 후 진행으로 인해 전신 요법이 필요한 전이성 또는 국소 재발성 질환이 있어야 합니다.
진행은 다음 중 하나 또는 둘 다로 정의됩니다.
PSA 진행:
상승하는 PSA는 안드로겐 제거 요법을 받는 동안 최소 1주 간격으로 측정되었으며 기준 값(반드시 연속적일 필요는 없음)보다 2회 상승했습니다. 진행을 확인하는 PSA는 ≥2 ng/ml의 값을 가져야 하며 시험 무작위화 이전 7일 이내에 수행되어야 합니다. 결합된 안드로겐 차단제에 대해 장기간 반응을 보인 환자는 적격성을 확인하기 전에 금단 반응에 대해 평가해야 합니다. 또는
방사선학적 진행:
PSA가 안정적이거나 상승하는 새로운 전이성 병변의 발달 또는 표적 질환(RECIST 1.1)의 진행으로 정의됩니다.
- PSA는 연구 시작 시점에 ≥ 5 ng/ml여야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 성능.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 이전 요법
수술:
이전 대수술은 환자 무작위 배정 전 최소 14일이 지났고 상처 치유가 발생한 경우 허용됩니다.
화학 요법:
환자는 재발성/전이성 거세 저항성 전립선암에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받지 않았을 수 있습니다. 선행 도세탁셀 치료는 연구 등록 12개월 이전에 보조 요법 프로토콜에 제공되지 않는 한 허용되지 않습니다.
호르몬 요법:
사전 호르몬 치료가 필요합니다. 환자는 거세 저항성이 있어야 하고 연구 시작 전 최소 4주 동안(비칼루타마이드의 경우 최소 6주) 항안드로겐을 중단해야 합니다. LHRH 작용제를 사용한 치료는 등록 시점에 이미 이 치료를 받고 있는 전립선암 환자에 대해 계속되어야 합니다. 환자가 LHRH 작용제를 중단한 경우 이를 다시 시작해야 하며(외과적으로 거세하지 않은 경우) 테스토스테론의 거세 수준이 있어야 합니다. CYP17 억제제(예: 아비라테론, 케토코나졸) 또는 새로운 항안드로겐(예: MDV3100)이 허용됩니다.
방사능:
마지막 선량과 시험 등록 사이에 최소 4주가 경과한 경우 사전 외부 빔 방사선이 허용됩니다. NCIC CTG와 상담 후 저선량 비골수억제 방사선 요법의 경우 예외가 있을 수 있습니다. 사전 스트론튬은 허용되지 않습니다.
- 검사실 요건(무작위 배정 전 7일 이내에 완료해야 함)
혈액학:
과립구(AGC) ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
생화학:
혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN(길버트병과 같은 상태에 의해 이차적으로 상승하지 않는 한) ALT 및 AST ≤ 1.5 x ULN 단백뇨 <2g/24시간(점적 검사를 사용한 선별, ≥ 등급 2인 경우 중간 스트림으로 반복 소변 - 여전히 ≥ 등급 2인 경우 <2g/24시간 확인을 위해 24시간 동안 소변 수집)
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자의 동의를 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 참여 의사를 문서화하기 위해 시험에 등록하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(즉, 정신적으로 무능력한 환자 또는 혼수 상태 환자와 같은 신체적으로 무능력한 환자)는 연구에 모집되지 않습니다. 능력은 있지만 신체적으로 동의서에 서명할 수 없는 환자는 가장 가까운 친척이나 법적 보호자가 문서에 서명하도록 할 수 있습니다. 각 환자는 동의를 요청하기 전에 연구에 대한 완전한 설명을 제공받을 것입니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 2시간 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 연구자는 이 시험에 등록된 환자가 치료, 이상 반응, 반응 평가 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
- NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 무작위 배정 후 근무일 기준 5일 이내에 시작됩니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 ≥ 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.(제발 이 기준의 해석에 대해 질문이 있는 경우 NCIC CTG에 전화).
- 면역억제 요법을 받고 있거나 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자.
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
- 연구 약물(들) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 중추신경계 전이 또는 치료받지 않은 척수 압박 병력이 있는 환자.
- 진행성/전이성 질환에 대해 이전에 도세탁셀로 치료받은 적이 있는 환자.
- 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않는 한 불임이 아닌 남성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도세탁셀, 레오리신 및 프레드니손
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도세탁셀 75mg/m2는 주기 1의 1일에 시작하여 매주 3회 1시간 주입으로 전달됩니다.
Reolysin은 1-5일에 1시간 주입으로 전달됩니다.
각 주기의 1일째에 두 약제를 모두 투여하면 도세탁셀이 먼저 투여됩니다.
프레드니손 5mg BID는 제1일부터 제공됩니다.
각 주기의 길이는 3주입니다.
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활성 비교기: 도세탁셀과 프레드니손
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도세탁셀 75mg/m2는 매주 3회 1시간 주입으로 전달됩니다.
프레드니손 5mg BID는 1일차부터 제공됩니다.
각 주기의 길이는 3주입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 12주
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효능은 12주에 측정된 질병 진행의 부족을 기반으로 합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24개월
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24개월
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Docetaxel과 Reolysin이 순환종양세포에 미치는 영향
기간: 12주
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도세탁셀과 레오라이신이 순환종양세포(CTC) 호의적 상태(< 5 CTC/7.5mL)에 미치는 영향.
효과는 치료 6주 및 12주 후에 측정됩니다.
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12주
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PSA 변화율
기간: 24개월
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24개월
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객관적 대응
기간: 24개월
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객관적 반응률(기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우)
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24개월
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Reolysin과 Docetaxel의 조합에 대한 환자의 내약성 및 독성 결정
기간: 24개월
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환자에서 Reolysin과 Docetaxel의 조합 효과를 결정합니다.
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24개월
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예후/예측 분자 반응
기간: 24개월
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반응의 예후/예측이 될 수 있는 잠재적인 분자 요인(종양, CTC, 일련의 혈액 샘플)을 탐색하십시오.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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