転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるレオリシンとドセタキセルおよびプレドニゾンの併用、またはドセタキセルおよびプレドニゾン単独

包含基準:

• 患者は前立腺腺癌の組織学的診断を受けていなければなりません。
• すべての患者は、トランスレーショナル研究に利用できるホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロック（原発腫瘍または転移腫瘍由来）を持っていなければなりません。
• 臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在（測定可能または測定不可能）。 すべての放射線検査は、無作為化前 28 日以内（陰性の場合は 35 日以内）に実施する必要があります。 PSAのみが上昇している患者は対象外です。
• アンドロゲン除去には、医学的または外科的去勢のいずれかを含める必要があります。 患者が医学的アンドロゲン除去を受けている場合、去勢レベルのテストステロン (< 1.7 nmol/L) が存在する必要があります。
• 患者は転移性または局所再発性の疾患を患っていなければならず、治癒療法が存在せず、去勢後の進行のため全身療法が必要な疾患である必要があります。

進行は、次のいずれかまたは両方として定義されます。

PSA の進行:

アンドロゲン除去療法を受けている間にPSAが上昇し、その後2回基準値を超える上昇があった（必ずしも連続的である必要はない）が、最低1週間の間隔をあけて測定された。 進行を確認する PSA は 2 ng/ml 以上の値を持つ必要があり、試験の無作為化の前 7 日以内に実施する必要があります。 アンドロゲン遮断薬の併用に対して長期にわたる反応を示した患者は、適格性を確認する前に離脱反応について評価する必要があります。または

放射線学的進行:

PSAが安定または上昇している状態で、新たな転移病変の発生または標的疾患の進行（RECIST 1.1）として定義されます。

• 研究参加時の PSA は 5 ng/ml 以上でなければなりません。
• ECOG パフォーマンスは 0、1、または 2。
• 年齢は18歳以上。
• 患者の余命は12週間以上でなければなりません。
• 以前の治療法

手術：

過去の大手術は、患者のランダム化の少なくとも 14 日前であり、創傷治癒が起こっている場合に限り許可されます。

化学療法:

患者は、再発/転移性去勢抵抗性前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法を以前に受けていない可能性があります。 研究登録の 12 か月以上前に補助療法プロトコルに基づいて提供されていない限り、以前のドセタキセル治療は許可されません。

ホルモン療法:

事前のホルモン療法が必要です。 患者は去勢抵抗性であり、試験参加前の少なくとも4週間（ビカルタミドの場合は少なくとも6週間）抗アンドロゲン薬の投与を中止していなければならない。 LHRH アゴニストによる治療は、登録時にすでにこの治療を受けている前立腺がん患者に対して継続する必要があります。 患者が LHRH アゴニストを中止した場合は、（外科的に去勢していない場合）LHRH アゴニストを再開する必要があり、去勢レベルのテストステロンが存在していなければなりません。 CYP17阻害剤による以前の治療（例、 アビラテロン、ケトコナゾール）または新規抗アンドロゲン剤（例、 MDV3100) は許可されます。

放射線：

最後の投与から試験への登録までに少なくとも 4 週間が経過していれば、事前の外部ビーム照射は許可されます。 NCIC CTG と相談した上で、低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。 事前のストロンチウムは許可されません。

• 研究室の要件 (無作為化前 7 日以内に行う必要があります)

血液学:

顆粒球 (AGC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血小板 ≥ 100 x 10^9/L

生化学：

血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN 総ビリルビン ≤ 1.0 x ULN (ギルバート病などの症状に続発して上昇しない限り) ALT および AST ≤ 1.5 x ULN タンパク尿 2g/24 時間未満 (スポット検査を使用したスクリーニング; グレード 2 以上の場合は中期検査で繰り返す)尿 - それでもグレード 2 以上の場合は、24 時間かけて採尿して <2g/24 時間であることを確認します)

• 適用される地域および規制の要件に従って、患者の同意を適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。

インフォームド・コンセントを与えることができない患者（例： 精神的に無力な患者、または昏睡状態の患者など身体的に無力な患者）は研究に参加させてはなりません。 同意書に署名する能力はあるものの物理的に同意書に署名できない患者は、最も近い親族または法的保護者に署名してもらうことができます。 同意を求める前に、各患者には研究について十分な説明が提供されます。

• 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、参加センターで治療および経過観察を受ける必要があります。 これは、この治験の対象となる患者には合理的な地理的制限 (例: 2 時間の運転距離) が課せられる必要があることを意味します。 研究者は、この治験に登録された患者が治療、有害事象、反応評価、追跡調査の完全な記録を取得できることを保証する必要があります。
• NCIC CTG ポリシーに従って、プロトコール治療は患者の無作為化から 5 営業日以内に開始されます。

除外基準:

• 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは3年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けた固形腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴のある患者。 この基準の解釈について質問がある場合は、NCIC CTG までお問い合わせください)。
• 免疫抑制療法を受けている患者、または既知のHIV感染症または活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている患者。
• 進行性または制御されていない感染症を患っている患者、またはプロトコールに従って患者を管理できない重篤な疾患または病状を患っている患者。
• 治験薬またはその成分に対して既知の過敏症がある患者は対象外です。
• 中枢神経系転移の病歴がある患者、または未治療の脊髄圧迫のある患者。
• -進行性/転移性疾患に対してドセタキセルによる以前の治療を受けた患者。
• 適切な避妊方法を使用しない限り不妊症ではない男性。