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보철 표면에서 뼈 형성. 지문2

2014년 4월 3일 업데이트: Uppsala University

보철 표면에서 뼈 형성. 무작위 임상 F-PET/CT 연구

수술 후 1½ 및 6개월에 분석된 4개의 관내 인공 삽입물 구성 요소에 인접한 섭취와 비교하여 건강하고 골관절염이 있는 대퇴골 및 비구에서 F-PET 섭취 강도는 얼마입니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

50-69세의 건강한 26명의 환자에 대한 임상 연구로 한쪽 고관절에 골관절염이 없는 한 건강한 반대쪽 고관절의 동일한 26명의 참조 그룹과 4개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다.

중재는 고관절 전치환술을 통한 수술이 될 것입니다. 연구된 관내 인공 삽입물의 구성 요소는 다음과 같습니다. 세라믹 32mm 헤드가 있는 시멘트 처리된 Lubinus SP II 스템, 시멘트 처리된 Lubinus 교차 연결 컵(Waldemar Link, Hamburg, Germany). 3세대 합착 기술이 적용된 겐타마이신을 포함한 Palacose 시멘트는 합착된 임플란트에 사용될 것입니다.

세라믹 32mm 헤드(DePuy, Johnson & Johnson, USA), 섬유질 금속 Regenerex RingLoc 컵(Biomet, Warsaw, Il, USA)이 있는 시멘트 처리되지 않은 HA 코팅 코레일 스템 모든 컵은 교차 연결된 초고분자량 폴리에틸렌(UHWMP).

보철물 표면에 인접한 불소 추적자(SUV)의 임상 점수, 방사선 촬영 및 PET 흡수가 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴, 80187
        • 모병
        • Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정형외과 Gävle 병원에서 THA를 목표로 편측 고관절 골관절염 진단을 받은 환자(Charnley 그룹 A).

제외 기준:

  • 골격에 영향을 미치는 전신 질환 또는 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코레일
장치: 인공관절 부품은 대퇴골(코레일 스템)용입니다.
세라믹 32mm 헤드가 있는 무시멘트 HA 코팅 코레일 스템(DePuy, Johnsson & Johnsson, USA).
다른 이름들:
  • 세라믹 32mm 헤드가 있는 무시멘트 HA 코팅 코레일 스템
활성 비교기: 리제네렉스
장치: 비구용 부품(Regenerex RingLoc 컵)
섬유질 금속 비시멘트 Regenerex RingLoc 컵(Biomet, Warsaw, Il, USA)
다른 이름들:
  • Regenerex RingLoc 컵
활성 비교기: 럽컵
장치: 관골구용 부품(Lubinus crosslinked cup)
접합된 Lubinus 교차 연결 컵(Waldemar Link, Hamburg, Germany).
다른 이름들:
  • 루비너스 크로스링크 컵
활성 비교기: SP II
장치: 인공관절 부품은 대퇴골(Cemented Lubinus SP II 스템)용입니다.
세라믹 32mm 헤드가 있는 시멘트 처리된 Lubinus SP II 스템(Waldemar Link, 독일 함부르크 소재).
다른 이름들:
  • 시멘트가 발라진 Lubinus SP II 스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEMUR: 합착군과 비접합군에서 함께 분석한 4개의 상부 ROI(1번, 7번, 8번, 13번)의 SUV 차이 분석 AND: 각 대퇴골 연구군과 기준군에서 함께 분석한 4개 상부 ROI의 SUV 차이 분석 그룹
기간: 수술 후 6주
대퇴골에 대한 두 가지 연구 그룹이 있습니다: 합착 및 비접합 대퇴골 보철 구성 요소. 대퇴골 참조 그룹도 있습니다.
수술 후 6주
ACETABULUM: 합착 비구 연구군과 비시멘트 연구군에서 함께 분석한 9개 ROI의 SUV 차이를 분석하고, 각 비구 연구군과 기준군에서 함께 분석한 9개 ROI의 SUV 차이를 분석하기 위함
기간: 수술 후 6주
비구에 대한 두 가지 연구 그룹이 있습니다: 합착 및 비시멘트 비구 보철 구성 요소. 비구 참조 그룹도 있습니다.
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FEMUR: 합착 대퇴골군과 비시멘트 대퇴골 군의 개별 ROI에 따른 SUV 차이 분석
기간: 6주 6개월
6주 6개월
FEMUR: 접합 연구 그룹과 참조 그룹 간의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다. Uncemented 연구 그룹과 참조 그룹 간의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다.
기간: 6주 6개월
6주 6개월
FEMUR: 합착된 그룹에 대한 3개 시점 사이의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다. 비시멘트 그룹에 대한 3개 시점 사이의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다.
기간: 수술 전, 6주 6개월
수술 전, 6주 6개월
FEMUR: 2개의 연구 그룹 간에 함께 분석된 4개의 상위 ROI(No 1, 7, 8 및 13)에 대한 SUV의 차이를 분석하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
FEMUR: 각 스터디 그룹과 레퍼런스 그룹 간에 함께 분석된 상위 4개의 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석
기간: 6 개월
6 개월
ACETABULUM: 두 연구 그룹 간의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석하기 위해
기간: 6주 6개월
6주 6개월
ACETABULUM: 합착 연구 그룹과 참조 그룹 간의 각 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다. Uncemented 연구 그룹과 참조 그룹 간의 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다.
기간: 6주 6개월
6주 6개월
ACETABULUM: 3개의 시점 사이에 합착된 연구 그룹에 대한 각 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다. 3가지 시점 사이의 비시멘트 연구 그룹에 대한 개별 ROI에 대한 SUV의 차이를 분석합니다.
기간: 수술 전, 6주 6개월
수술 전, 6주 6개월
ACETABULUM: 합착 비구 연구 그룹 간에 함께 분석된 9개 ROI 모두의 SUV 차이를 분석하기 위해
기간: 6 개월
6 개월
ACETABULUM: 합착 비구 연구군과 비시멘트 연구군에서 함께 분석한 9개 ROI의 SUV 차이를 분석하고, 각 비구 연구군과 기준군에서 함께 분석한 9개 ROI의 SUV 차이를 분석하기 위함
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

수사관

  • 연구 의자: Gösta Ullmark, Ass Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GUllmark Apr -12

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