Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Костнообразование на протезных поверхностях. Отпечаток пальца2

3 апреля 2014 г. обновлено: Uppsala University

Костнообразование на протезных поверхностях. Рандомизированное клиническое исследование F-PET/CT

Какова интенсивность поглощения Ф-ПЭТ здоровой и остеоартритной бедренной кости и вертлужной впадины по сравнению с поглощением, примыкающим к четырем проанализированным эндопротезным компонентам, через 1,5 и 6 месяцев после операции?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование 26 пациентов в возрасте 50-69 лет, здоровых, за исключением остеоартрита в одном тазобедренном суставе, рандомизированных в четыре группы плюс контрольная группа из тех же 26 пациентов с контралатеральным здоровым бедром.

Вмешательство будет заключаться в операции с тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава. Исследуемые компоненты эндопротеза: цементируемая ножка Lubinus SP II с керамической головкой диаметром 32 мм, цементируемая сшитая чашка Lubinus (Waldemar Link, Гамбург, Германия). Для этих имплантатов с цементом будет использоваться цемент Palacose с гентамицином, применяемый с техникой цементирования 3-го поколения.

Стержень Corail с бесцементным покрытием HA и керамической головкой диаметром 32 мм (DePuy, Johnson & Johnson, США), чашка Regenerex RingLoc из волокнистого металла (Biomet, Варшава, Иллинойс, США) Все чашки будут сшиты сверхвысокой молекулярной массой полиэтилен (СВМП).

Будут проанализированы клиническая оценка, рентгенография и поглощение фторидного индикатора (SUV) ПЭТ рядом с поверхностями протеза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gävle, Швеция, 80187
        • Рекрутинг
        • Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
        • Контакт:
          • Gösta Ullmark, MD, PhD
          • Номер телефона: +46706466149
          • Электронная почта: gosta.ullmark@lg.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом односторонний остеоартроз тазобедренного сустава (группа А по шкале Чарнли), направленные на эндопротезирование эндопротеза в ортопедической клинике больницы Евле.

Критерий исключения:

  • Системное заболевание или лекарство, влияющее на скелет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Коралл
Устройство: Компоненты артропластики для бедренной кости (стержень Corail)
Стержень Corail с бесцементным покрытием HA и керамической головкой диаметром 32 мм (DePuy, Johnsson & Johnsson, США).
Другие имена:
  • Нецементированный стержень Corail с HA-покрытием и керамической головкой диаметром 32 мм.
Активный компаратор: Регенерекс
Устройство: Компонент для вертлужной впадины (чашка Regenerex RingLoc)
Бесцементная чашка Regenerex RingLoc из волокнистого металла (Biomet, Варшава, Иллинойс, США)
Другие имена:
  • Чашка Regenerex RingLoc
Активный компаратор: Лаб чашка
Устройство: Компоненты для вертлужной впадины (сшитая чашка Lubinus)
цементированная сшитая чашка Lubinus (Waldemar Link, Гамбург, Германия).
Другие имена:
  • Кубок Lubinus с перекрестными связями
Активный компаратор: СП II
Устройство: Компоненты для эндопротезирования бедренной кости (цементированная ножка Lubinus SP II)
Зацементированный стержень Lubinus SP II (Waldemar Link, Гамбург, Германия) с керамической головкой диаметром 32 мм.
Другие имена:
  • Цементированный стержень Lubinus SP II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
БЕДРО: проанализировать разницу в SUV 4 верхних ROI (№ 1, 7, 8 и 13), проанализированных вместе между группами с цементом и без цемента И: проанализировать SUV 4 верхних ROI, проанализированных вместе между каждой исследуемой группой бедренной кости и эталоном группа
Временное ограничение: 6 недель после операции
Есть две исследовательские группы для бедренной кости: компоненты протеза бедра с цементом и без цемента. Есть также референтная группа по бедренной кости.
6 недель после операции
Вертлужная впадина: проанализировать разницу в SUV всех 9 ROI, проанализированных вместе между группами исследования вертлужной впадины с цементом и без цемента, и проанализировать SUV всех 9 ROI, проанализированных вместе между каждой исследуемой группой вертлужной впадины и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 недель после операции
Есть две исследовательские группы для вертлужной впадины: компоненты протезов вертлужной впадины с цементом и без цемента. Есть также референтная группа по вертлужной впадине.
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
БЕДРО: для анализа разницы в SUV для каждой отдельной области интереса между группами бедренной кости с цементом и без цемента.
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев
БЕДРО: проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между исследуемой группой с цементом и контрольной группой. Проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между группой исследования без цемента и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев
БЕДРО: проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между 3 временными точками для цементированной группы. Чтобы проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между 3 временными точками для незацементированной группы.
Временное ограничение: до операции, 6 недель и 6 месяцев
до операции, 6 недель и 6 месяцев
БЕДРО: проанализировать разницу в SUV для 4 верхних областей интереса (№ 1, 7, 8 и 13), проанализированных вместе между двумя исследовательскими группами.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
БЕДРО: проанализировать разницу в SUV для 4 верхних областей интереса, проанализированных вместе между каждой исследуемой группой и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вертлужная впадина: проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между двумя исследовательскими группами.
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев
Вертлужная впадина: для анализа разницы в SUV для каждой отдельной области интереса между группой исследования с цементом и контрольной группой. Проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса между группой исследования без цемента и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев
Вертлужная впадина: для анализа разницы в SUV для каждой отдельной области интереса для цементированной исследовательской группы между 3 временными точками. Проанализировать разницу в SUV для каждой отдельной области интереса для группы исследования без цемента между 3 временными точками.
Временное ограничение: до операции, 6 недель и 6 месяцев
до операции, 6 недель и 6 месяцев
Вертлужная впадина: проанализировать разницу в SUV всех 9 ROI, проанализированных вместе между группами исследования вертлужной впадины с цементом и без цемента.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Вертлужная впадина: проанализировать разницу в SUV всех 9 ROI, проанализированных вместе между группами исследования вертлужной впадины с цементом и без цемента, и проанализировать SUV всех 9 ROI, проанализированных вместе между каждой исследуемой группой вертлужной впадины и контрольной группой.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Следователи

  • Учебный стул: Gösta Ullmark, Ass Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GUllmark Apr -12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться