Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Formación de hueso en superficies protésicas. Huella digital2

3 de abril de 2014 actualizado por: Uppsala University

Formación de hueso en superficies protésicas. Un estudio clínico aleatorizado F-PET/CT

¿Cuál es la intensidad de captación de F-PET en fémur y acetábulo sanos y osteoartríticos, en comparación con la captación adyacente a cuatro componentes endoprotésicos analizados 1½ y 6 meses después de la cirugía?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico de 26 pacientes, de 50 a 69 años de edad, sanos excepto osteoartritis en una cadera, aleatorizados en cuatro grupos más un grupo de referencia de la misma cadera contralateral sana de 26 pacientes.

La intervención será quirúrgica con una artroplastia total de cadera. Los componentes endoprotésicos estudiados son: Vástago cementado Lubinus SP II con cabeza cerámica de 32 mm, cotilo reticulado cementado Lubinus (Waldemar Link, Hamburgo, Alemania). Para aquellos implantes cementados se utilizará cemento palacoso con gentamicina, aplicado con técnica de cementación de 3ª generación.

Vástago Corail recubierto de HA no cementado con una cabeza de cerámica de 32 mm (DePuy, Johnson & Johnson, EE. UU.), una copa Regenerex RingLoc de metal fibroso (Biomet, Varsovia, Il, EE. UU.) Todas las copas tendrán un peso molecular ultraalto reticulado polietileno (UHWMP).

Se analizará la puntuación clínica, la radiografía y la captación PET del marcador de fluoruro (SUV) adyacente a las superficies protésicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gävle, Suecia, 80187
        • Reclutamiento
        • Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
        • Contacto:
          • Gösta Ullmark, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46706466149
          • Correo electrónico: gosta.ullmark@lg.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados de artrosis unilateral de cadera (grupo A de Charnley) encaminados a una ATC en la clínica ortopédica del hospital de Gävle.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica o medicamento que afecta el esqueleto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Coral
Dispositivo: Los componentes de artroplastia son para el fémur (vástago Corail)
Vástago Corail recubierto de HA sin cementar con cabeza de cerámica de 32 mm (DePuy, Johnsson & Johnsson, EE. UU.).
Otros nombres:
  • Vástago Corail recubierto de HA no cementado con cabeza de cerámica de 32 mm
Comparador activo: Regenerex
Dispositivo: Componente para acetábulo (copa Regenerex RingLoc)
Una copa Regenerex RingLoc no cementada de metal fibroso (Biomet, Varsovia, Il, EE. UU.)
Otros nombres:
  • Copa Regenerex RingLoc
Comparador activo: Taza de lubricante
Dispositivo: Componentes para el acetábulo (Copa reticulada Lubinus)
Copa reticulada Lubinus cementada (Waldemar Link, Hamburgo, Alemania).
Otros nombres:
  • Copa reticulada Lubinus
Comparador activo: SP II
Dispositivo: Los componentes de artroplastia son para el fémur (vástago cementado Lubinus SP II)
Vástago cementado Lubinus SP II (Waldemar Link, Hamburgo, Alemania) con cabeza cerámica de 32 mm.
Otros nombres:
  • Vástago cementado Lubinus SP II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEMUR: para analizar la diferencia en el SUV de las 4 ROI superiores (No 1, 7, 8 y 13) analizadas juntas entre los grupos cementados y no cementados Y: para analizar la SUV de las 4 ROI superiores analizadas juntas entre cada grupo de estudio de fémur y el de referencia grupo
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Hay dos grupos de estudio para el fémur: componentes protésicos de fémur cementados y no cementados. También hay un grupo de referencia de fémur.
6 semanas después de la cirugía
ACETABULUM: para analizar la diferencia en el SUV de los 9 ROI analizados juntos entre los grupos de estudio acetabular cementado y no cementado, y para analizar el SUV de los 9 ROI analizados juntos entre cada grupo de estudio de acetábulo y el grupo de referencia
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Hay dos grupos de estudio para el acetábulo: componentes protésicos acetabulares cementados y no cementados. También hay un grupo de referencia acetabular.
6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEMUR: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre el grupo de fémur cementado y no cementado
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
6 semanas y 6 meses
FEMUR: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre el grupo de estudio cementado y el grupo de referencia. Analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre el grupo de estudio no cementado y el grupo de referencia.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
6 semanas y 6 meses
FEMUR: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre los 3 puntos de tiempo para el grupo cementado. Analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre los 3 puntos de tiempo para el grupo no cementado.
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas y 6 meses
antes de la operación, 6 semanas y 6 meses
FÉMUR: para analizar la diferencia en SUV para los 4 ROI superiores (Nº 1, 7, 8 y 13) analizados juntos entre los 2 grupos de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
FEMUR: para analizar la diferencia en SUV para los 4 ROI superiores analizados juntos entre cada grupo de estudio y el grupo de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
ACETABULUM: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre los 2 grupos de estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
6 semanas y 6 meses
ACETABULUM: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre el grupo de estudio cementado y el grupo de referencia. Analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual entre el grupo de estudio no cementado y el grupo de referencia.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
6 semanas y 6 meses
ACETABULUM: para analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual para el grupo de estudio cementado entre los 3 puntos temporales. Analizar la diferencia en SUV para cada ROI individual para el grupo de estudio no cementado entre los 3 puntos temporales.
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas y 6 meses
antes de la operación, 6 semanas y 6 meses
ACETABULUM: para analizar la diferencia en el SUV de los 9 ROI analizados juntos entre los grupos de estudio acetabulares cementados y no cementados
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
ACETABULUM: para analizar la diferencia en el SUV de los 9 ROI analizados juntos entre los grupos de estudio acetabular cementado y no cementado, y para analizar el SUV de los 9 ROI analizados juntos entre cada grupo de estudio de acetábulo y el grupo de referencia
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Silla de estudio: Gösta Ullmark, Ass Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GUllmark Apr -12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir