Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formování kostí na protetických površích. Otisk prstu 2

3. dubna 2014 aktualizováno: Uppsala University

Formování kostí na protetických površích. Randomizovaná klinická F-PET/CT studie

Jaká je intenzita vychytávání F-PET ve zdravém a osteoartritickém femuru a acetabulu ve srovnání s vychytáváním v blízkosti čtyř analyzovaných endoprotetických komponent 1½ a 6 měsíců po operaci?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie s 26 pacienty ve věku 50-69 let, zdravých, s výjimkou osteoartrózy v jedné kyčli, randomizovaných do čtyř skupin plus referenční skupina s kontralaterální zdravou kyčlí stejného pacienta.

Intervencí bude operace s totální endoprotézou kyčelního kloubu. Studovanými endoprotetickými komponenty jsou: Cementovaný dřík Lubinus SP II s keramickou hlavicí 32 mm, cementovaný křížený kalíšek Lubinus (Waldemar Link, Hamburg, Německo). Pro tyto cementované implantáty bude použit palacózový cement s gentamycinem aplikovaný cementační technikou 3. generace.

Necementovaný HA-potažený dřík Corail s keramickou 32mm hlavou (DePuy, Johnson & Johnson, USA), vláknitý kovový pohárek Regenerex RingLoc (Biomet, Varšava, Il, USA) Všechny pohárky budou mít křížově propojenou ultravysokou molekulovou hmotnost polyethylen (UHWMP).

Bude analyzováno klinické skóre, radiografie a příjem PET fluoridového indikátoru (SUV) v blízkosti povrchů protéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko, 80187
        • Nábor
        • Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnostikovanou jednostrannou osteoartritidou kyčelního kloubu (Charnley skupina A) zaměřenou na THA na ortopedické klinice nemocnice v Gävle.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění nebo léky ovlivňující kostru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Corail
Přístroj: Komponenty artroplastiky jsou pro femur (dřík Corail)
Necementovaný představec Corail potažený HA s keramickou 32mm hlavou (DePuy, Johnsson & Johnsson, USA).
Ostatní jména:
  • Necementovaný představec Corail potažený HA s keramickou hlavicí 32 mm
Aktivní komparátor: Regenerex
Přístroj: Komponenta pro acetabulum (kalich Regenerex RingLoc)
Necementovaný pohár Regenerex RingLoc z vláknitého kovu (Biomet, Varšava, Il, USA)
Ostatní jména:
  • Kelímek Regenerex RingLoc
Aktivní komparátor: Lub pohár
Přístroj: Komponenty pro acetabulum (Lubinus crosslinked cup)
cementovaný křížový kalíšek Lubinus (Waldemar Link, Hamburg, Německo).
Ostatní jména:
  • Lubinus křížený pohár
Aktivní komparátor: SP II
Přístroj: Komponenty pro artroplastiku jsou pro femur (dřík Cemented Lubinus SP II)
Cementovaný představec Lubinus SP II (Waldemar Link, Hamburg, Německo) s keramickou hlavicí 32 mm.
Ostatní jména:
  • Cementovaný představec Lubinus SP II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV 4 horních ROI (č. 1, 7, 8 a 13) analyzovaných společně mezi cementovanými a necementovanými skupinami A: analyzovat SUV 4 horních ROI analyzovaných společně mezi každou studijní skupinou femuru a referenční skupina
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pro femur existují dvě studijní skupiny: cementované a necementované protetické komponenty femuru. Existuje také referenční skupina femuru.
6 týdnů po operaci
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV všech 9 ROI analyzovaných společně mezi skupinou studie s cementovaným a necementovaným acetabulem a analyzovat SUV všech 9 ROI analyzovaných společně mezi každou studijní skupinou acetabula a referenční skupinou
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Pro acetabulum existují dvě studijní skupiny: cementované a necementované acetabulární protetické komponenty. Existuje také referenční skupina acetabula.
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi skupinou cementovaných a necementovaných femurů
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
6 týdnů a 6 měsíců
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi cementovanou studijní skupinou a referenční skupinou. Analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi necementovanou studijní skupinou a referenční skupinou.
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
6 týdnů a 6 měsíců
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi 3 časovými body pro cementovanou skupinu. Analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi 3 časovými body pro necementovanou skupinu.
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů a 6 měsíců
předoperačně, 6 týdnů a 6 měsíců
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV pro 4 horní ROI (č. 1, 7, 8 a 13) analyzované společně mezi 2 studijními skupinami
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
FEMUR: analyzovat rozdíl v SUV pro 4 horní ROI analyzované společně mezi každou studijní skupinou a referenční skupinou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi 2 studijními skupinami
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
6 týdnů a 6 měsíců
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi cementovanou studijní skupinou a referenční skupinou. Analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI mezi necementovanou studijní skupinou a referenční skupinou.
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
6 týdnů a 6 měsíců
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI pro cementovanou studijní skupinu mezi 3 časovými body. Analyzovat rozdíl v SUV pro každou jednotlivou ROI pro necementovanou studijní skupinu mezi 3 časovými body.
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů a 6 měsíců
předoperačně, 6 týdnů a 6 měsíců
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV všech 9 ROI analyzovaných společně mezi studijními skupinami s cementovaným a necementovaným acetabulem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
ACETABULUM: analyzovat rozdíl v SUV všech 9 ROI analyzovaných společně mezi skupinou studie s cementovaným a necementovaným acetabulem a analyzovat SUV všech 9 ROI analyzovaných společně mezi každou studijní skupinou acetabula a referenční skupinou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gösta Ullmark, Ass Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUllmark Apr -12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit