Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogledannelse ved proteseoverflader. Fingeraftryk 2

3. april 2014 opdateret af: Uppsala University

Knogledannelse ved proteseoverflader. Et randomiseret klinisk F-PET/CT-studie

Hvad er intensiteten af ​​F-PET-optagelse i raske og osteoartritiske lårben og acetabulum sammenlignet med optagelsen ved siden af ​​fire analyserede endoprotetiske komponenter 1½ og 6 måneder efter operationen?

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk undersøgelse af 26 patienter i alderen 50-69 år, raske medmindre slidgigt i den ene hofte, randomiseret i fire grupper plus en referencegruppe af samme 26 patienters kontralaterale sunde hofte.

Indgreb vil være operation med en total hofteprotese. De undersøgte endoprotetiske komponenter er: Cementeret Lubinus SP II stamme med et keramisk 32 mm hoved, en cementeret Lubinus tværbundet kop (Waldemar Link, Hamborg, Tyskland). Palacose-cement med gentamycin, påført med 3. generations cementeringsteknik, vil blive brugt til disse cementerede implantater.

Ucementeret HA-belagt Corail stamme med et keramisk 32 mm hoved (DePuy, Johnson & Johnson, USA), en fibrøs metal Regenerex RingLoc kop (Biomet, Warszawa, Il, USA) Alle kopper vil have tværbundet ultrahøj molekylvægt polyethylen (UHWMP).

Klinisk score, radiografi og PET-optagelse af Fluorid tracer (SUV) ved siden af ​​proteseoverfladerne vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Rekruttering
        • Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med ensidig hofteleddsgigt (Charnley gruppe A) rettet mod THA på ortopædklinikken Gävle hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom eller medicin, der påvirker skelettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Corail
Enhed: Artroplastikkomponenter er til lårbenet (Corail stammen)
Ucementeret HA-belagt Corail-stamme med et keramisk 32 mm hoved (DePuy, Johnsson & Johnsson, USA).
Andre navne:
  • Ucementeret HA-belagt Corail frempind med keramisk 32 mm hoved
Aktiv komparator: Regenerex
Enhed: Komponent til acetabulum (Regenerex RingLoc kop)
En fiberholdig metal ucementeret Regenerex RingLoc kop (Biomet, Warszawa, Il, USA)
Andre navne:
  • Regenerex RingLoc kop
Aktiv komparator: Lub kop
Enhed: Komponenter til acetabulum (Lubinus tværbundet kop)
cementeret Lubinus krydsbundet kop (Waldemar Link, Hamborg, Tyskland).
Andre navne:
  • Lubinus krydsbundet kop
Aktiv komparator: SP II
Enhed: Artroplastikkomponenter er til lårbenet (cementeret Lubinus SP II stamme)
Cementeret Lubinus SP II frempind (Waldemar Link, Hamburg, Tyskland) med et keramisk 32 mm hoved.
Andre navne:
  • Cementeret Lubinus SP II frempind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEMUR: at analysere forskellen i SUV af de 4 øvre ROI'er (nr. 1, 7, 8 og 13) analyseret sammen mellem de cementerede og ucementerede grupper OG: at analysere SUV'er af de 4 øvre ROI'er analyseret sammen mellem hver femurundersøgelsesgruppe og referencen gruppe
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Der er to undersøgelsesgrupper for femur: cementerede og ucementerede lårbensprotesekomponenter. Der er også en lårbensreferencegruppe.
6 uger efter operationen
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem de cementerede og ucementerede acetabulære undersøgelsesgrupper og at analysere SUV'er af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem hver acetabulum undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Der er to undersøgelsesgrupper for acetabulum: cementerede og ucementerede acetabulære protetiske komponenter. Der er også en acetabulær referencegruppe.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEMUR: at analysere forskellen i SUV for hver individuel ROI mellem den cementerede og ucementerede lårbensgruppe
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
6 uger og 6 måneder
FEMUR: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem den cementerede undersøgelsesgruppe og referencegruppen. At analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem den ucementerede undersøgelsesgruppe og referencegruppen.
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
6 uger og 6 måneder
FEMUR: for at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de 3 tidspunkter for den cementerede gruppe. At analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de 3 tidspunkter for den ucementerede gruppe.
Tidsramme: præoperativt, 6 uger og 6 måneder
præoperativt, 6 uger og 6 måneder
FEMUR: at analysere forskel i SUV for de 4 øvre ROI'er (nr. 1, 7, 8 og 13) analyseret sammen mellem de 2 undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
FEMUR:at analysere forskel i SUV for de 4 øvre ROI'er analyseret sammen mellem hver undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem de 2 studiegrupper
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
6 uger og 6 måneder
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem den cementerede undersøgelsesgruppe og referencegruppen. At analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI mellem den ucementerede undersøgelsesgruppe og referencegruppen.
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
6 uger og 6 måneder
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV for hver enkelt ROI for den cementerede studiegruppe mellem de 3 tidspunkter. At analysere forskel i SUV for hver enkelt ROI for den ucementerede undersøgelsesgruppe mellem de 3 tidspunkter.
Tidsramme: præoperativt, 6 uger og 6 måneder
præoperativt, 6 uger og 6 måneder
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem de cementerede og ucementerede acetabulære undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ACETABULUM: at analysere forskellen i SUV af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem de cementerede og ucementerede acetabulære undersøgelsesgrupper og at analysere SUV'er af alle 9 ROI'er analyseret sammen mellem hver acetabulum undersøgelsesgruppe og referencegruppen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Studiestol: Gösta Ullmark, Ass Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUllmark Apr -12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner