Tworzenie kości na powierzchniach protetycznych. Odcisk palca2
3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Uppsala University
Tworzenie kości na powierzchniach protetycznych. Randomizowane badanie kliniczne F-PET/CT
Jaka jest intensywność wychwytu F-PET w zdrowej kości udowej i panewce z chorobą zwyrodnieniową stawów w porównaniu z wychwytem w sąsiedztwie czterech analizowanych elementów endoprotezy 1½ i 6 miesięcy po operacji?
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne z udziałem 26 pacjentów w wieku 50-69 lat, zdrowych z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów w jednym biodrze, losowo przydzielonych do czterech grup plus grupa referencyjna, w skład której weszło tych samych 26 pacjentów z przeciwległym zdrowym biodrem.
Interwencją będzie operacja z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego. Badanymi elementami endoprotezy są: Cementowany trzpień Lubinus SP II z ceramiczną główką 32 mm, cementowana usieciowana panewka Lubinus (Waldemar Link, Hamburg, Niemcy). Do implantów cementowanych zostanie zastosowany cement Palacose z gentamycyną, zastosowany techniką cementowania III generacji.
Bezcementowy trzpień Corail pokryty HA z ceramiczną główką 32 mm (DePuy, Johnson & Johnson, USA), włóknistą metalową panewką Regenerex RingLoc (Biomet, Warszawa, Il, USA) Wszystkie panewki będą usieciowane o ultrawysokiej masie cząsteczkowej polietylen (UHWMP).
Przeanalizowana zostanie ocena kliniczna, radiografia i wychwyt PET znacznika fluoru (SUV) przylegającego do powierzchni protezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gävle, Szwecja, 80187
- Rekrutacyjny
- Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
-
Kontakt:
- Gösta Ullmark, MD, PhD
- Numer telefonu: +46706466149
- E-mail: gosta.ullmark@lg.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów ze zdiagnozowanym jednostronnym zapaleniem kości i stawów biodrowych (grupa Charnley A) skierowanych na THA w klinice ortopedycznej szpitala Gävle.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba ogólnoustrojowa lub leki wpływające na szkielet
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Corail
|
Bezcementowy trzpień Corail pokryty HA z ceramiczną główką 32 mm (DePuy, Johnsson & Johnsson, USA).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Regenerex
|
Włóknista metalowa bezcementowa panewka Regenerex RingLoc (Biomet, Warszawa, Il, USA)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lub kubek
|
Cementowana usieciowana panewka Lubinus (Waldemar Link, Hamburg, Niemcy).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SP II
|
Cementowany trzpień Lubinus SP II (Waldemar Link, Hamburg, Niemcy) z ceramiczną główką 32 mm.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UDOWA: do analizy różnicy w SUV 4 górnych ROI (nr 1, 7, 8 i 13) analizowanych razem między grupami cementowanymi i bezcementowymi ORAZ: do analizy SUV 4 górnych ROI analizowanych razem między każdą badaną grupą kości udowej a grupą referencyjną Grupa
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Istnieją dwie grupy badawcze dla kości udowej: cementowe i bezcementowe komponenty protetyczne kości udowej.
Istnieje również grupa odniesienia kości udowej.
|
6 tygodni po operacji
|
|
ACETABULUM: analiza różnic w SUV wszystkich 9 ROI analizowanych razem między cementowanymi i bezcementowymi grupami badawczymi panewki oraz analiza SUV wszystkich 9 ROI analizowanych razem między każdą grupą badaną panewki a grupą referencyjną
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Istnieją dwie grupy badawcze dotyczące panewki: cementowe i bezcementowe elementy protetyczne panewki.
Istnieje również grupa odniesienia panewki.
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FEMUR: do analizy różnicy w SUV dla każdego indywidualnego ROI pomiędzy cementowaną i niecementowaną grupą kości udowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
FEMUR: analiza różnicy w SUV dla każdego indywidualnego obszaru ROI między zacementowaną grupą badaną a grupą referencyjną. Aby przeanalizować różnicę w SUV dla każdego indywidualnego ROI między grupą badaną bez cementu a grupą referencyjną.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
FEMUR: do analizy różnicy w SUV dla każdego indywidualnego ROI między 3 punktami czasowymi dla grupy cementowanej. Aby przeanalizować różnicę w SUV dla każdego indywidualnego ROI między 3 punktami czasowymi dla grupy niecementowanej.
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
przed operacją, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Kość udowa: do analizy różnic w SUV dla 4 górnych ROI (nr 1, 7, 8 i 13) analizowanych razem między 2 grupami badawczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Kość udowa: do analizy różnicy w SUV dla 4 górnych obszarów ROI analizowanych razem między każdą grupą badaną a grupą referencyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
ACETABULUM: do analizy różnic w SUV dla każdego indywidualnego ROI między 2 grupami badawczymi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
ACETABULUM: do analizy różnic w SUV dla każdego indywidualnego ROI między grupą badaną cementowaną a grupą referencyjną. Aby przeanalizować różnicę w SUV dla każdego indywidualnego ROI między grupą badaną bez cementu a grupą referencyjną.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
|
6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
ACETABULUM: do analizy różnicy w SUV dla każdego indywidualnego ROI dla cementowanej grupy badawczej między 3 punktami czasowymi. Aby przeanalizować różnicę w SUV dla każdego indywidualnego ROI dla niecementowanej grupy badawczej między 3 punktami czasowymi.
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
przed operacją, 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
ACETABULUM: do analizy różnic w SUV wszystkich 9 analizowanych ROI razem między cementowanymi i bezcementowymi grupami badawczymi panewkowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
ACETABULUM: analiza różnic w SUV wszystkich 9 ROI analizowanych razem między cementowanymi i bezcementowymi grupami badawczymi panewki oraz analiza SUV wszystkich 9 ROI analizowanych razem między każdą grupą badaną panewki a grupą referencyjną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gösta Ullmark, Ass Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ullmark G, Sorensen J, Nilsson O, Maripuu E. Bone mineralisation adjacent to cemented and uncemented acetabular cups: analysis by [18F]-fluoride-PET in a randomised clinical trial. Hip Int. 2020 Nov;30(6):745-751. doi: 10.1177/1120700019861274. Epub 2020 Jul 19.
- Ullmark G, Sorensen J, Maripuu E, Nilsson O. Fingerprint pattern of bone mineralisation on cemented and uncemented femoral stems: analysis by [18F]-fluoride-PET in a randomised clinical trial. Hip Int. 2019 Nov;29(6):609-617. doi: 10.1177/1120700018815404. Epub 2018 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUllmark Apr -12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie kości i stawów
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyPourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów ramienia | Pierwotnie uogólnione (osteo)zapalenie stawówStany Zjednoczone