Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botvorming op prothetische oppervlakken. Vingerafdruk2

3 april 2014 bijgewerkt door: Uppsala University

Botvorming op prothetische oppervlakken. Een gerandomiseerde klinische F-PET/CT-studie

Wat is de intensiteit van F-PET-opname in gezonde en artrose van het dijbeen en acetabulum, vergeleken met de opname naast vier geanalyseerde endoprothetische componenten 1½ en 6 maanden na de operatie?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinische studie van 26 patiënten, leeftijd 50-69 jaar, gezond tenzij artrose in één heup, gerandomiseerd in vier groepen plus een referentiegroep van dezelfde 26 patiënten met een contralaterale gezonde heup.

Interventie zal een operatie zijn met een totale heupartroplastiek. De bestudeerde endoprothetische componenten zijn: Gecementeerde Lubinus SP II steel met een keramische kop van 32 mm, een gecementeerde Lubinus crosslinked cup (Waldemar Link, Hamburg, Duitsland). Palacose-cement met gentamycine, aangebracht met de 3e generatie cementeringstechniek zal worden gebruikt voor die gecementeerde implantaten.

Ongecementeerde HA-gecoate Corail-steel met een keramische kop van 32 mm (DePuy, Johnson & Johnson, VS), een regenerex RingLoc-beker van vezelachtig metaal (Biomet, Warschau, Il, VS). polyethyleen (UHWMP).

Klinische score, radiografie en PET-opname van Fluoride Tracer (SUV) grenzend aan de prothetische oppervlakken zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gävle, Zweden, 80187
        • Werving
        • Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten bij wie de diagnose unilaterale heupartrose (Charnley-groep A) was gesteld, hadden een THP aangevraagd in de orthopedische kliniek van het Gävle-ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte of medicatie die het skelet aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koraal
Apparaat: Componenten voor artroplastiek zijn voor het dijbeen (Corail-steel)
Ongecementeerde HA-gecoate Corail-stuurpen met een keramische kop van 32 mm (DePuy, Johnsson & Johnsson, VS).
Andere namen:
  • Ongecementeerde HA-gecoate Corail stuurpen met een keramische kop van 32 mm
Actieve vergelijker: Regenerex
Apparaat: Onderdeel voor acetabulum (Regenerex RingLoc-cup)
Een vezelige metalen ongecementeerde Regenerex RingLoc-beker (Biomet, Warschau, Il, VS)
Andere namen:
  • Regenerex RingLoc-beker
Actieve vergelijker: Lub beker
Apparaat: Componenten voor het acetabulum (Lubinus crosslinked cup)
gecementeerde Lubinus verknoopte beker (Waldemar Link, Hamburg, Duitsland).
Andere namen:
  • Lubinus verknoopte beker
Actieve vergelijker: SPII
Apparaat: Artroplastiekcomponenten zijn voor het dijbeen (Cemented Lubinus SP II steel)
Gecementeerde Lubinus SP II-steel (Waldemar Link, Hamburg, Duitsland) met een keramische kop van 32 mm.
Andere namen:
  • Gecementeerde Lubinus SP II stuurpen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEMUR: om het verschil in SUV van de 4 bovenste ROI's (nr. 1, 7, 8 en 13) samen geanalyseerd tussen de gecementeerde en ongecementeerde groepen te analyseren EN: om de SUV van de 4 bovenste ROI's samen geanalyseerd tussen elke femurstudiegroep en de referentie te analyseren groep
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Er zijn twee studiegroepen voor femur: gecementeerde en ongecementeerde femurprothetische componenten. Er is ook een femur-referentiegroep.
6 weken na de operatie
ACETABULUM: om het verschil in SUV te analyseren van alle 9 ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen de gecementeerde en ongecementeerde acetabulumstudiegroepen, en om de SUV te analyseren van alle 9 ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen elke acetabulumstudiegroep en de referentiegroep
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Er zijn twee onderzoeksgroepen voor acetabulum: gecementeerde en ongecementeerde acetabulaire prothetische componenten. Er is ook een acetabulaire referentiegroep.
6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FEMUR: om het verschil in SUV te analyseren voor elke individuele ROI tussen de gecementeerde en ongecementeerde femurgroep
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden
FEMUR: om het verschil in SUV voor elke individuele ROI tussen de gecementeerde studiegroep en de referentiegroep te analyseren. Het verschil in SUV analyseren voor elke individuele ROI tussen de ongecementeerde studiegroep en de referentiegroep.
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden
FEMUR: om het verschil in SUV te analyseren voor elke individuele ROI tussen de 3 tijdstippen voor de gecementeerde groep. Om het verschil in SUV te analyseren voor elke individuele ROI tussen de 3 tijdstippen voor de ongecementeerde groep.
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken en 6 maanden
preoperatief, 6 weken en 6 maanden
FEMUR: om het verschil in SUV te analyseren voor de 4 bovenste ROI's (nr. 1, 7, 8 en 13), samen geanalyseerd tussen de 2 studiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
FEMUR: om het verschil in SUV te analyseren voor de 4 bovenste ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen elke studiegroep en de referentiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ACETABULUM: om het verschil in SUV voor elke individuele ROI tussen de 2 studiegroepen te analyseren
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden
ACETABULUM: om het verschil in SUV voor elke individuele ROI tussen de gecementeerde studiegroep en de referentiegroep te analyseren. Het verschil in SUV analyseren voor elke individuele ROI tussen de ongecementeerde studiegroep en de referentiegroep.
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden
ACETABULUM: om het verschil in SUV te analyseren voor elke individuele ROI voor de gecementeerde onderzoeksgroep tussen de 3 tijdstippen. Om het verschil in SUV te analyseren voor elke individuele ROI voor de ongecementeerde onderzoeksgroep tussen de 3 tijdstippen.
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken en 6 maanden
preoperatief, 6 weken en 6 maanden
ACETABULUM: om het verschil in SUV te analyseren van alle 9 ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen de gecementeerde en ongecementeerde acetabulaire studiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ACETABULUM: om het verschil in SUV te analyseren van alle 9 ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen de gecementeerde en ongecementeerde acetabulumstudiegroepen, en om de SUV te analyseren van alle 9 ROI's die samen zijn geanalyseerd tussen elke acetabulumstudiegroep en de referentiegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gösta Ullmark, Ass Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUllmark Apr -12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren