Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendannelse på proteseoverflater. Fingeravtrykk 2

3. april 2014 oppdatert av: Uppsala University

Bendannelse på proteseoverflater. En randomisert klinisk F-PET/CT-studie

Hva er intensiteten av F-PET-opptak i friske og osteoartritiske femur og acetabulum, sammenlignet med opptak ved siden av fire analyserte endoprotetiske komponenter 1½ og 6 måneder etter operasjonen?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk studie av 26 pasienter, i alderen 50-69 år, friske med mindre artrose i en hofte, randomisert i fire grupper pluss en referansegruppe med samme 26 pasienters kontralaterale sunne hofte.

Intervensjon vil være operasjon med total hofteprotese. De studerte endoprotetiske komponentene er: Sementert Lubinus SP II stamme med et keramisk 32 mm hode, en sementert Lubinus kryssbundet kopp (Waldemar Link, Hamburg, Tyskland). Palacose-sement med gentamycin, påført med 3. generasjons sementeringsteknikk vil bli brukt for de sementerte implantatene.

Usementert HA-belagt Corail-stamme med et keramisk 32 mm hode (DePuy, Johnson & Johnson, USA), en fibrøs metall Regenerex RingLoc-kopp (Biomet, Warszawa, Il, USA) Alle kopper vil ha tverrbundet ultrahøy molekylvekt polyetylen (UHWMP).

Klinisk poengsum, radiografi og PET-opptak av Fluorid tracer (SUV) ved siden av proteseoverflatene vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gävle, Sverige, 80187
        • Rekruttering
        • Centre for research and development Uppsala university/County council of Gävleborg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med ensidig hofteledd (Charnley gruppe A) rettet mot THA ved ortopedisk klinikk Gävle sykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom eller medisiner som påvirker skjelettet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Corail
Enhet: Artroplastikkkomponenter er for lårbenet (Corail stammen)
Usementert HA-belagt Corail stamme med keramisk 32 mm hode (DePuy, Johnsson & Johnsson, USA).
Andre navn:
  • Usementert HA-belagt Corail stamme med keramisk 32 mm hode
Aktiv komparator: Regenerex
Enhet: Komponent for acetabulum (Regenerex RingLoc cup)
En fiberholdig metall usementert Regenerex RingLoc-kopp (Biomet, Warszawa, Il, USA)
Andre navn:
  • Regenerex RingLoc kopp
Aktiv komparator: Smørekopp
Enhet: Komponenter for acetabulum (Lubinus kryssbundet kopp)
sementert Lubinus kryssbundet kopp (Waldemar Link, Hamburg, Tyskland).
Andre navn:
  • Lubinus kryssbundet kopp
Aktiv komparator: SP II
Enhet: Artroplastikkkomponenter er for lårbenet (sementert Lubinus SP II stamme)
Sementert Lubinus SP II stamme (Waldemar Link, Hamburg, Tyskland) med et keramisk 32 mm hode.
Andre navn:
  • Sementert Lubinus SP II stamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEMUR: å analysere forskjellen i SUV av de 4 øvre ROI-ene (nr. 1, 7, 8 og 13) analysert sammen mellom de sementerte og usementerte gruppene OG: å analysere SUV-ene til de 4 øvre ROI-ene analysert sammen mellom hver femurstudiegruppe og referansen gruppe
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Det er to studiegrupper for femur: sementerte og usementerte femurprotesekomponenter. Det finnes også en femur-referansegruppe.
6 uker etter operasjonen
ACETABULUM: å analysere forskjellen i SUV av alle 9 ROI-ene analysert sammen mellom de sementerte og usementerte acetabulære studiegruppene, og å analysere SUV-ene av alle 9 ROI-ene analysert sammen mellom hver acetabulum-studiegruppe og referansegruppen
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Det er to studiegrupper for acetabulum: sementerte og usementerte acetabulære protetiske komponenter. Det er også en acetabulær referansegruppe.
6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEMUR: å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom den sementerte og usementerte femurgruppen
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder
FEMUR: å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom den sementerte studiegruppen og referansegruppen. Å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom den usementerte studiegruppen og referansegruppen.
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder
FEMUR: for å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom de 3 tidspunktene for den sementerte gruppen. Å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom de 3 tidspunktene for den usementerte gruppen.
Tidsramme: preoperativt, 6 uker og 6 måneder
preoperativt, 6 uker og 6 måneder
FEMUR: å analysere forskjellen i SUV for de 4 øvre ROI-ene (nr. 1, 7, 8 og 13) analysert sammen mellom de 2 studiegruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
FEMUR: å analysere forskjellen i SUV for de 4 øvre ROI-ene analysert sammen mellom hver studiegruppe og referansegruppen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ACETABULUM: for å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom de 2 studiegruppene
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder
ACETABULUM: å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom den sementerte studiegruppen og referansegruppen. Å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI mellom den usementerte studiegruppen og referansegruppen.
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder
ACETABULUM: for å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI for den sementerte studiegruppen mellom de 3 tidspunktene. Å analysere forskjellen i SUV for hver enkelt ROI for den usementerte studiegruppen mellom de 3 tidspunktene.
Tidsramme: preoperativt, 6 uker og 6 måneder
preoperativt, 6 uker og 6 måneder
ACETABULUM: for å analysere forskjellen i SUV av alle 9 ROI-er analysert sammen mellom de sementerte og usementerte acetabulære studiegruppene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
ACETABULUM: å analysere forskjellen i SUV av alle 9 ROI-ene analysert sammen mellom de sementerte og usementerte acetabulære studiegruppene, og å analysere SUV-ene av alle 9 ROI-ene analysert sammen mellom hver acetabulum-studiegruppe og referansegruppen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Studiestol: Gösta Ullmark, Ass Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUllmark Apr -12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere